Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mleka A2 na funkcje przewodu pokarmowego w przypadku nietolerancji mleka bez laktozy

27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Sandrine Claus, University of Reading

Wpływ mleka A2 na funkcje przewodu pokarmowego ochotników dotkniętych nietolerancją mleka nie zawierającego laktozy

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że wiele osób doświadcza umiarkowanej nietolerancji mleka, charakteryzującej się zwiększoną produkcją gazów, wzdęciami i skurczami brzucha, czego nie można przypisać ani nietolerancji laktozy, ani alergii na białka mleka. Trawienie mleka może prowadzić do tworzenia bioaktywnych peptydów, z których jeden pochodzący ze zmutowanego wariantu genu (A1) kodującego beta-kazeinę mleka jest związany ze zwiększonym zapaleniem przewodu pokarmowego i słabą funkcją przewodu pokarmowego. W tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że spożywanie niezmutowanego mleka A2 poprawi objawy żołądkowo-jelitowe u osób z nietolerancją mleka bez laktozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nietolerancja mleka nie zawierającego laktozy jest stanem, który nie został jeszcze klinicznie zdefiniowany, ale w aktualnym piśmiennictwie pojawiają się doniesienia o osobach z umiarkowaną nietolerancją mleka, których nietolerancja nie może być przypisana ani defektowi nietolerancji laktozy, ani alergii na białka mleka. Jednak po spożyciu mleka doświadczają co najmniej jednego lub dwóch z następujących objawów: gazy, wzdęcia, skurcze brzucha. Wiadomo, że wariant genu A1 kodujący beta-kazeinę prowadzi do produkcji bioaktywnego peptydu o aktywności opioidowej o nazwie betacasomorphin 7 (BCM7). Peptyd ten został powiązany z kilkoma metabolicznymi zaburzeniami zdrowotnymi, w tym cukrzycą, podwyższonym ryzykiem sercowo-naczyniowym i stymulacją sygnałów prozapalnych. Ostatnio doniesiono, że osoby z nietolerancją laktozy na mleko nie doświadczały takich objawów po spożyciu mleka zawierającego niezmutowany wariant genu A2 kodujący beta-kazeinę. W tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że spożywanie mleka A2 poprawi objawy żołądkowo-jelitowe u osób z nietolerancją mleka nietolerującego laktozy. Głównym wynikiem tego badania będzie zmniejszenie zapalenia przewodu pokarmowego po cyklu spożycia mleka A2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI: 20-35kg/m2
  • Glukoza
  • Cholesterol całkowity
  • triacyloglicerol
  • Prawidłowa czynność wątroby i nerek
  • Regularnie pijący mleko ze zgłaszaną przez siebie nietolerancją mleka komercyjnego.
  • Cierpiały na łagodny do umiarkowanego dyskomfort trawienny po spożyciu mleka.
  • Mieć normalne ciśnienie krwi 120/80 mmHg (BP
  • Zgódź się nie przyjmować żadnych leków, suplementów i innych produktów mlecznych, w tym mleka acidophilus
  • Bądź gotów spełnić wszystkie wymagania i procedury badania.
  • Wyraź zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody;
  • Zgódź się nie brać udziału w innym interwencyjnym badaniu klinicznym podczas uczestnictwa w tym badaniu.
  • Należy w pełni zrozumieć charakter, cel, korzyści oraz potencjalne ryzyko i skutki uboczne badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub planujące być w ciąży i karmiące piersią.
  • Znana alergia na nabiał.
  • Przestałem pić mleko przez ostatnie 6 miesięcy.
  • Mieć historię nietolerancji laktozy
  • Mieć historię zaklinowania kału.
  • Otrzymał antybiotyki w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Palący
  • Niedokrwistość
  • Próba zrzucenia wagi poprzez przestrzeganie diety lub ćwiczeń fizycznych mających na celu utratę wagi lub przyjmowanie jakichkolwiek leków wpływających na apetyt lub leków odchudzających przez ostatnie trzy miesiące.
  • Uczestniczyli w podobnych badaniach klinicznych produktów mlecznych lub zawierających probiotyki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Obecnie przyjmuje leki na choroby sercowo-naczyniowe lub metaboliczne.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Mieć w przeszłości lub zdiagnozować którąkolwiek z następujących chorób, które mogą mieć wpływ na wyniki badania: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, hepatopatia, nefropatia, choroby endokrynologiczne, zaburzenia krwi, choroby układu oddechowego, sercowo-naczyniowego oraz znana alergia, taka jak astma.
  • obecnie cierpiących na jakiekolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub chorobę żołądkowo-jelitową, w tym zespół jelita drażliwego, zapalenie jelita grubego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, celiakię, zespół jelita drażliwego (IBS);
  • Był hospitalizowany w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Obecnie często zażywający narkotyki mogą wpływać na funkcje przewodu pokarmowego lub układ odpornościowy. Według oceny śledczego.
  • Którzy przyjmują leki przynajmniej przez ostatnie 6 miesięcy.
  • Którzy wykonują nadmierny wysiłek fizyczny nie w ramach diety odchudzającej, np. sportowcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Mleko A1/A2

Handlowe konwencjonalne półtłuste, świeże, pasteryzowane mleko krowie A1/A2. Stopniowe spożycie mleka interwencyjnego w następujący sposób:

  • Dzień 1 i 2: 100 ml dwa razy dziennie
  • Dzień 3 i 4: 150 ml dwa razy dziennie
  • Dzień 5 i 6: 200 ml dwa razy dziennie
  • Dni od 7 do 14: 250 ml dwa razy dziennie
Suplement diety: Mleko A1/A2 100
Dzień 1 i 2: 100 ml mleka A1/A2 dwa razy dziennie
Suplement diety: Mleko A1/A2 150
Dzień 3 i 4: 150 ml mleka A1/A2 dwa razy dziennie
Suplement diety: Mleko A1/A2 200
Dzień 5 i 6: 200 ml mleka A1/A2 dwa razy dziennie
Suplement diety: Mleko A1/A2 250
Dni od 7 do 14: 250 ml mleka A1/A2 dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Mleko A2

Handlowe półtłuste świeże pasteryzowane mleko krowie A2.

Stopniowe spożycie mleka interwencyjnego w następujący sposób:

  • Dzień 1 i 2: 100 ml dwa razy dziennie
  • Dzień 3 i 4: 150 ml dwa razy dziennie
  • Dzień 5 i 6: 200 ml dwa razy dziennie
  • Dni od 7 do 14: 250 ml dwa razy dziennie
Suplement diety: A2 mleko 100
Dzień 1 i 2: 100 ml mleka A2 dwa razy dziennie
Suplement diety: A2 mleko 150
Dzień 3 i 4: 150 ml mleka A2 dwa razy dziennie
Suplement diety: A2 mleko 200
Dzień 5 i 6: 200 ml mleka A2 dwa razy dziennie
Suplement diety: A2 mleko 250
Dni od 7 do 14: 250 ml mleka A2 dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu zapalnego przewodu pokarmowego wskazana przez kalprotektynę w kale
Ramy czasowe: linii bazowej, 14 dni, 28 dni, 42 dni i 56 dni
Pomiar kalprotektyny w kale (ug/g kału)
linii bazowej, 14 dni, 28 dni, 42 dni i 56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w profilach metabolicznych moczu opartych na NMR
Ramy czasowe: linii bazowej, 14 dni, 28 dni, 42 dni i 56 dni
Zmierzono za pomocą spektroskopii protonowej NMR o wysokiej rozdzielczości 700 MHz (Bruker) (brak jednostki)
linii bazowej, 14 dni, 28 dni, 42 dni i 56 dni
Zmiana profili metabolicznych osocza w oparciu o NMR
Ramy czasowe: linii bazowej, 14 dni, 28 dni, 42 dni i 56 dni
Zmierzono za pomocą spektroskopii protonowej NMR o wysokiej rozdzielczości 700 MHz (Bruker) (brak jednostki)
linii bazowej, 14 dni, 28 dni, 42 dni i 56 dni
Zmiana profili metabolicznych kału opartych na NMR
Ramy czasowe: linii bazowej, 14 dni, 28 dni, 42 dni i 56 dni
Zmierzono za pomocą spektroskopii protonowej NMR o wysokiej rozdzielczości 700 MHz (Bruker) (brak jednostki)
linii bazowej, 14 dni, 28 dni, 42 dni i 56 dni
Zmiany w ekosystemie mikroflory jelitowej oceniane przez sekwencjonowanie 16S rDNA wyekstrahowanego z kału
Ramy czasowe: linii bazowej, 14 dni, 28 dni, 42 dni i 56 dni
Mierzy względną liczebność taksonów bakteryjnych
linii bazowej, 14 dni, 28 dni, 42 dni i 56 dni
Zmiana ogólnoustrojowego stanu zapalnego wskazana przez krążące poziomy białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
Ramy czasowe: linii bazowej, 14 dni, 28 dni, 42 dni i 56 dni
hs-CRP w mg/L
linii bazowej, 14 dni, 28 dni, 42 dni i 56 dni
Zmiana funkcji przewodu pokarmowego oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej dla objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 14 dni
Mierzy gazy, wzdęcia, skurcze brzucha, biegunkę, ból głowy, zaparcia, nudności i wysypkę
14 dni
Wzrost (w m) używany do wykrywania zmiany BMI (kg/m^2)
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Waga (w kg) używana do wykrywania zmiany BMI (kg/m^2)
Ramy czasowe: linii bazowej, 14 dni, 28 dni, 42 dni i 56 dni
linii bazowej, 14 dni, 28 dni, 42 dni i 56 dni
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w mmHg
Ramy czasowe: linii bazowej, 14 dni, 28 dni, 42 dni i 56 dni
linii bazowej, 14 dni, 28 dni, 42 dni i 56 dni
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w mmHg
Ramy czasowe: linii bazowej, 14 dni, 28 dni, 42 dni i 56 dni
linii bazowej, 14 dni, 28 dni, 42 dni i 56 dni
Diagnostyka nietolerancji laktozy na podstawie stężenia wodoru w wydychanym powietrzu po spożyciu 25 g laktozy w 250 ml wody
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa, 14 dni, 42 dni i 56 dni
wizyta przesiewowa, 14 dni, 42 dni i 56 dni
Diagnostyka nietolerancji laktozy na podstawie stężenia metanu w wydychanym powietrzu po spożyciu 25 g laktozy w 250 ml wody
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa, 14 dni, 42 dni i 56 dni
wizyta przesiewowa, 14 dni, 42 dni i 56 dni
Samodzielnie zgłaszana zmiana czasu pasażu jelitowego
Ramy czasowe: 14 dni, 42 dni i 56 dni
14 dni, 42 dni i 56 dni
Monitorowanie zmian zachowań psychicznych ocenianych metodą TMT
Ramy czasowe: linii bazowej, 14 dni, 28 dni, 42 dni i 56 dni
linii bazowej, 14 dni, 28 dni, 42 dni i 56 dni
Monitorowanie zmian w zachowaniach psychicznych oceniane za pomocą Testu Pamięci Listów
Ramy czasowe: linii bazowej, 14 dni, 28 dni, 42 dni i 56 dni
linii bazowej, 14 dni, 28 dni, 42 dni i 56 dni
Monitorowanie zmian zachowań psychicznych ocenianych Testem Flangera
Ramy czasowe: linii bazowej, 14 dni, 28 dni, 42 dni i 56 dni
linii bazowej, 14 dni, 28 dni, 42 dni i 56 dni
Monitorowanie zmian nastroju mierzonych kwestionariuszem PANAS
Ramy czasowe: linii bazowej, 14 dni, 28 dni, 42 dni i 56 dni
linii bazowej, 14 dni, 28 dni, 42 dni i 56 dni
Zmiana konsystencji stolca za pomocą wykresu stolca Bristol
Ramy czasowe: linii bazowej, 14 dni, 28 dni, 42 dni i 56 dni
linii bazowej, 14 dni, 28 dni, 42 dni i 56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Reading

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandrine P Claus, PhD, University of Reading

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A2study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać IPD innym naukowcom spoza University of Reading. Anonimowe dane mogą zostać udostępnione po opublikowaniu wyniku badania w odpowiednich repozytoriach (np. profile metaboliczne).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mleko A1/A2 100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj