评估患者对 Movantik 和聚乙二醇 3350 对阿片类药物引起的便秘的偏好
2018年7月12日 更新者：AstraZeneca
一项 IV 期、随机、多中心、开放标签、前瞻性、交叉研究，以评估患者对 Movantik™ 与聚乙二醇 3350 对阿片类药物引起的便秘 (OIC) 治疗的偏好
本研究的目的是确定阿片类药物引起的便秘患者是否更喜欢使用纳洛昔康 (Movantik) 或聚乙二醇 3350 进行治疗。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、随机、开放标签的交叉研究，包括 1 周的清除期、2 周的治疗期、另一个 1 周的清除期和最后的 2 周治疗期。
该研究将评估患者对 Movantik 与聚乙二醇 3350 治疗阿片类药物引起的便秘的总体偏好。
该研究还将评估患者偏好的原因（仅在表明偏好的受试者中）、患者对变化的整体印象以及肠功能在肠功能指数测量的治疗期间的变化。
研究期间还将收集患者的排便日记。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
276
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Research Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85020
- Research Site
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Phoenix、Arizona、美国、85050
- Research Site
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Phoenix、Arizona、美国、85051
- Research Site
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Research Site
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Anaheim、California、美国、92805
- Research Site
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Lincoln、California、美国、95648
- Research Site
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Los Gatos、California、美国、95032
- Research Site
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North Hollywood、California、美国、91606
- Research Site
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Orange、California、美国、92868
- Research Site
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San Diego、California、美国、92114
- Research Site
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Westminster、California、美国、92683
- Research Site
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Research Site
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- Research Site
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Jacksonville、Florida、美国、32218
- Research Site
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Jacksonville、Florida、美国、32257
- Research Site
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Jupiter、Florida、美国、33458
- Research Site
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Lake City、Florida、美国、32055
- Research Site
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Miami、Florida、美国、33155
- Research Site
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Miami Springs、Florida、美国、33166
- Research Site
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North Miami Beach、Florida、美国、33162
- Research Site
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Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Research Site
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Plantation、Florida、美国、33317
- Research Site
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Port Orange、Florida、美国、32129
- Research Site
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Research Site
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Decatur、Georgia、美国、30030
- Research Site
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Research Site
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Illinois
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Bloomington、Illinois、美国、61701
- Research Site
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Indiana
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Brownsburg、Indiana、美国、46112
- Research Site
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Maryland
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Pikesville、Maryland、美国、21208
- Research Site
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、美国、02451
- Research Site
-
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Michigan
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Troy、Michigan、美国、48085
- Research Site
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Wyoming、Michigan、美国、49519
- Research Site
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Mississippi
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Biloxi、Mississippi、美国、39531
- Research Site
-
-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Research Site
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Research Site
-
-
New Jersey
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Trenton、New Jersey、美国、08611
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Research Site
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New York
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Endwell、New York、美国、13760
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Research Site
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Greensboro、North Carolina、美国、27410
- Research Site
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Research Site
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Research Site
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-
Ohio
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Beavercreek、Ohio、美国、45432
- Research Site
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、美国、73034
- Research Site
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Pennsylvania
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Collegeville、Pennsylvania、美国、19426
- Research Site
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Levittown、Pennsylvania、美国、19056
- Research Site
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South Carolina
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Greer、South Carolina、美国、29651
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- Research Site
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Research Site
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Utah
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West Jordan、Utah、美国、84088
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 84年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在≥18 岁和 <85 岁之间的男性或女性
在筛选时根据罗马 IV 标准的组成部分自我报告的 OIC（阿片类药物诱发的便秘）活动症状。 患者应至少具有以下 2 项：
- 每周 <3 次 SBM（自发排便）
- 用力排便 >25%
- 排便不完全的感觉 >25% 的排便
- 块状或硬便 >25% 的排便
- 肛门直肠阻塞/阻塞的感觉 > 25% 的排便
- BFI确认的OIC（肠功能指数）≥30
- 稳定的维持阿片类药物治疗方案，包括每日总剂量至少为 30 毫克的口服吗啡，或相当于 1 种或多种其他阿片类药物疗法
- 愿意停止除指定急救药物外的所有泻药和其他肠道治疗方案
排除标准：
- 与癌症相关的疼痛或 5 年内有癌症病史
- 当前便秘或慢性便秘不是由使用阿片类药物引起或与之相关
- 可能影响盆底功能的直肠排空障碍、手术或手术史；使用手动操作以促进排便的要求
- 可能给患者带来风险或混淆研究结果的显着胃肠道结构异常、急性或慢性胃肠道疾病的证据
- 最近可能影响胃肠动力或增加肠梗阻或穿孔风险的手术
- 严重肝功能损害
- 中度或重度肾功能损害
- 可能影响血脑屏障通透性的情况
- 同时使用强效或中效 CYP3A4 抑制剂和强效 CYP3A4 诱导剂
- 任何其他重大和/或进展性医疗、外科、精神病或精神健康状况或任何重大实验室发现可能会增加参与研究的风险或影响研究者确定的研究数据的解释
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：交叉组 1
交叉组 Movantik 到聚乙二醇 3350 2 期、2 次治疗交叉模型：受试者将在治疗期 1（2 周）期间随机分配至 Movantik，然后在 1 周清除后交叉接受治疗期 2（2 周）的聚乙二醇 3350。 |
聚乙二醇 3350，17 克粉末溶解在 4 到 8 盎司的水、果汁、苏打水、咖啡或茶中，每天服用一次。 比沙可啶 5mg，1-3 片可由 72 小时内没有排便的受试者服用。
其他名称：
Movantik 25 毫克，1 片，每天一次，每天第一餐前至少 1 小时或餐后 2 小时空腹服用。 比沙可啶 5mg，1-3 片可由 72 小时内没有排便的受试者服用。
其他名称：
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有源比较器：交叉组 2
交叉组聚乙二醇 3350 到 Movantik 2 期、2 次治疗交叉模型：受试者将在治疗期 1（2 周）期间随机分配至聚乙二醇 3350，然后在 1 周清除后交叉接受 Movantik 治疗期 2（2 周）。 |
聚乙二醇 3350，17 克粉末溶解在 4 到 8 盎司的水、果汁、苏打水、咖啡或茶中，每天服用一次。 比沙可啶 5mg，1-3 片可由 72 小时内没有排便的受试者服用。
其他名称：
Movantik 25 毫克，1 片，每天一次，每天第一餐前至少 1 小时或餐后 2 小时空腹服用。 比沙可啶 5mg，1-3 片可由 72 小时内没有排便的受试者服用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告偏爱 Movantik 或 PEG 3350 治疗阿片类药物引起的便秘 (OIC)
大体时间：从治疗期 1 的第 2 次就诊（第 1 天）到治疗期 2（研究结束）的第 5 次就诊（第 36 天）。
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患者偏好评估是在第 5 次就诊时使用 7 分制对患有慢性非癌症疼痛的受试者进行的。
这 3 个类别是通过将 7 分评级量表折叠成：1. 更喜欢 Movantik（包括对 Movantik 的强烈偏好、对 Movantik 的中等偏好、对 Movantik 的轻微偏好），2. 没有偏好，和 3. 更喜欢 PEG 3350（包括强烈偏好 PEG 3350，中等偏好 PEG 3350，略微偏好 PEG 3350）。
每个类别中的受试者数量代表符合方案 (PP) 集中的受试者总数。
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从治疗期 1 的第 2 次就诊（第 1 天）到治疗期 2（研究结束）的第 5 次就诊（第 36 天）。
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根据治疗顺序，患者报告偏好使用 Movantik 或 PEG 3350 进行 OIC 治疗
大体时间：从治疗期 1 的第 2 次就诊（第 1 天）到治疗期 2（研究结束）的第 5 次就诊（第 36 天）。
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患者偏好评估是在第 5 次就诊时使用 7 分制对患有慢性非癌症疼痛的受试者进行的。
以下类别是可能的响应：对 Movantik 的强烈偏好、对 Movantik 的中等偏好、对 Movantik 的轻微偏好、不偏好、对 PEG 3350 的轻微偏好、对 PEG 3350 的中等偏好和对 PEG 3350 的强烈偏好。
偏爱 Movantik 包括强烈偏爱 Movantik、中等偏爱 Movantik 和轻微偏爱 Movantik 类别中的受试者。
偏爱 PEG 3350 包括强烈偏爱 PEG 3350、中等偏爱 PEG 3350 和轻微偏爱 PEG 3350 类别中的受试者。
对第 1 期治疗的偏好和对第 2 期治疗的偏好包括分别偏好在给定治疗序列内进行的第一次和第二次治疗的受试者。
每个类别中的受试者数量按 PP 集中受试者的治疗顺序显示。
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从治疗期 1 的第 2 次就诊（第 1 天）到治疗期 2（研究结束）的第 5 次就诊（第 36 天）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的影响他们对 Movantik 或 PEG 3350 总体偏好的每种药物特征中值评分
大体时间：从治疗期 1 的第 2 次就诊（第 1 天）到治疗期 2（研究结束）的第 5 次就诊（第 36 天）。
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为了评估患者偏爱 Movantik 或 PEG 3350 的原因，受试者使用 4 分等级量表报告了 5 种药物特性的影响。 以下是量表选项：功效（“更好地缓解我的 OIC”）、耐受性（“更好地耐受”）、便利性（“更方便”）、快速起效（“快速起效”）和可预测的起效（“有效”可以预见'）。 对于每个特征，影响分数被评为：0 = 没有影响，1 = 轻微影响，2 = 中度影响或 3 = 强烈影响。 每个特征的量表范围是从 0 到 3，每个特征的中值分数根据首选治疗呈现给整个 PP 集。 评估仅由表示总体偏好的受试者完成。 |
从治疗期 1 的第 2 次就诊（第 1 天）到治疗期 2（研究结束）的第 5 次就诊（第 36 天）。
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患者报告的影响他们对 Movantik 或 PEG 3350 总体偏好的每种药物特征的个体类别结果
大体时间：从治疗期 1 的第 2 次就诊（第 1 天）到治疗期 2（研究结束）的第 5 次就诊（第 36 天）。
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为了评估患者偏爱 Movantik 或 PEG 3350 的原因，受试者使用 4 分等级量表报告了 5 种药物特性的影响。 以下是量表选项：功效（“更好地缓解我的 OIC”）、耐受性（“更好地耐受”）、便利性（“更方便”）、快速起效（“快速起效”）和可预测的起效（“有效”可以预见'）。 对于每个特征，影响分数被评为：0 = 没有影响，1 = 轻微影响，2 = 中度影响或 3 = 强烈影响。 每个特征的量表范围为 0 到 3，每个特征类别中的受试者数量根据首选治疗显示在整个 PP 集中。 评估仅由表示总体偏好的受试者完成。 |
从治疗期 1 的第 2 次就诊（第 1 天）到治疗期 2（研究结束）的第 5 次就诊（第 36 天）。
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患者总体印象变化 (PGIC) 调查问卷，用于比较 Movantik 和 PEG 3350 对 OIC 症状的影响
大体时间：在治疗期 1 的第 3 次就诊（第 15 天）和治疗期 2 的第 5 次就诊（第 36 天）。
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在每两周治疗期结束时以 7 分制测量 PGIC，以评估受试者对接受 OIC 治疗有效性的印象。 评分如下： 1 = 没有变化（或情况变得更糟）； 2 = 几乎相同，几乎没有任何变化； 3 = 好一点，但没有明显变化； 4 = 稍微好一些，但变化并没有带来任何真正的改变； 5 = 稍好，有轻微但明显的变化； 6 = 更好和明确的改进，带来了真正和有价值的改变；和 7 = 好多了，相当大的改进，使一切都不同了。 评分范围为 1 至 7，其中 1 表示 OIC 症状改善最少，7 表示改善最大。 对于第 3 次和第 5 次访问，显示了每种治疗的平均得分结果。 |
在治疗期 1 的第 3 次就诊（第 15 天）和治疗期 2 的第 5 次就诊（第 36 天）。
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PGIC 问卷单项结果比较 Movantik 和 PEG 3350 对 OIC 症状的影响
大体时间：在治疗期 1 的第 3 次就诊（第 15 天）和治疗期 2 的第 5 次就诊（第 36 天）。
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在每两周治疗期结束时以 7 分制测量 PGIC，以评估受试者对接受 OIC 治疗有效性的印象。 受试者选择以下 PGIC 项目之一作为他们的回答： 1 = 没有变化（或情况变得更糟）； 2 = 几乎相同，几乎没有任何变化； 3 = 好一点，但没有明显变化； 4 = 稍微好一些，但变化并没有带来任何真正的区别； 5 = 稍好，有轻微但明显的变化； 6 = 更好和明确的改进，带来了真正和有价值的改变；和 7 = 好多了，相当大的改进，使一切都不同了。 评分范围为 1 至 7，其中 1 表示 OIC 症状改善最少，7 表示改善最大。 在第 3 次和/或第 5 次访问时对每个 PGIC 项目有反应的受试者数量针对每个治疗总体呈现。 |
在治疗期 1 的第 3 次就诊（第 15 天）和治疗期 2 的第 5 次就诊（第 36 天）。
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第 3/5 次就诊时肠功能指数 (BFI) 问卷评分相对于基线的平均变化，以比较 Movantik 和 PEG 3350 对 OIC 症状的影响
大体时间：从基线（访问 2，第 1 天）到访问 3（第 15 天）和访问 5（第 36 天）。
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BFI 是由研究临床医生管理的 3 项问卷，用于从受试者的角度测量便秘（排便的轻松程度、完全排空的感觉和对便秘的个人判断）。 对于每个项目，受试者被要求以 0 到 100 的等级对他们的反应进行评分，其中 0 表示最佳反应（容易/没有困难），100 表示最差反应（严重困难）。 BFI 总分计算为 3 个项目分数的平均值。 显示了访问 3 和/或 5 时 BFI 分数相对于基线的平均变化。 |
从基线（访问 2，第 1 天）到访问 3（第 15 天）和访问 5（第 36 天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Camilleri M, Drossman DA, Becker G, Webster LR, Davies AN, Mawe GM. Emerging treatments in neurogastroenterology: a multidisciplinary working group consensus statement on opioid-induced constipation. Neurogastroenterol Motil. 2014 Oct;26(10):1386-95. doi: 10.1111/nmo.12417. Epub 2014 Aug 28.
- Argoff CE, Brennan MJ, Camilleri M, Davies A, Fudin J, Galluzzi KE, Gudin J, Lembo A, Stanos SP, Webster LR. Consensus Recommendations on Initiating Prescription Therapies for Opioid-Induced Constipation. Pain Med. 2015 Dec;16(12):2324-37. doi: 10.1111/pme.12937. Epub 2015 Nov 19.
- Bell TJ, Panchal SJ, Miaskowski C, Bolge SC, Milanova T, Williamson R. The prevalence, severity, and impact of opioid-induced bowel dysfunction: results of a US and European Patient Survey (PROBE 1). Pain Med. 2009 Jan;10(1):35-42. doi: 10.1111/j.1526-4637.2008.00495.x. Epub 2008 Aug 18.
- Chey WD, Webster L, Sostek M, Lappalainen J, Barker PN, Tack J. Naloxegol for opioid-induced constipation in patients with noncancer pain. N Engl J Med. 2014 Jun 19;370(25):2387-96. doi: 10.1056/NEJMoa1310246. Epub 2014 Jun 4.
- Coyne KS, LoCasale RJ, Datto CJ, Sexton CC, Yeomans K, Tack J. Opioid-induced constipation in patients with chronic noncancer pain in the USA, Canada, Germany, and the UK: descriptive analysis of baseline patient-reported outcomes and retrospective chart review. Clinicoecon Outcomes Res. 2014 May 23;6:269-81. doi: 10.2147/CEOR.S61602. eCollection 2014.
- Coyne KS, Margolis MK, Yeomans K, King FR, Chavoshi S, Payne KA, LoCasale RJ. Opioid-Induced Constipation Among Patients with Chronic Noncancer Pain in the United States, Canada, Germany, and the United Kingdom: Laxative Use, Response, and Symptom Burden Over Time. Pain Med. 2015 Aug;16(8):1551-65. doi: 10.1111/pme.12724. Epub 2015 Mar 20.
- Hurst H, Bolton J. Assessing the clinical significance of change scores recorded on subjective outcome measures. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jan;27(1):26-35. doi: 10.1016/j.jmpt.2003.11.003.
- Holzer P. New approaches to the treatment of opioid-induced constipation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2008 Aug;12 Suppl 1(0 1):119-27.
- Johanson JF. Review of the treatment options for chronic constipation. MedGenMed. 2007 May 2;9(2):25.
- Kumar L, Barker C, Emmanuel A. Opioid-induced constipation: pathophysiology, clinical consequences, and management. Gastroenterol Res Pract. 2014;2014:141737. doi: 10.1155/2014/141737. Epub 2014 May 5.
- McGraw T. Safety of polyethylene glycol 3350 solution in chronic constipation: randomized, placebo-controlled trial. Clin Exp Gastroenterol. 2016 Jul 15;9:173-80. doi: 10.2147/CEG.S111693. eCollection 2016.
- Brenner DM, Hu Y, Datto C, Creanga D, Camilleri M. A Randomized, Multicenter, Prospective, Crossover, Open-Label Study of Factors Associated With Patient Preferences for Naloxegol or PEG 3350 for Opioid-Induced Constipation. Am J Gastroenterol. 2019 Jun;114(6):954-963. doi: 10.14309/ajg.0000000000000229.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月2日
初级完成 (实际的)
2017年8月23日
研究完成 (实际的)
2017年8月23日
研究注册日期
首次提交
2017年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月21日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月12日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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