Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van A2-melk op de gastro-intestinale functie bij niet-lactosemelkintolerantie

27 april 2020 bijgewerkt door: Sandrine Claus, University of Reading

Effecten van A2-melk op de gastro-intestinale functie van vrijwilligers die getroffen zijn door niet-lactose-melkintolerantie

Er zijn steeds meer aanwijzingen dat een aantal mensen een matige melkintolerantie ervaren die wordt gekenmerkt door een verhoogde gasproductie, een opgeblazen gevoel en buikkrampen, die noch kunnen worden toegeschreven aan lactose-intolerantie, noch aan melkeiwitallergie. Melkvertering kan leiden tot de vorming van bioactieve peptiden, waarvan er één is afgeleid van een gemuteerde genvariant (A1) die codeert voor beta-caseïne in melk, en die in verband is gebracht met verhoogde gastro-intestinale ontsteking en slechte gastro-intestinale functie. In deze studie veronderstellen we dat de consumptie van niet-gemuteerde A2-melk de gastro-intestinale symptomen zal verbeteren bij niet-lactosemelk-intolerante personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-lactose-melkintolerantie is een aandoening die nog niet klinisch is gedefinieerd, maar de huidige literatuur vermeldt het bestaan ​​van personen die matig melk-intolerant zijn en wiens intolerantie noch kan worden toegeschreven aan een defect in lactose-intolerantie, noch aan melkeiwitallergie. Toch ervaren ze ten minste één of twee van de volgende symptomen na melkconsumptie: gasvorming, opgeblazen gevoel, buikkrampen. Het is bekend dat de A1gene-variant die codeert voor bèta-caseïne leidt tot de productie van een bioactief peptide met opioïde-activiteit genaamd betacasomorphin 7 (BCM7). Dit peptide is in verband gebracht met verschillende metabole gezondheidsstoornissen, waaronder diabetes, verhoogd cardiovasculair risico en stimulatie van pro-inflammatoire signalen. Onlangs werd gemeld dat niet-lactose-melk-intolerante proefpersonen dergelijke symptomen niet ervoeren bij het consumeren van melk die de niet-gemuteerde A2-genvariant bevat die codeert voor bèta-caseïne. In deze studie veronderstellen we dat de consumptie van A2-melk de gastro-intestinale symptomen zal verbeteren bij niet-lactosemelk-intolerante personen. Het primaire resultaat van deze studie is de vermindering van gastro-intestinale ontsteking na een kuur met A2-melkconsumptie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI: 20-35kg/m2
  • Glucose
  • Totale cholesterol
  • Triacylglycerol
  • Normale lever- en nierfunctie
  • Regelmatige melkdrinker met zelfgerapporteerde intolerantie voor commerciële melk.
  • Lijdde aan milde tot matige spijsverteringsproblemen na melkconsumptie.
  • Heb een normale bloeddruk 120/80 mmHg (BP
  • Spreek af om geen medicatie, supplementen en andere zuivelproducten in te nemen, inclusief acidophilus-melk
  • Wees bereid om te voldoen aan alle vereisten en procedures van het onderzoek.
  • Akkoord gaan met het ondertekenen van het toestemmingsformulier;
  • Stem ermee in om niet deel te nemen aan een andere interventionele klinische onderzoeksstudie terwijl u aan deze studie deelneemt.
  • Zorg ervoor dat u de aard, het doel, het voordeel en de mogelijke risico's en bijwerkingen van het onderzoek volledig begrijpt.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden en borstvoeding geven.
  • Bekende zuivelallergie.
  • Sinds 6 maanden geen melk meer drinken.
  • Heb een voorgeschiedenis van lactose-intolerantie
  • Heb een voorgeschiedenis van fecale impactie.
  • Antibiotica gekregen in de afgelopen zes maanden
  • Roker
  • Bloedarmoede
  • Proberen af ​​te vallen door een dieet of trainingsregime te volgen dat bedoeld is om af te vallen, of het nemen van medicijnen die de eetlust beïnvloeden en medicijnen om af te vallen gedurende de laatste drie maanden.
  • Binnen 3 maanden vóór de screening hebben deelgenomen aan soortgelijke klinische proeven met zuivelproducten of probiotica-bevattende producten.
  • Gebruikt momenteel medicijnen voor cardiovasculaire of metabole ziekten.
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  • Een voorgeschiedenis hebben van of gediagnosticeerd zijn met een van de volgende ziekten die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden: gastro-intestinale stoornissen, hepatopathie, nefropathie, endocriene ziekte, bloedaandoeningen, ademhalings-, hart- en vaatziekten en bekende aanhoudende allergie zoals astma.
  • Momenteel lijdend aan gastro-intestinale stoornissen of gastro-intestinale aandoeningen, waaronder prikkelbare darmsyndroom, colitis, colitis ulcerosa, coeliakie, prikkelbare darmsyndroom (PDS);
  • Ziekenhuisopnames gehad binnen 3 maanden voor screening; Momenteel kan de frequente gebruiker van medicijnen de gastro-intestinale functie of het immuunsysteem beïnvloeden. Naar oordeel van de onderzoeker.
  • Die minstens de laatste 6 maanden medicijnen gebruiken.
  • Die overmatig sporten, niet als onderdeel van een afslankprogramma, b.v. atleten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: A1/A2 melk

Commerciële conventionele A1/A2 halfvolle verse gepasteuriseerde koemelk. Progressieve inname van interventiemelk als volgt:

  • Dag 1 en 2: 100 ml tweemaal daags
  • Dag 3 en 4: 150 ml tweemaal daags
  • Dag 5 en 6: 200 ml tweemaal daags
  • Dag 7 tot 14: 250 ml tweemaal daags
Voedingssupplement: A1/A2 melk 100
Dag 1 en 2: 2 maal daags 100 ml A1/A2 melk
Voedingssupplement: A1/A2 melk 150
Dag 3 en 4: 2 maal daags 150 ml A1/A2 melk
Voedingssupplement: A1/A2 melk 200
Dag 5 en 6: 200 ml A1/A2 melk tweemaal daags
Voedingssupplement: A1/A2 melk 250
Dag 7 tot 14: 250 ml A1/A2-melk tweemaal daags
Actieve vergelijker: A2 melk

Commerciële A2 halfvolle verse gepasteuriseerde koemelk.

Progressieve inname van interventiemelk als volgt:

  • Dag 1 en 2: 100 ml tweemaal daags
  • Dag 3 en 4: 150 ml tweemaal daags
  • Dag 5 en 6: 200 ml tweemaal daags
  • Dag 7 tot 14: 250 ml tweemaal daags
Voedingssupplement: A2 melk 100
Dag 1 en 2: 2x daags 100 ml A2 melk
Voedingssupplement: A2 melk 150
Dag 3 en 4: 2x daags 150 ml A2 melk
Voedingssupplement: A2 melk 200
Dag 5 en 6: 2 keer per dag 200 ml A2-melk
Voedingssupplement: A2 melk 250
Dag 7 t/m 14: 250 ml A2 melk tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gastro-intestinale ontsteking aangegeven door fecale calprotectine
Tijdsspanne: basislijn, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen en 56 dagen
Meting van fecale calprotectine (ug/g feces)
basislijn, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen en 56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in op NMR gebaseerde metabole urineprofielen
Tijdsspanne: basislijn, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen en 56 dagen
Gemeten met hoge resolutie 700 MHz proton NMR-spectroscopie (Bruker) (geen eenheid)
basislijn, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen en 56 dagen
Verandering in NMR-gebaseerde plasma-metabole profielen
Tijdsspanne: basislijn, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen en 56 dagen
Gemeten met hoge resolutie 700 MHz proton NMR-spectroscopie (Bruker) (geen eenheid)
basislijn, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen en 56 dagen
Verandering in op NMR gebaseerde fecale metabole profielen
Tijdsspanne: basislijn, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen en 56 dagen
Gemeten met hoge resolutie 700 MHz proton NMR-spectroscopie (Bruker) (geen eenheid)
basislijn, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen en 56 dagen
Verandering in het ecosysteem van de darmmicrobiota beoordeeld door sequentiëring van het 16S rDNA geëxtraheerd uit ontlasting
Tijdsspanne: basislijn, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen en 56 dagen
Meet de relatieve overvloed aan bacteriële taxa
basislijn, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen en 56 dagen
Verandering in systemische ontsteking aangegeven door circulerende niveaus van hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: basislijn, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen en 56 dagen
hs-CRP in mg/L
basislijn, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen en 56 dagen
Verandering in gastro-intestinale functie beoordeeld met behulp van visuele analoge schaal voor GI-symptomen
Tijdsspanne: 14 dagen
Meet gassen, opgeblazen gevoel, buikkrampen, diarree, hoofdpijn, obstipatie, misselijkheid en huiduitslag
14 dagen
Hoogte (in m) gebruikt om verandering in BMI te detecteren (kg/m^2)
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Gewicht (in kg) gebruikt om verandering in BMI te detecteren (kg/m^2)
Tijdsspanne: basislijn, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen en 56 dagen
basislijn, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen en 56 dagen
Verandering in systolische bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: basislijn, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen en 56 dagen
basislijn, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen en 56 dagen
Verandering in diastolische bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: basislijn, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen en 56 dagen
basislijn, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen en 56 dagen
Diagnose van lactose-intolerantie door waterstofconcentratie in de adem na inname van 25 g lactose in 250 ml water
Tijdsspanne: screeningbezoek, 14 dagen, 42 dagen en 56 dagen
screeningbezoek, 14 dagen, 42 dagen en 56 dagen
Diagnose van lactose-intolerantie door methaanconcentratie in de adem na inname van 25 g lactose in 250 ml water
Tijdsspanne: screeningbezoek, 14 dagen, 42 dagen en 56 dagen
screeningbezoek, 14 dagen, 42 dagen en 56 dagen
Zelfgerapporteerde verandering in darmtransittijd
Tijdsspanne: 14 dagen, 42 dagen en 56 dagen
14 dagen, 42 dagen en 56 dagen
Monitoring van veranderingen in psychologisch gedrag beoordeeld door TMT
Tijdsspanne: basislijn, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen en 56 dagen
basislijn, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen en 56 dagen
Monitoring van veranderingen in psychologisch gedrag beoordeeld door Letter Memory Test
Tijdsspanne: basislijn, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen en 56 dagen
basislijn, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen en 56 dagen
Monitoring van veranderingen in psychologisch gedrag beoordeeld door Flanger Test
Tijdsspanne: basislijn, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen en 56 dagen
basislijn, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen en 56 dagen
Monitoring van stemmingswisselingen gemeten met de PANAS-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen en 56 dagen
basislijn, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen en 56 dagen
Verandering in de consistentie van de ontlasting met behulp van de Bristol-ontlastingskaart
Tijdsspanne: basislijn, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen en 56 dagen
basislijn, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen en 56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Reading

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandrine P Claus, PhD, University of Reading

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A2study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan IPD te delen met andere onderzoekers buiten de Universiteit van Reading. Anonieme gegevens kunnen beschikbaar worden gesteld na publicatie van de onderzoeksresultaten in geschikte opslagplaatsen (bijv. metabolomische profielen).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melk intolerantie

Klinische onderzoeken op A1/A2 melk 100

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren