Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere patientpræference for Movantik og polyethylenglycol 3350 til opioid-induceret obstipation

12. juli 2018 opdateret af: AstraZeneca

Et fase IV, randomiseret, multicenter, åbent, prospektivt, crossover-studie til evaluering af patientpræference for Movantik™ versus polyethylenglycol 3350 til opioid-induceret obstipation (OIC) behandling

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter med opioid-induceret obstipation foretrækker behandling med naloxegol (Movantik) eller med polyethylenglycol 3350.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, randomiseret, åbent crossover-studie bestående af en 1-uges udvaskningsperiode, en 2-ugers behandlingsperiode, endnu en 1-uges udvaskning og en sidste 2-ugers behandlingsperiode. Studiet vil vurdere den overordnede patientpræference Movantik versus Polyethylene Glycol 3350 til behandling af deres opioid-inducerede forstoppelse. Denne undersøgelse vil også evaluere årsagerne til patientens præference (kun blandt forsøgspersoner, der angiver en præference), patientens globale indtryk af ændringer og ændring i tarmfunktionen over behandlingsperioderne målt ved tarmfunktionsindeks. Patientens afføringsdagbog vil også blive indsamlet under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85051
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Research Site
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Research Site
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Research Site
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32218
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32257
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Research Site
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32129
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
        • Research Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Research Site
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19426
        • Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19056
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen ≥18 og <85 år

  • Selvrapporterede aktive symptomer på OIC (Opioid Induced Constipation) baseret på komponenter i Rom IV kriterierne ved screening. Patienter skal have mindst 2 af følgende:

    • <3 SBM'er (spontane tarmbevægelser) om ugen
    • Overbelastning >25% af afføring
    • Fornemmelse af ufuldstændig evakuering >25 % af afføringerne
    • Klumpet eller hård afføring >25 % af afføringen
    • Fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering >25 % af afføringerne
  • Bekræftet OIC af BFI (Tarmfunktionsindeks) ≥30
  • Stabil vedligeholdelsesopioidbehandling bestående af en samlet daglig dosis på mindst 30 mg oral morfin eller ækvivalent med 1 eller flere andre opioidbehandlinger
  • Villighed til at stoppe alle afføringsmidler og andre afføringsregimer bortset fra specificeret redningsmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter relateret til kræft eller har en historie med kræft inden for 5 år
  • Aktuel forstoppelse eller kronisk forstoppelse, der ikke er forårsaget af eller relateret til brug af opioider
  • Anamnese med rektal evakueringslidelser, kirurgi eller procedurer, der potentielt kan påvirke bækkenbundsfunktionen; krav om at bruge manuelle manøvrer for at lette en afføring
  • Bevis for signifikante GI strukturelle abnormiteter, akutte eller kroniske GI-tilstande, der kan udgøre en risiko for patienten eller forvirre undersøgelsesresultaterne
  • Nylig operation, der kan påvirke GI-motiliteten eller øge risikoen for tarmobstruktion eller perforering
  • Svært nedsat leverfunktion
  • Moderat eller svært nedsat nyrefunktion
  • Tilstand, der kan påvirke permeabiliteten af ​​blod-hjerne-barrieren
  • Samtidig brug af stærke eller moderate CYP3A4-hæmmere og stærke CYP3A4-inducere
  • Enhver anden signifikant og/eller progressiv medicinsk, kirurgisk, psykiatrisk eller mental helbredstilstand eller enhver væsentlig laboratoriefund, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesdata som bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Crossover gruppe 1

Crossover Group Movantik til Polyethylen Glycol 3350

2-perioder, 2-behandlings cross-over-model: Forsøgspersoner vil blive randomiseret til Movantik i behandlingsperiode 1 (2 uger), derefter krydset over for at modtage polyethylenglycol 3350 for behandlingsperiode 2 (2 uger) efter 1 uges udvaskning.
Medicin: Polyethylenglycol 3350

Polyethylenglycol 3350, 17 gram pulver, der skal opløses i 4 til 8 ounces vand, juice, sodavand, kaffe eller te, der skal tages en gang om dagen.

Bisacodyl 5mg, 1-3 tabletter kan tages af personer, der ikke oplever afføring inden for 72 timer.

Andre navne:
  • MiraLAX
Medicin: Movantik

Movantik 25 mg, 1 tablet taget en gang dagligt på tom mave mindst 1 time før dagens første måltid eller 2 timer efter måltidet.

Bisacodyl 5mg, 1-3 tabletter kan tages af personer, der ikke oplever afføring inden for 72 timer.

Andre navne:
  • Naloxegol
Aktiv komparator: Crossover gruppe 2

Crossover gruppe Polyethylen Glycol 3350 til Movantik

2-periods, 2-behandlings cross-over model: Forsøgspersoner vil blive randomiseret til Polyethylen Glycol 3350 i behandlingsperiode 1 (2 uger), derefter krydset over for at modtage Movantik for behandlingsperiode 2 (2 uger) efter 1 uges udvaskning.
Medicin: Polyethylenglycol 3350

Polyethylenglycol 3350, 17 gram pulver, der skal opløses i 4 til 8 ounces vand, juice, sodavand, kaffe eller te, der skal tages en gang om dagen.

