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非乳糖不耐症の胃腸機能に対する A2 ミルクの影響

2020年4月27日 更新者：Sandrine Claus、University of Reading

非乳糖不耐症のボランティアの胃腸機能に対するA2ミルクの影響

多くの人々が、ガス産生の増加、膨満感、腹部のけいれんを特徴とする中等度の乳不耐症を経験しているという証拠が増えています. 牛乳の消化は生理活性ペプチドの形成につながる可能性があり、そのうちの 1 つは牛乳のベータカゼインをコードする変異遺伝子バリアント (A1) に由来し、胃腸の炎症の増加と胃腸機能の低下に関連しています。 この研究では、変異していないA2ミルクを摂取すると、乳糖不耐症でない個人の胃腸症状が改善されるという仮説を立てています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

非乳糖乳不耐症は、まだ臨床的に定義されていない状態ですが、現在の文献では、中等度の乳不耐症であり、その不耐症が乳糖不耐症の欠陥にも乳タンパク質アレルギーにも起因しない被験者の存在が報告されています. それでも、彼らは牛乳の摂取後に、ガス、膨満感、腹部のけいれんの少なくとも 1 つまたは 2 つの症状を経験します。 β-カゼインをコードする A1 遺伝子バリアントが、オピオイド活性を持つ生理活性ペプチドの産生につながることが知られています。 このペプチドは、糖尿病、心血管リスクの上昇、炎症誘発性シグナルの刺激など、いくつかの代謝性健康障害に関連しています。 最近、β-カゼインをコードする変異していないA2遺伝子バリアントを含む牛乳を摂取した場合、非乳糖乳不耐症の被験者はそのような症状を経験しなかったことが報告されました. この研究では、A2 ミルクを摂取すると、非乳糖不耐症の個人の胃腸症状が改善されるという仮説を立てています。 この研究の主な結果は、一連の A2 牛乳の摂取による胃腸の炎症の軽減です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、イギリス、RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI: 20-35kg/m2
  • グルコース
  • 総コレステロール
  • トリアシルグリセロール
  • 正常な肝機能と腎機能
  • 定期的に牛乳を飲む人で、市販の牛乳に不耐性があると自己申告しています。
  • 牛乳を飲んだ後、軽度から中等度の消化不良に悩まされました。
  • 正常な血圧を持っている 120/80 mmHg (BP
  • 薬、サプリメント、アシドフィルス ミルクを含むその他の乳製品を摂取しないことに同意する
  • 研究のすべての要件と手順を喜んで遵守します。
  • インフォームド コンセント フォームに署名することに同意します。
  • -この研究に参加している間、別の介入臨床研究に登録しないことに同意します。
  • 研究の性質、目的、利点、および潜在的なリスクと副作用を完全に理解してください。

除外基準:

  • 妊娠中または妊娠を計画している女性および授乳中の女性。
  • 乳製品アレルギーを知っている。
  • 過去 6 か月間、牛乳を飲むのをやめました。
  • 乳糖不耐症の病歴がある
  • 宿便歴あり。
  • 過去 6 か月間に抗生物質を投与された
  • 喫煙者
  • 貧血
  • 過去 3 か月間、減量のために設計された食事療法や運動療法に従うか、食欲に影響を与える薬や減量のための薬を服用して、減量を試みる。
  • -スクリーニング前の3か月以内に、同様の乳製品またはプロバイオティクスを含む製品の臨床試験に参加しました。
  • 現在、心血管疾患または代謝性疾患の薬を服用している。
  • アルコールまたは薬物の乱用歴。
  • -研究結果に影響を与える可能性のある次の疾患の病歴があるか、診断されている：胃腸障害、肝障害、腎症、内分泌疾患、血液障害、呼吸器、心血管疾患、喘息などの進行中の既知のアレルギー。
  • 現在、過敏性腸症候群、大腸炎、潰瘍性大腸炎、セリアック病、過敏性腸症候群（IBS）を含む胃腸障害または胃腸疾患に苦しんでいる;
  • スクリーニング前の 3 か月以内に入院していた。現在、消化器機能や免疫系に影響を与える可能性のある薬剤の使用頻度が高い。 捜査官の判断による。
  • 少なくとも過去6か月間薬を服用している人。
  • 減量計画の一部としてではなく過度の運動をする人。 アスリート。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：A1/A2牛乳

市販の従来の A1/A2 セミスキム新鮮低温殺菌牛乳。 次のような介入乳の段階的摂取：

  • 1 日目と 2 日目: 100 mL を 1 日 2 回
  • 3 日目と 4 日目: 150 mL を 1 日 2 回
  • 5 日目と 6 日目: 200 mL を 1 日 2 回
  • 7～14日目：250mLを1日2回
ダイエットサプリメント：A1/A2ミルク 100
1 日目と 2 日目: A1/A2 牛乳 100 mL を 1 日 2 回
ダイエットサプリメント：A1/A2ミルク 150
3 日目と 4 日目: A1/A2 牛乳 150 mL を 1 日 2 回
ダイエットサプリメント：A1/A2ミルク 200
5 日目と 6 日目: A1/A2 牛乳 200 mL を 1 日 2 回
ダイエットサプリメント：A1/A2ミルク 250
7 ～ 14 日目: A1/A2 ミルク 250 mL を 1 日 2 回
アクティブコンパレータ：A2ミルク

