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Efectos de la leche A2 sobre la función gastrointestinal en la intolerancia a la leche sin lactosa

27 de abril de 2020 actualizado por: Sandrine Claus, University of Reading

Efectos de la leche A2 en la función gastrointestinal de voluntarios afectados por intolerancia a la leche sin lactosa

Cada vez hay más pruebas de que varias personas experimentan una intolerancia moderada a la leche caracterizada por una mayor producción de gases, hinchazón y calambres abdominales, que no pueden atribuirse a la intolerancia a la lactosa ni a la alergia a la proteína de la leche. La digestión de la leche puede conducir a la formación de péptidos bioactivos, uno de los cuales derivado de una variante genética mutada (A1) que codifica la beta-caseína de la leche se ha asociado con un aumento de la inflamación gastrointestinal y una función gastrointestinal deficiente. En este estudio, planteamos la hipótesis de que el consumo de leche A2 no mutada mejorará los síntomas gastrointestinales en personas que no toleran la leche a la lactosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intolerancia a la leche sin lactosa es una condición que aún no ha sido definida clínicamente, pero la literatura actual reporta la existencia de sujetos que son moderadamente intolerantes a la leche y cuya intolerancia no puede atribuirse a un defecto en la intolerancia a la lactosa, ni a la alergia a la proteína de la leche. Sin embargo, experimentan al menos uno o dos de los siguientes síntomas después del consumo de leche: gases, hinchazón, calambres abdominales. Se sabe que la variante del gen A1 que codifica la beta-caseína da lugar a la producción de un péptido bioactivo con actividad opioide denominado betacasomorfina 7 (BCM7). Este péptido se ha asociado con varios trastornos metabólicos de la salud, como la diabetes, el riesgo cardiovascular elevado y la estimulación de señales proinflamatorias. Recientemente, se informó que los sujetos intolerantes a la leche sin lactosa no experimentaron tales síntomas cuando consumieron leche que contenía la variante del gen A2 no mutado que codifica la beta-caseína. En este estudio, planteamos la hipótesis de que el consumo de leche A2 mejorará los síntomas gastrointestinales en personas que no toleran la leche a la lactosa. El resultado principal de este estudio será la reducción de la inflamación gastrointestinal después de un ciclo de consumo de leche A2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC: 20-35 kg/m2
  • Glucosa
  • Colesterol total
  • triacilglicerol
  • Función hepática y renal normal
  • Bebedor habitual de leche con intolerancia autorreportada a la leche comercial.
  • Sufrió molestias digestivas leves a moderadas después del consumo de leche.
  • Tener presión arterial normal 120/80 mmHg (PA
  • Acepta no tomar ningún medicamento, suplemento ni otros productos lácteos, incluida la leche acidófila.
  • Estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos y procedimientos del estudio.
  • Aceptar firmar el formulario de consentimiento informado;
  • Aceptar no inscribirse en otro estudio de investigación clínica intervencionista mientras participe en este estudio.
  • Comprender completamente la naturaleza, el objetivo, el beneficio y los posibles riesgos y efectos secundarios del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Hembras que están embarazadas o planeando estarlo y lactando.
  • Tener alergia conocida a los lácteos.
  • Haber dejado de beber leche durante los últimos 6 meses.
  • Tener antecedentes de intolerancia a la lactosa
  • Tener antecedentes de impactación fecal.
  • Recibió antibióticos en los últimos seis meses
  • Fumador
  • Anemia
  • Tratar de perder peso siguiendo una dieta o un régimen de ejercicios diseñado para bajar de peso, o tomando cualquier medicamento que influya en el apetito y cualquier medicamento para bajar de peso durante los últimos tres meses.
  • Haber participado en ensayos clínicos similares de productos lácteos o que contengan probióticos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  • Actualmente tomando medicamentos para enfermedades cardiovasculares o metabólicas.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
  • Tener antecedentes o ser diagnosticado de cualquiera de las siguientes enfermedades que pueden afectar los resultados del estudio: trastornos gastrointestinales, hepatopatía, nefropatía, enfermedad endocrina, trastornos de la sangre, enfermedades respiratorias, cardiovasculares y alergia continua conocida, como el asma.
  • Actualmente sufre de cualquier trastorno gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal, incluido el síndrome del intestino irritable, colitis, colitis ulcerosa, enfermedad celíaca, síndrome del intestino irritable (SII);
  • Tuvo hospitalizaciones dentro de los 3 meses antes de la selección; Actualmente, los consumidores de drogas con frecuencia pueden afectar la función gastrointestinal o el sistema inmunológico. A juicio del investigador.
  • Que toman medicación al menos los últimos 6 meses.
  • Quienes hacen ejercicio excesivo no como parte de un régimen de pérdida de peso, p. Atletas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Leche A1/A2

Leche de vaca pasteurizada fresca semidesnatada comercial convencional A1/A2. Ingesta progresiva de leche de intervención de la siguiente manera:

  • Días 1 y 2: 100 mL dos veces al día
  • Días 3 y 4: 150 mL dos veces al día
  • Días 5 y 6: 200 mL dos veces al día
  • Días 7 a 14: 250 mL dos veces al día
Suplemento dietético: A1/A2 leche 100
Días 1 y 2: 100 ml de leche A1/A2 dos veces al día
Suplemento dietético: A1/A2 leche 150
Días 3 y 4: 150 ml de leche A1/A2 dos veces al día
Suplemento dietético: A1/A2 leche 200
Días 5 y 6: 200 ml de leche A1/A2 dos veces al día
Suplemento dietético: A1/A2 leche 250
Días 7 a 14: 250 ml de leche A1/A2 dos veces al día
Comparador activo: Leche A2

Leche de vaca pasteurizada fresca semidesnatada comercial A2.

Ingesta progresiva de leche de intervención de la siguiente manera:

  • Días 1 y 2: 100 mL dos veces al día
  • Días 3 y 4: 150 mL dos veces al día
  • Días 5 y 6: 200 mL dos veces al día
  • Días 7 a 14: 250 mL dos veces al día
Suplemento dietético: A2 leche 100
Días 1 y 2: 100 ml de leche A2 dos veces al día
Suplemento dietético: A2 leche 150
Días 3 y 4: 150 ml de leche A2 dos veces al día
Suplemento dietético: A2 leche 200
Días 5 y 6: 200 ml de leche A2 dos veces al día
Suplemento dietético: A2 leche 250
Días 7 a 14: 250 ml de leche A2 dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la inflamación gastrointestinal indicado por calprotectina fecal
Periodo de tiempo: línea de base, 14 días, 28 días, 42 días y 56 días
Medición de calprotectina fecal (ug/g de heces)
línea de base, 14 días, 28 días, 42 días y 56 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los perfiles metabólicos urinarios basados ​​en RMN
Periodo de tiempo: línea de base, 14 días, 28 días, 42 días y 56 días
Medido mediante espectroscopía de RMN de protones de alta resolución de 700 MHz (Bruker) (sin unidad)
línea de base, 14 días, 28 días, 42 días y 56 días
Cambio en los perfiles metabólicos plasmáticos basados ​​en RMN
Periodo de tiempo: línea de base, 14 días, 28 días, 42 días y 56 días
Medido mediante espectroscopía de RMN de protones de alta resolución de 700 MHz (Bruker) (sin unidad)
línea de base, 14 días, 28 días, 42 días y 56 días
Cambio en los perfiles metabólicos fecales basados ​​en RMN
Periodo de tiempo: línea de base, 14 días, 28 días, 42 días y 56 días
Medido mediante espectroscopía de RMN de protones de alta resolución de 700 MHz (Bruker) (sin unidad)
línea de base, 14 días, 28 días, 42 días y 56 días
Cambio en el ecosistema de la microbiota intestinal evaluado mediante la secuenciación del ADNr 16S extraído de las heces
Periodo de tiempo: línea de base, 14 días, 28 días, 42 días y 56 días
Mide la abundancia relativa de taxones bacterianos
línea de base, 14 días, 28 días, 42 días y 56 días
Cambio en la inflamación sistémica indicado por niveles circulantes de proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: línea de base, 14 días, 28 días, 42 días y 56 días
PCR-hs en mg/L
línea de base, 14 días, 28 días, 42 días y 56 días
Cambio en la función gastrointestinal evaluada mediante una escala analógica visual para síntomas GI
Periodo de tiempo: 14 dias
Mide gases, hinchazón, calambres abdominales, diarrea, dolor de cabeza, estreñimiento, náuseas y sarpullido.
14 dias
Altura (en m) utilizada para detectar cambios en el IMC (kg/m^2)
Periodo de tiempo: base
base
Peso (en kg) utilizado para detectar cambios en el IMC (kg/m^2)
Periodo de tiempo: línea de base, 14 días, 28 días, 42 días y 56 días
línea de base, 14 días, 28 días, 42 días y 56 días
Cambio en la presión arterial sistólica en mmHg
Periodo de tiempo: línea de base, 14 días, 28 días, 42 días y 56 días
línea de base, 14 días, 28 días, 42 días y 56 días
Cambio en la presión arterial diastólica en mmHg
Periodo de tiempo: línea de base, 14 días, 28 días, 42 días y 56 días
línea de base, 14 días, 28 días, 42 días y 56 días
Diagnóstico de intolerancia a la lactosa por concentración de hidrógeno en el aliento tras la ingestión de 25 g de lactosa en 250 ml de agua
Periodo de tiempo: visita de selección, 14 días, 42 días y 56 días
visita de selección, 14 días, 42 días y 56 días
Diagnóstico de intolerancia a la lactosa por concentración de metano en el aliento tras la ingestión de 25 g de lactosa en 250 ml de agua
Periodo de tiempo: visita de selección, 14 días, 42 días y 56 días
visita de selección, 14 días, 42 días y 56 días
Cambio autoinformado en el tiempo de tránsito intestinal
Periodo de tiempo: 14 días, 42 días y 56 días
14 días, 42 días y 56 días
Seguimiento de cambios en el comportamiento psicológico evaluado por TMT
Periodo de tiempo: línea de base, 14 días, 28 días, 42 días y 56 días
línea de base, 14 días, 28 días, 42 días y 56 días
Seguimiento de cambios en el comportamiento psicológico evaluado por Letter Memory Test
Periodo de tiempo: línea de base, 14 días, 28 días, 42 días y 56 días
línea de base, 14 días, 28 días, 42 días y 56 días
Seguimiento de cambios en el comportamiento psicológico evaluado por Flanger Test
Periodo de tiempo: línea de base, 14 días, 28 días, 42 días y 56 días
línea de base, 14 días, 28 días, 42 días y 56 días
Seguimiento de los cambios de humor medidos por el cuestionario PANAS
Periodo de tiempo: línea de base, 14 días, 28 días, 42 días y 56 días
línea de base, 14 días, 28 días, 42 días y 56 días
Cambio en la consistencia de las heces utilizando el gráfico de heces de Bristol
Periodo de tiempo: línea de base, 14 días, 28 días, 42 días y 56 días
línea de base, 14 días, 28 días, 42 días y 56 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Reading

Investigadores

  • Investigador principal: Sandrine P Claus, PhD, University of Reading

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A2study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No planeamos compartir IPD con otros investigadores fuera de la Universidad de Reading. Los datos anónimos pueden estar disponibles tras la publicación del resultado del estudio en los repositorios apropiados (p. perfiles metabolómicos).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre A1/A2 leche 100

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