Bisacodyl 5mg, 1-3 tabletter kan tages af personer, der ikke oplever afføring inden for 72 timer.

Andre navne:
  • MiraLAX
Medicin: Movantik

Movantik 25 mg, 1 tablet taget en gang dagligt på tom mave mindst 1 time før dagens første måltid eller 2 timer efter måltidet.

Bisacodyl 5mg, 1-3 tabletter kan tages af personer, der ikke oplever afføring inden for 72 timer.

Andre navne:
  • Naloxegol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret præference for Movantik eller PEG 3350 til opioid-induceret obstipation (OIC) behandling
Tidsramme: Fra besøg 2 (dag 1) i behandlingsperiode 1 til besøg 5 (dag 36) i behandlingsperiode 2 (slut af undersøgelsen).
Patientpræferencevurderingen blev udført ved besøg 5 ved hjælp af en 7-punkts skala hos forsøgspersoner med kroniske ikke-kræftsmerter. De 3 kategorier blev dannet ved at kollapse 7-punkts vurderingsskalaen til: 1. Foretrække Movantik (herunder Stærk præference for Movantik, Moderat præference for Movantik, Svag præference for Movantik), 2. Ingen præference og 3. Foretrække PEG 3350 (inklusive Stærk præference for PEG 3350, Moderat præference for PEG 3350 og svag præference for PEG 3350). Antallet af emner i hver kategori er præsenteret for det samlede antal emner i Per-Protocol (PP) sættet.
Fra besøg 2 (dag 1) i behandlingsperiode 1 til besøg 5 (dag 36) i behandlingsperiode 2 (slut af undersøgelsen).
Patientrapporteret præference for Movantik eller PEG 3350 til OIC-behandling efter behandlingssekvens
Tidsramme: Fra besøg 2 (dag 1) i behandlingsperiode 1 til besøg 5 (dag 36) i behandlingsperiode 2 (slut af undersøgelsen).
Patientpræferencevurderingen blev udført ved besøg 5 ved hjælp af en 7-punkts skala hos forsøgspersoner med kroniske ikke-kræftsmerter. Følgende kategorier var de mulige svar: Stærk præference for Movantik, Moderat præference for Movantik, Let præference for Movantik, Ingen præference, Lille præference for PEG 3350, Moderat præference for PEG 3350 og Stærk præference for PEG 3350. Foretrækker Movantik inkluderede emner i kategorierne Stærk præference for Movantik, Moderat præference for Movantik og Lille præference for Movantik. Foretrækker PEG 3350 inkluderede emner i kategorierne Stærk præference for PEG 3350, Moderat præference for PEG 3350 og Svag præference for PEG 3350. Præference for periode 1-behandling og præference for periode 2-behandling inkluderede forsøgspersoner, der foretrak henholdsvis den første og anden behandling inden for en given behandlingssekvens. Antallet af forsøgspersoner i hver kategori præsenteres pr. behandlingssekvens for forsøgspersoner i PP-sættet.
Fra besøg 2 (dag 1) i behandlingsperiode 1 til besøg 5 (dag 36) i behandlingsperiode 2 (slut af undersøgelsen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret indflydelse af hver medicin Karakteristiske medianscores, der bidrog til deres generelle præference for Movantik eller PEG 3350
Tidsramme: Fra besøg 2 (dag 1) i behandlingsperiode 1 til besøg 5 (dag 36) i behandlingsperiode 2 (slut af undersøgelsen).

For at vurdere årsagen til patientens præference for Movantik eller PEG 3350 rapporterede forsøgspersoner om indflydelsen af ​​5 medicinkarakteristika ved hjælp af en 4-punkts vurderingsskala. Følgende var skalamulighederne: effektivitet ('fungerede bedre for at lindre min OIC'), tolerabilitet ('tolererede bedre'), bekvemmelighed ('var mere bekvemt'), virker hurtigt ('arbejdede hurtigt') og virker forudsigeligt ('virkede forudsigeligt'). For hver karakteristik blev indflydelsesscore vurderet som: 0 = Ingen indflydelse, 1 = Mildt påvirket, 2 = Moderat påvirket eller 3 = Stærkt påvirket. Skalaområdet for hver egenskab var fra 0 til 3, og median-scoren for hver karakteristik er præsenteret for det samlede PP-sæt i henhold til hvilken behandling der var foretrukket.

Vurderingen blev kun gennemført af forsøgspersoner, der angav en overordnet præference.
Fra besøg 2 (dag 1) i behandlingsperiode 1 til besøg 5 (dag 36) i behandlingsperiode 2 (slut af undersøgelsen).
Patientrapporteret indflydelse af hver enkelt medicin Karakteristiske individuelle kategoriresultater, der bidrog til deres generelle præference for Movantik eller PEG 3350
Tidsramme: Fra besøg 2 (dag 1) i behandlingsperiode 1 til besøg 5 (dag 36) i behandlingsperiode 2 (slut af undersøgelsen).