市販の A2 セミスキム新鮮な低温殺菌牛乳。

次のような介入乳の段階的摂取：

  • 1 日目と 2 日目: 100 mL を 1 日 2 回
  • 3 日目と 4 日目: 150 mL を 1 日 2 回
  • 5 日目と 6 日目: 200 mL を 1 日 2 回
  • 7～14日目：250mLを1日2回
ダイエットサプリメント：A2ミルク100
1 日目と 2 日目: A2 ミルク 100 mL を 1 日 2 回
ダイエットサプリメント：A2ミルク 150
3 日目と 4 日目: A2 ミルク 150 mL を 1 日 2 回
ダイエットサプリメント：A2ミルク 200
5 日目と 6 日目: A2 ミルク 200 mL を 1 日 2 回
ダイエットサプリメント：A2ミルク 250
7～14日目: 250 mLのA2ミルクを1日2回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便カルプロテクチンが示す消化管炎症の変化
時間枠：ベースライン、14 日、28 日、42 日、56 日
糞便カルプロテクチンの測定 (ug/g 糞)
ベースライン、14 日、28 日、42 日、56 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NMRに基づく尿中代謝プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、14 日、28 日、42 日、56 日
高分解能 700MHz プロトン NMR 分光法 (Bruker) を使用して測定 (ユニットなし)
ベースライン、14 日、28 日、42 日、56 日
NMRベースの血漿代謝プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、14 日、28 日、42 日、56 日
高分解能 700MHz プロトン NMR 分光法 (Bruker) を使用して測定 (ユニットなし)
ベースライン、14 日、28 日、42 日、56 日
NMRに基づく糞便代謝プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、14 日、28 日、42 日、56 日
高分解能 700MHz プロトン NMR 分光法 (Bruker) を使用して測定 (ユニットなし)
ベースライン、14 日、28 日、42 日、56 日
糞便から抽出された 16S rDNA のシーケンスによって評価された腸内細菌叢の生態系の変化
時間枠：ベースライン、14 日、28 日、42 日、56 日
細菌分類群の相対存在量を測定
ベースライン、14 日、28 日、42 日、56 日
高感度C反応性タンパク質の循環レベルによって示される全身性炎症の変化
時間枠：ベースライン、14 日、28 日、42 日、56 日
hs-CRP (mg/L)
ベースライン、14 日、28 日、42 日、56 日
消化管症状の視覚的アナログスケールを使用して評価された胃腸機能の変化
時間枠：14日間
ガス、膨満感、腹部痙攣、下痢、頭痛、便秘、吐き気、発疹を測定
14日間
BMI (kg/m^2) の変化を検出するために使用される身長 (m)
時間枠：ベースライン
ベースライン
BMI の変化を検出するために使用される体重 (kg) (kg/m^2)
時間枠：ベースライン、14 日、28 日、42 日、56 日
ベースライン、14 日、28 日、42 日、56 日
MmHg での収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン、14 日、28 日、42 日、56 日
ベースライン、14 日、28 日、42 日、56 日
MmHg での拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン、14 日、28 日、42 日、56 日
ベースライン、14 日、28 日、42 日、56 日
250mLの水に25gの乳糖を摂取した後の呼気水素濃度による乳糖不耐症の診断
時間枠：スクリーニング来院、14日、42日、56日
スクリーニング来院、14日、42日、56日
乳糖不耐症の診断は、250 mL の水に含まれる 25 g の乳糖を摂取した後の呼気メタン濃度によって診断されます
時間枠：スクリーニング来院、14日、42日、56日
スクリーニング来院、14日、42日、56日
腸通過時間の自己申告による変化
時間枠：14日、42日、56日
14日、42日、56日
TMTによって評価される心理的行動の変化のモニタリング
時間枠：ベースライン、14 日、28 日、42 日、56 日
ベースライン、14 日、28 日、42 日、56 日
Letter Memory Testによって評価される心理的行動の変化のモニタリング
時間枠：ベースライン、14 日、28 日、42 日、56 日
ベースライン、14 日、28 日、42 日、56 日
フランジャーテストによる心理行動変化のモニタリング
時間枠：ベースライン、14 日、28 日、42 日、56 日
ベースライン、14 日、28 日、42 日、56 日
PANAS質問票による気分変化のモニタリング
時間枠：ベースライン、14 日、28 日、42 日、56 日
ベースライン、14 日、28 日、42 日、56 日
ブリストル便チャートを使用した便の硬さの変化
時間枠：ベースライン、14 日、28 日、42 日、56 日
ベースライン、14 日、28 日、42 日、56 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Reading

捜査官

  • 主任研究者：Sandrine P Claus, PhD、University of Reading

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2018年4月30日

研究の完了 (実際)

2019年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月17日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月27日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A2study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

レディング大学以外の他の研究者と IPD を共有する予定はありません。 匿名のデータは、研究結果が適切なリポジトリ (例: メタボロミクス プロファイル)。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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