- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03060395
Effekter af A2-mælk på mave-tarmfunktionen ved non-lactose mælkeintolerance
27. april 2020 opdateret af: Sandrine Claus, University of Reading
Effekter af A2-mælk på mave-tarmfunktionen hos frivillige, der er ramt af mælkeintolerance uden laktose
Der er stigende evidens for, at en række mennesker oplever moderat mælkeintolerance karakteriseret ved øget gasproduktion, oppustethed og mavekramper, som hverken kan tilskrives laktoseintolerans eller mælkeproteinallergi.
Mælkefordøjelse kan føre til dannelsen af bioaktive peptider, hvoraf det ene stammer fra en muteret genvariant (A1), der koder for mælke-beta-kasein, er blevet forbundet med øget gastrointestinal inflammation og dårlig mave-tarmfunktion.
I denne undersøgelse antager vi, at indtagelse af ikke-muteret A2-mælk vil forbedre gastrointestinale symptomer hos ikke-laktose-mælkeintolerante individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Non-lactose mælkeintolerance er en tilstand, der ikke er blevet defineret klinisk endnu, men den nuværende litteratur rapporterer eksistensen af forsøgspersoner, som er moderat mælkeintolerante, og hvis intolerance hverken kan tilskrives en defekt i laktoseintolerance eller mælkeproteinallergi.
Alligevel oplever de mindst et eller to af følgende symptomer efter mælkeforbrug: gasser, oppustethed, mavekramper.
Det er kendt, at A1-gen-varianten, der koder for beta-kasein, fører til produktionen af et bioaktivt peptid med opioidaktivitet ved navn betacasomorphin 7 (BCM7).
Dette peptid er blevet forbundet med adskillige metaboliske sundhedssygdomme, herunder diabetes, forhøjet kardiovaskulær risiko og stimulering af pro-inflammatoriske signaler.
For nylig blev det rapporteret, at ikke-laktose-mælkeintolerante forsøgspersoner ikke oplevede sådanne symptomer, når de indtog mælk indeholdende den ikke-muterede A2-genvariant, der koder for beta-kasein.
I denne undersøgelse antager vi, at indtagelse af A2-mælk vil forbedre gastrointestinale symptomer hos ikke-laktose-mælkeintolerante individer.
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være reduktion af gastrointestinal inflammation efter et forløb med A2-mælkeforbrug.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI: 20-35 kg/m2
- Glukose
- Total kolesterol
- Triacylglycerol
- Normal lever- og nyrefunktion
- Almindelig mælkedrikker med selvrapporteret intolerance over for kommerciel mælk.
- Lidt af mildt til moderat fordøjelsesbesvær efter indtagelse af mælk.
- Har normalt blodtryk 120/80 mmHg (BP
- Aftal ikke at tage medicin, kosttilskud og andre mejeriprodukter, herunder acidophilus mælk
- Vær villig til at overholde alle undersøgelsens krav og procedurer.
- Accepter at underskrive den informerede samtykkeformular;
- Accepter ikke at tilmelde dig en anden interventionel klinisk forskningsundersøgelse, mens du deltager i denne undersøgelse.
- Fuldstændig forstå arten, formålet, fordelene og de potentielle risici og bivirkninger ved undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at være gravide og ammende.
- Har kendt mælkeallergi.
- Er holdt op med at drikke mælk de sidste 6 måneder.
- Har tidligere haft laktoseintolerans
- Har en historie med fækal påvirkning.
- Modtaget antibiotika i de foregående seks måneder
- Ryger
- Anæmi
- Forsøger at tabe sig ved at følge en diæt eller træningsregime designet til vægttab, eller ved at tage et hvilket som helst lægemiddel, der påvirker appetitten, og et hvilket som helst lægemiddel til vægttab i de sidste tre måneder.
- Har deltaget i lignende mejeriprodukter eller probiotikaholdige produkters kliniske forsøg inden for 3 måneder før screeningen.
- Tager i øjeblikket medicin mod hjerte-kar- eller stofskiftesygdomme.
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
- Har en historie med eller er blevet diagnosticeret med nogen af følgende sygdomme, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne: gastrointestinale lidelser, hepatopati, nefropati, endokrin sygdom, blodsygdomme, luftvejssygdomme, kardiovaskulære sygdomme og kendt vedvarende allergi såsom astma.
- Lider i øjeblikket af mave-tarmsygdomme eller mave-tarmsygdomme, herunder irritabel tyktarm, colitis, colitis ulcerosa, cøliaki, irritabel tyktarm (IBS);
- Havde indlæggelser inden for 3 måneder før screening; I øjeblikket lægemiddel frekvens bruger af det kan påvirke mave-tarmfunktionen eller immunsystemet. Som bedømt af efterforskeren.
- Som tager medicin mindst de sidste 6 måneder.
- Hvem dyrker overdreven motion ikke som en del af et vægttabsregime, f.eks. atleter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: A1/A2 mælk
Kommerciel konventionel A1/A2 halvskummet frisk pasteuriseret komælk. Progressiv indtagelse af interventionsmælk som følger:
|
Dag 1 og 2: 100 ml A1/A2 mælk to gange dagligt
Dag 3 og 4: 150 ml A1/A2 mælk to gange dagligt
Dag 5 og 6: 200 ml A1/A2 mælk to gange dagligt
Dage 7 til 14: 250 ml A1/A2 mælk to gange dagligt
|
Aktiv komparator: A2 mælk
Kommerciel A2 halvskummet frisk pasteuriseret komælk. Progressiv indtagelse af interventionsmælk som følger:
|
Dag 1 og 2: 100 ml A2 mælk to gange dagligt
Dag 3 og 4: 150 ml A2 mælk to gange dagligt
Dag 5 og 6: 200 ml A2 mælk to gange dagligt
Dage 7 til 14: 250 ml A2 mælk to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i mave-tarmbetændelse angivet af fækal calprotectin
Tidsramme: baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
|
Måling af fækal calprotectin (ug/g fæces)
|
baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i NMR-baserede urinmetaboliske profiler
Tidsramme: baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
|
Målt ved hjælp af højopløsnings 700MHz proton NMR-spektroskopi (Bruker) (ingen enhed)
|
baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
|
Ændring i NMR-baserede plasmametaboliske profiler
Tidsramme: baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
|
Målt ved hjælp af højopløsnings 700MHz proton NMR-spektroskopi (Bruker) (ingen enhed)
|
baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
|
Ændring i NMR-baserede fækale metaboliske profiler
Tidsramme: baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
|
Målt ved hjælp af højopløsnings 700MHz proton NMR-spektroskopi (Bruker) (ingen enhed)
|
baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
|
Ændring i tarmmikrobiota-økosystemet vurderet ved at sekventere 16S rDNA ekstraheret fra fæces
Tidsramme: baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
|
Måler relativ forekomst af bakterielle taxa
|
baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
|
Ændring i systemisk inflammation angivet ved cirkulerende niveauer af højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
|
hs-CRP i mg/L
|
baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
|
Ændring i gastrointestinal funktion vurderet ved hjælp af visuel analog skala for GI-symptomer
Tidsramme: 14 dage
|
Måler gasser, oppustethed, mavekramper, diarré, hovedpine, forstoppelse, kvalme og udslæt
|
14 dage
|
Højde (i m) bruges til at registrere ændring i BMI (kg/m^2)
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Vægt (i kg) bruges til at registrere ændring i BMI (kg/m^2)
Tidsramme: baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
|
baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
|
|
Ændring i systolisk blodtryk i mmHg
Tidsramme: baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
|
baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk i mmHg
Tidsramme: baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
|
baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
|
|
Diagnosticering af laktoseintolerance ved hydrogenkoncentration i vejret efter indtagelse af 25 g laktose i 250 ml vand
Tidsramme: screeningsbesøg, 14 dage, 42 dage og 56 dage
|
screeningsbesøg, 14 dage, 42 dage og 56 dage
|
|
Diagnosticering af laktoseintolerance ved metankoncentration i vejret efter indtagelse af 25 g laktose i 250 ml vand
Tidsramme: screeningsbesøg, 14 dage, 42 dage og 56 dage
|
screeningsbesøg, 14 dage, 42 dage og 56 dage
|
|
Selvrapporteret ændring i tarmens transittid
Tidsramme: 14 dage, 42 dage og 56 dage
|
14 dage, 42 dage og 56 dage
|
|
Overvågning af ændringer i psykologisk adfærd vurderet af TMT
Tidsramme: baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
|
baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
|
|
Overvågning af ændringer i psykologisk adfærd vurderet ved Letter Memory Test
Tidsramme: baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
|
baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
|
|
Overvågning af ændringer i psykologisk adfærd vurderet ved Flanger Test
Tidsramme: baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
|
baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
|
|
Overvågning af ændringer i humør målt ved PANAS spørgeskema
Tidsramme: baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
|
baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
|
|
Ændring i afføringens konsistens ved hjælp af Bristol afføringsdiagrammet
Tidsramme: baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
|
baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage og 56 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandrine P Claus, PhD, University of Reading
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ho S, Woodford K, Kukuljan S, Pal S. Comparative effects of A1 versus A2 beta-casein on gastrointestinal measures: a blinded randomised cross-over pilot study. Eur J Clin Nutr. 2014 Sep;68(9):994-1000. doi: 10.1038/ejcn.2014.127. Epub 2014 Jul 2.
- Johnson AO, Semenya JG, Buchowski MS, Enwonwu CO, Scrimshaw NS. Correlation of lactose maldigestion, lactose intolerance, and milk intolerance. Am J Clin Nutr. 1993 Mar;57(3):399-401. doi: 10.1093/ajcn/57.3.399.
- Ul Haq MR, Kapila R, Sharma R, Saliganti V, Kapila S. Comparative evaluation of cow beta-casein variants (A1/A2) consumption on Th2-mediated inflammatory response in mouse gut. Eur J Nutr. 2014 Jun;53(4):1039-49. doi: 10.1007/s00394-013-0606-7. Epub 2013 Oct 29.
- Jianqin S, Leiming X, Lu X, Yelland GW, Ni J, Clarke AJ. Effects of milk containing only A2 beta casein versus milk containing both A1 and A2 beta casein proteins on gastrointestinal physiology, symptoms of discomfort, and cognitive behavior of people with self-reported intolerance to traditional cows' milk. Nutr J. 2016 Apr 2;15:35. doi: 10.1186/s12937-016-0147-z. Erratum In: Nutr J. 2016;15(1):45.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A2study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger ikke at dele IPD med andre forskere uden for University of Reading.
Anonyme data kan gøres tilgængelige ved offentliggørelse af undersøgelsesresultatet i passende arkiver (f.
metabolomiske profiler).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mælkeintolerance
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VærdierDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
Nutricia ResearchAktiv, ikke rekrutterendeVækst | Tolerance | Sikkerhed | Emner, der har brug for en Human Milk Fortifier (HMF)Holland, Frankrig, Tyskland, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med A1/A2 mælk 100
-
Institut Pasteur de LilleAfsluttet
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeFordøjelsesbesværKorea, Republikken
-
a2 Milk Company Ltd.AfsluttetLaktoseintolerance
-
University of PittsburghAfsluttetDepression | Stress | Inflammatoriske tarmsygdomme | Kostvaner | Mental sundhed velvære 1 | Lykke | Bevidsthed, niveau ændret | EcstasyForenede Stater
-
Northumbria UniversityESPA Research; a2 Milk Company Ltd.AfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | AutismeDet Forenede Kongerige
-
Pierre Fabre MedicamentAktiv, ikke rekrutterendeAvancerede eller metastatiske solide tumorerFrankrig, Spanien
-
BayerAfsluttetSøvnapnø, obstruktivAustralien
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAfsluttetSlidgigtDanmark, Det Forenede Kongerige
-
Purdue UniversityAfsluttetLaktoseintolerance, voksen typeForenede Stater
-
a2 Milk Company Ltd.Afsluttet