For at vurdere årsagen til patientens præference for Movantik eller PEG 3350 rapporterede forsøgspersoner om indflydelsen af ​​5 medicinkarakteristika ved hjælp af en 4-punkts vurderingsskala. Følgende var skalamulighederne: effektivitet ('fungerede bedre for at lindre min OIC'), tolerabilitet ('tolererede bedre'), bekvemmelighed ('var mere bekvemt'), virker hurtigt ('arbejdede hurtigt') og virker forudsigeligt ('virkede forudsigeligt'). For hver karakteristik blev indflydelsesscore vurderet som: 0 = Ingen indflydelse, 1 = Mildt påvirket, 2 = Moderat påvirket eller 3 = Stærkt påvirket. Skalaområdet for hver karakteristik var fra 0 til 3, og antallet af forsøgspersoner i hver karakteristikkategori er præsenteret for det samlede PP-sæt, i henhold til hvilken behandling blev foretrukket.

Vurderingen blev kun gennemført af forsøgspersoner, der angav en overordnet præference.
Fra besøg 2 (dag 1) i behandlingsperiode 1 til besøg 5 (dag 36) i behandlingsperiode 2 (slut af undersøgelsen).
Patient Global Impression of Change (PGIC) spørgeskema til sammenligning af virkningen af ​​Movantik og PEG 3350 på OIC-symptomer
Tidsramme: Ved besøg 3 (dag 15) i behandlingsperiode 1 og besøg 5 (dag 36) i behandlingsperiode 2.

PGIC blev målt på en 7-trins skala ved slutningen af ​​hver to-ugers behandlingsperiode for at vurdere forsøgspersonens indtryk af effektiviteten af ​​behandlingen mod OIC. Scoringen var som følger: 1 = Ingen ændring (eller tilstanden er blevet værre); 2 = Næsten den samme, næsten ingen ændring overhovedet; 3 = Lidt bedre, men ingen mærkbar ændring; 4 = Noget bedre, men ændringen har ikke gjort nogen reel forskel; 5 = Moderat bedre, og en lille, men mærkbar ændring; 6 = Bedre og en klar forbedring, der har gjort en reel og værdifuld forskel; og 7 = En hel del bedre og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen. Scoren er fra 1 til 7, hvor 1 angiver den mindste forbedring og 7 angiver den største forbedring af OIC-symptomer.

Gennemsnitlige scoreresultater præsenteres for hver behandling for besøg 3 og 5.
Ved besøg 3 (dag 15) i behandlingsperiode 1 og besøg 5 (dag 36) i behandlingsperiode 2.
PGIC-spørgeskema individuelle vareresultater for at sammenligne virkningen af ​​Movantik og PEG 3350 på OIC-symptomer
Tidsramme: Ved besøg 3 (dag 15) i behandlingsperiode 1 og besøg 5 (dag 36) i behandlingsperiode 2.

PGIC blev målt på en 7-trins skala ved slutningen af ​​hver to-ugers behandlingsperiode for at vurdere forsøgspersonens indtryk af effektiviteten af ​​behandlingen mod OIC. Forsøgspersonerne valgte et af følgende PGIC-punkter som deres svar: 1 = Ingen ændring (eller tilstanden er blevet værre); 2 = Næsten den samme, næsten ingen ændring overhovedet; 3 = Lidt bedre, men ingen mærkbar ændring; 4 = Noget bedre, men ændringen har ikke gjort nogen reelle forskelle; 5 = Moderat bedre, og en lille, men mærkbar ændring; 6 = Bedre og en klar forbedring, der har gjort en reel og værdifuld forskel; og 7 = En hel del bedre og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen. Scoren er fra 1 til 7, hvor 1 angiver den mindste forbedring og 7 angiver den største forbedring af OIC-symptomer.

Antallet af forsøgspersoner, der reagerer på hvert PGIC-emne ved besøg 3 og/eller 5, præsenteres for hver behandling samlet.
Ved besøg 3 (dag 15) i behandlingsperiode 1 og besøg 5 (dag 36) i behandlingsperiode 2.
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved besøg 3/5 i tarmfunktionsindeks (BFI) spørgeskemaresultater for at sammenligne virkningen af ​​Movantik og PEG 3350 på OIC-symptomer
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2, dag 1) til besøg 3 (dag 15) og besøg 5 (dag 36).

BFI er et spørgeskema med 3 punkter, der administreres af en undersøgelseskliniker for at måle forstoppelse fra forsøgspersonens perspektiv (let ved afføring, følelse af fuldstændig evakuering og personlig bedømmelse af forstoppelse). For hvert punkt blev forsøgspersonen bedt om at vurdere deres respons på en skala fra 0 til 100, hvor 0 angiver den bedste respons (let/ingen vanskelighed) og 100 den dårligste respons (alvorlig sværhedsgrad). Den samlede BFI-score blev beregnet som gennemsnittet af de 3 elementscores.

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i BFI-score ved besøg 3 og/eller 5 er præsenteret.
Fra baseline (besøg 2, dag 1) til besøg 3 (dag 15) og besøg 5 (dag 36).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

QuintilesIMS, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: AstraZeneca Scientific Leadership, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3820L00017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-induceret obstipation

Kliniske forsøg med Polyethylenglycol 3350

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner