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Effetti del latte A2 sulla funzione gastrointestinale nell'intolleranza al latte senza lattosio

27 aprile 2020 aggiornato da: Sandrine Claus, University of Reading

Effetti del latte A2 sulla funzione gastrointestinale dei volontari affetti da intolleranza al latte non al lattosio

È sempre più evidente che un certo numero di persone sperimenta una moderata intolleranza al latte caratterizzata da aumento della produzione di gas, gonfiore e crampi addominali, che non possono essere attribuiti né all'intolleranza al lattosio, né all'allergia alle proteine ​​del latte. La digestione del latte può portare alla formazione di peptidi bioattivi, uno dei quali derivato da una variante genetica mutata (A1) che codifica per la beta-caseina del latte è stato associato ad un aumento dell'infiammazione gastrointestinale e ad una scarsa funzionalità gastrointestinale. In questo studio, ipotizziamo che il consumo di latte A2 non mutato migliorerà i sintomi gastrointestinali in soggetti intolleranti al latte non lattosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intolleranza al latte non al lattosio è una condizione non ancora definita clinicamente ma la letteratura attuale riporta l'esistenza di soggetti moderatamente intolleranti al latte e la cui intolleranza non può essere attribuita né ad un difetto di intolleranza al lattosio, né ad allergia alle proteine ​​del latte. Tuttavia, sperimentano almeno uno o due dei seguenti sintomi dopo il consumo di latte: gas, gonfiore, crampi addominali. È noto che la variante del gene A1 che codifica per la beta-caseina porta alla produzione di un peptide bioattivo con attività oppioide denominato betacasomorfina 7 (BCM7). Questo peptide è stato associato a diversi disturbi della salute metabolica tra cui il diabete, l'elevato rischio cardiovascolare e la stimolazione dei segnali pro-infiammatori. Recentemente, è stato riportato che i soggetti non intolleranti al lattosio non hanno manifestato tali sintomi consumando latte contenente la variante del gene A2 non mutato che codifica per la beta-caseina. In questo studio, ipotizziamo che il consumo di latte A2 migliorerà i sintomi gastrointestinali negli individui non intolleranti al lattosio. L'esito primario di questo studio sarà la riduzione dell'infiammazione gastrointestinale a seguito di un ciclo di consumo di latte A2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC: 20-35 kg/m2
  • Glucosio
  • Colesterolo totale
  • Triacilglicerolo
  • Normale funzionalità epatica e renale
  • Bevitore abituale di latte con intolleranza dichiarata al latte commerciale.
  • Soffriva di disturbi digestivi da lievi a moderati dopo il consumo di latte.
  • Avere una pressione sanguigna normale 120/80 mmHg (BP
  • Accetta di non assumere farmaci, integratori e altri prodotti lattiero-caseari incluso il latte acidophilus
  • Essere disposti a rispettare tutti i requisiti e le procedure dello studio.
  • Accetta di firmare il modulo di consenso informato;
  • Accetta di non iscriversi a un altro studio di ricerca clinica interventistica durante la partecipazione a questo studio.
  • Comprendere appieno la natura, l'obiettivo, i benefici e i potenziali rischi ed effetti collaterali dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza e in allattamento.
  • Ho conosciuto allergia ai latticini.
  • Hanno smesso di bere latte negli ultimi 6 mesi.
  • Avere una storia di intolleranza al lattosio
  • Avere una storia di fecaloma.
  • Ha ricevuto antibiotici nei sei mesi precedenti
  • Fumatore
  • Anemia
  • Cercare di perdere peso seguendo una dieta o un regime di esercizi progettati per la perdita di peso o assumendo farmaci che influenzano l'appetito e qualsiasi farmaco per la perdita di peso negli ultimi tre mesi.
  • Hanno partecipato a studi clinici su prodotti lattiero-caseari o probiotici simili entro 3 mesi prima dello screening.
  • Attualmente assume farmaci per malattie cardiovascolari o metaboliche.
  • Storia di abuso di alcol o droghe.
  • Avere una storia o una diagnosi di una qualsiasi delle seguenti malattie che possono influenzare i risultati dello studio: disturbi gastrointestinali, epatopatia, nefropatia, malattia endocrina, disturbi del sangue, respiratori, malattie cardiovascolari e allergia nota in corso come l'asma.
  • Attualmente affetti da disturbi gastrointestinali o malattie gastrointestinali, tra cui sindrome dell'intestino irritabile, colite, colite ulcerosa, celiachia, sindrome dell'intestino irritabile (IBS);
  • Ha avuto ricoveri entro 3 mesi prima dello screening; Attualmente utilizzatore di droga di frequenza che può influenzare la funzione gastrointestinale o il sistema immunitario. Come giudicato dall'investigatore.
  • Che assumono farmaci almeno negli ultimi 6 mesi.
  • Chi fa esercizio fisico eccessivo non come parte di un regime di perdita di peso, ad es. atleti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Latte A1/A2

Latte vaccino pastorizzato fresco parzialmente scremato commerciale convenzionale A1/A2. Assunzione progressiva di latte d'intervento come segue:

  • Giorni 1 e 2: 100 ml due volte al giorno
  • Giorni 3 e 4: 150 ml due volte al giorno
  • Giorni 5 e 6: 200 ml due volte al giorno
  • Giorni da 7 a 14: 250 ml due volte al giorno
Integratore alimentare: A1/A2 latte 100
Giorni 1 e 2: 100 ml di latte A1/A2 due volte al giorno
Integratore alimentare: A1/A2 latte 150
Giorni 3 e 4: 150 ml di latte A1/A2 due volte al giorno
Integratore alimentare: A1/A2 latte 200
Giorni 5 e 6: 200 ml di latte A1/A2 due volte al giorno
Integratore alimentare: Latte A1/A2 250
Dal 7° al 14° giorno: 250 ml di latte A1/A2 due volte al giorno
Comparatore attivo: Latte A2

Latte vaccino fresco pastorizzato parzialmente scremato commerciale A2.

Assunzione progressiva di latte d'intervento come segue:

  • Giorni 1 e 2: 100 ml due volte al giorno
  • Giorni 3 e 4: 150 ml due volte al giorno
  • Giorni 5 e 6: 200 ml due volte al giorno
  • Giorni da 7 a 14: 250 ml due volte al giorno
Integratore alimentare: A2 latte 100
Giorni 1 e 2: 100 ml di latte A2 due volte al giorno
Integratore alimentare: A2 latte 150
Giorni 3 e 4: 150 ml di latte A2 due volte al giorno
Integratore alimentare: A2 latte 200
Giorni 5 e 6: 200 ml di latte A2 due volte al giorno
Integratore alimentare: A2 latte 250
Dal 7° al 14° giorno: 250 ml di latte A2 due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'infiammazione gastrointestinale indicata dalla calprotectina fecale
Lasso di tempo: basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
Misurazione della calprotectina fecale (ug/g feci)
basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei profili metabolici urinari basati su NMR
Lasso di tempo: basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
Misurato utilizzando la spettroscopia NMR protonica ad alta risoluzione da 700 MHz (Bruker) (nessuna unità)
basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
Modifica dei profili metabolici plasmatici basati su NMR
Lasso di tempo: basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
Misurato utilizzando la spettroscopia NMR protonica ad alta risoluzione da 700 MHz (Bruker) (nessuna unità)
basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
Modifica dei profili metabolici fecali basati su NMR
Lasso di tempo: basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
Misurato utilizzando la spettroscopia NMR protonica ad alta risoluzione da 700 MHz (Bruker) (nessuna unità)
basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
Cambiamento nell'ecosistema del microbiota intestinale valutato mediante sequenziamento dell'rDNA 16S estratto dalle feci
Lasso di tempo: basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
Misura l'abbondanza relativa di taxa batterici
basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
Variazione dell'infiammazione sistemica indicata dai livelli circolanti di proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
hs-CRP in mg/L
basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
Variazione della funzione gastrointestinale valutata utilizzando la scala analogica visiva per i sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 14 giorni
Misura gas, gonfiore, crampi addominali, diarrea, mal di testa, costipazione, nausea ed eruzioni cutanee
14 giorni
Altezza (in m) utilizzata per rilevare la variazione del BMI (kg/m^2)
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Peso (in kg) utilizzato per rilevare la variazione del BMI (kg/m^2)
Lasso di tempo: basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
Variazione della pressione arteriosa sistolica in mmHg
Lasso di tempo: basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
Variazione della pressione arteriosa diastolica in mmHg
Lasso di tempo: basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
Diagnostica dell'intolleranza al lattosio mediante concentrazione di idrogeno nell'espirato dopo l'ingestione di 25 g di lattosio in 250 ml di acqua
Lasso di tempo: visita di screening, 14 giorni, 42 giorni e 56 giorni
visita di screening, 14 giorni, 42 giorni e 56 giorni
Diagnostica dell'intolleranza al lattosio mediante concentrazione di metano nell'espirato dopo l'ingestione di 25 g di lattosio in 250 ml di acqua
Lasso di tempo: visita di screening, 14 giorni, 42 giorni e 56 giorni
visita di screening, 14 giorni, 42 giorni e 56 giorni
Variazione autodichiarata del tempo di transito intestinale
Lasso di tempo: 14 giorni, 42 giorni e 56 giorni
14 giorni, 42 giorni e 56 giorni
Monitoraggio dei cambiamenti nel comportamento psicologico valutati da TMT
Lasso di tempo: basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
Monitoraggio dei cambiamenti nel comportamento psicologico valutati dal Letter Memory Test
Lasso di tempo: basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
Monitoraggio dei cambiamenti nel comportamento psicologico valutati dal Flanger Test
Lasso di tempo: basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
Monitoraggio dei cambiamenti di umore misurati dal questionario PANAS
Lasso di tempo: basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
Modifica della consistenza delle feci utilizzando la tabella delle feci di Bristol
Lasso di tempo: basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni
basale, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni e 56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Reading

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandrine P Claus, PhD, University of Reading

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere IPD con altri ricercatori al di fuori dell'Università di Reading. I dati anonimi possono essere resi disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio in archivi appropriati (ad es. profili metabolomici).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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