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오피오이드 유도 변비에 대한 Movantik 및 Polyethylene Glycol 3350의 환자 선호도를 평가하기 위해

2018년 7월 12일 업데이트: AstraZeneca

오피오이드 유도 변비(OIC) 치료를 위한 Movantik™ 대 폴리에틸렌 글리콜 3350의 환자 선호도를 평가하기 위한 IV상, 무작위, 다기관, 공개 라벨, 전향적, 교차 연구

이 연구의 목적은 오피오이드 유도 변비 환자가 날록세골(Movantik) 또는 폴리에틸렌 글리콜 3350 치료를 선호하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 1주 세척 기간, 2주 치료 기간, 또 다른 1주 세척 및 최종 2주 치료 기간으로 구성된 전향적 무작위 공개 교차 연구입니다. 이 연구는 오피오이드 유발 변비 치료에 대한 환자의 전반적인 선호도를 Movantik 대 Polyethylene Glycol 3350에 대해 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 환자의 선호 이유(선호를 표시한 피험자 중에서만), 변화에 대한 환자의 전체적인 인상, 장 기능 지수로 측정된 치료 기간 동안 장 기능의 변화를 평가할 것입니다. 연구 중에 환자의 배변 일기도 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

276

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85050
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85051
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Research Site
      • Anaheim, California, 미국, 92805
        • Research Site
      • Lincoln, California, 미국, 95648
        • Research Site
      • Los Gatos, California, 미국, 95032
        • Research Site
      • North Hollywood, California, 미국, 91606
        • Research Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Research Site
      • San Diego, California, 미국, 92114
        • Research Site
      • Westminster, California, 미국, 92683
        • Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32218
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32257
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Research Site
      • Lake City, Florida, 미국, 32055
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, 미국, 33166
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Research Site
      • Plantation, Florida, 미국, 33317
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, 미국, 32129
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, 미국, 46112
        • Research Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, 미국, 21208
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • Research Site
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, 미국, 08611
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Endwell, New York, 미국, 13760
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, 미국, 45432
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, 미국, 19426
        • Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, 미국, 19056
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 85세 미만의 남성 또는 여성

  • 스크리닝 시 로마 IV 기준의 구성요소에 기초한 OIC(오피오이드 유도 변비)의 자가 보고 활성 증상. 환자는 다음 중 적어도 2개를 가져야 합니다.

    • 주당 <3 SBM(자발적 배변)
    • 긴장 > 배변의 25%
    • 불완전 배변의 감각 > 배변의 25%
    • 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변 > 배변의 25%
    • 항문직장 폐쇄/막힘의 감각 > 배변의 25%
  • BFI(장 기능 지수) ≥30에 의해 OIC 확인
  • 최소 30mg의 경구 모르핀 또는 1개 이상의 기타 아편 요법과 동등한 총 일일 용량으로 구성된 안정적인 유지 아편 요법
  • 지정된 구조 약물 이외의 모든 완하제 및 기타 장 요법을 중단하려는 의지

제외 기준:

  • 암과 관련된 통증 또는 5년 이내의 암 병력이 있는 자
  • 현재 변비 또는 오피오이드 사용으로 인해 발생하거나 관련되지 않은 만성 변비
  • 골반저 기능에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 직장 배출 장애, 수술 또는 절차의 병력; 배변을 촉진하기 위해 수동 조작을 사용해야 하는 요구 사항
  • 환자에게 위험을 초래하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 심각한 GI 구조적 이상, 급성 또는 만성 GI 상태의 증거
  • GI 운동성에 영향을 미치거나 장 폐쇄 또는 천공 위험을 증가시킬 수 있는 최근 수술
  • 심한 간 장애
  • 중등도 또는 중증 신장애
  • 혈액 뇌 장벽의 투과성에 영향을 줄 수 있는 상태
  • 강력하거나 중등도의 CYP3A4 억제제와 강력한 CYP3A4 유도제를 병용
  • 연구 참여 위험을 증가시키거나 조사자가 결정한 연구 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임의의 기타 중요하고/또는 진행 중인 의학적, 외과적, 정신과적 또는 정신 건강 상태 또는 임의의 중요한 실험실 소견

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 크로스오버 그룹 1

크로스오버 그룹 Movantik에서 폴리에틸렌 글리콜 3350으로

2 기간, 2 치료 교차 모델: 피험자는 치료 기간 1(2주) 동안 Movantik에 무작위 배정되고, 1주 휴약 후 치료 기간 2(2주) 동안 폴리에틸렌 글리콜 3350을 받도록 교차됩니다.
의약품: 폴리에틸렌 글리콜 3350

폴리에틸렌 글리콜 3350, 17g의 분말을 4~8온스의 물, 주스, 소다, 커피 또는 차에 녹여 하루에 한 번 복용합니다.

비사코딜 5mg, 1-3정은 72시간 이내에 배변을 경험하지 않는 피험자가 복용할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 미라랙스
의약품: 모반틱

Movantik 25 mg, 1정 1일 1회 공복에 적어도 하루의 첫 번째 식사 1시간 전 또는 식사 2시간 후에 복용합니다.

비사코딜 5mg, 1-3정은 72시간 이내에 배변을 경험하지 않는 피험자가 복용할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 날록세골
활성 비교기: 크로스오버 그룹 2

Movantik에 대한 크로스오버 그룹 폴리에틸렌 글리콜 3350

2 기간, 2 치료 교차 모델: 피험자는 치료 기간 1(2주) 동안 폴리에틸렌 글리콜 3350으로 무작위 배정된 다음 1주 휴약 후 치료 기간 2(2주)에 대해 Movantik을 투여받습니다.
의약품: 폴리에틸렌 글리콜 3350

폴리에틸렌 글리콜 3350, 17g의 분말을 4~8온스의 물, 주스, 소다, 커피 또는 차에 녹여 하루에 한 번 복용합니다.

비사코딜 5mg, 1-3정은 72시간 이내에 배변을 경험하지 않는 피험자가 복용할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 미라랙스
의약품: 모반틱

Movantik 25 mg, 1정 1일 1회 공복에 적어도 하루의 첫 번째 식사 1시간 전 또는 식사 2시간 후에 복용합니다.

비사코딜 5mg, 1-3정은 72시간 이내에 배변을 경험하지 않는 피험자가 복용할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 날록세골

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 유발 변비(OIC) 치료를 위한 Movantik 또는 PEG 3350에 대한 환자 보고 선호도
기간: 치료 기간 1의 방문 2(1일)부터 치료 기간 2(연구 종료)의 방문 5(36일)까지.
환자 선호도 평가는 만성 비암성 통증이 있는 대상체에서 7점 척도를 사용하여 방문 5에서 수행되었습니다. 3가지 범주는 7점 등급 척도를 축소하여 구성되었습니다. 1. Movantik 선호(Movantik에 대한 강한 선호도 포함, Movantik에 대한 선호도 보통, Movantik에 대한 약간 선호도 포함), 2. 선호하지 않음 및 3. PEG 3350 선호(포함) PEG 3350에 대한 강한 선호도, PEG 3350에 대한 보통 선호도, PEG 3350에 대한 약간의 선호도). 각 범주의 주제 수는 PP(Per-Protocol) 세트의 총 주제 수에 대해 표시됩니다.
치료 기간 1의 방문 2(1일)부터 치료 기간 2(연구 종료)의 방문 5(36일)까지.
치료 순서에 따른 OIC 치료를 위한 Movantik 또는 PEG 3350에 대한 환자 보고 선호도
기간: 치료 기간 1의 방문 2(1일)부터 치료 기간 2(연구 종료)의 방문 5(36일)까지.
환자 선호도 평가는 만성 비암성 통증이 있는 대상체에서 7점 척도를 사용하여 방문 5에서 수행되었습니다. 가능한 응답 범주는 다음과 같습니다. Movantik에 대한 강한 선호, Movantik에 대한 약간의 선호, Movantik에 대한 약간의 선호, 선호하지 않음, PEG 3350에 대한 약간의 선호, PEG 3350에 대한 보통 선호 및 PEG 3350에 대한 강한 선호. Movantik 선호는 Movantik에 대한 강한 선호도, Movantik에 대한 보통 선호도 및 Movantik에 대한 약간 선호도 범주의 주제를 포함했습니다. PEG 3350에 대한 강한 선호도, PEG 3350에 대한 중간 선호도 및 PEG 3350에 대한 약간의 선호도 범주에 포함된 PEG 3350을 선호합니다. 기간 1 치료에 대한 선호도 및 기간 2 치료에 대한 선호도에는 주어진 치료 순서 내에서 각각 취해진 첫 번째 및 두 번째 치료를 선호하는 피험자가 포함되었습니다. 각 범주의 대상 수는 PP 세트의 대상에 대한 치료 순서당 표시됩니다.
치료 기간 1의 방문 2(1일)부터 치료 기간 2(연구 종료)의 방문 5(36일)까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자는 Movantik 또는 PEG 3350에 대한 전반적인 선호도에 기여한 각 약물 특성 중앙값 점수의 영향을 보고했습니다.
기간: 치료 기간 1의 방문 2(1일)부터 치료 기간 2(연구 종료)의 방문 5(36일)까지.

환자가 Movantik 또는 PEG 3350을 선호하는 이유를 평가하기 위해 대상자는 4점 평가 척도를 사용하여 5가지 약물 특성의 영향에 대해 보고했습니다. 다음은 척도 옵션입니다: 효능('내 OIC를 완화하는 데 더 잘 작동함'), 내약성('더 잘 견딘다'), 편의성('더 편리함'), 빠르게 작동('빠르게 작동함') 및 예측 가능하게 작동('작동함 예상대로'). 각 특성에 대해 영향 점수는 다음과 같이 평가되었습니다. 0 = 영향 없음, 1 = 약간 영향을 받음, 2 = 보통 영향 또는 3 = 강하게 영향 받음. 각 특성에 대한 척도 범위는 0에서 3까지이며 각 특성에 대한 중간 점수는 치료가 선호되는 전체 PP 세트에 대해 제시됩니다.

평가는 전반적인 선호도를 표시한 피험자에 의해서만 완료되었습니다.
치료 기간 1의 방문 2(1일)부터 치료 기간 2(연구 종료)의 방문 5(36일)까지.
환자는 Movantik 또는 PEG 3350에 대한 전반적인 선호도에 기여한 각 약물 특성 개별 범주 결과의 영향을 보고했습니다.
기간: 치료 기간 1의 방문 2(1일)부터 치료 기간 2(연구 종료)의 방문 5(36일)까지.

환자가 Movantik 또는 PEG 3350을 선호하는 이유를 평가하기 위해 대상자는 4점 평가 척도를 사용하여 5가지 약물 특성의 영향에 대해 보고했습니다. 다음은 척도 옵션입니다: 효능('내 OIC를 완화하는 데 더 잘 작동함'), 내약성('더 잘 견딘다'), 편의성('더 편리함'), 빠르게 작동('빠르게 작동함') 및 예측 가능하게 작동('작동함 예상대로'). 각 특성에 대해 영향 점수는 다음과 같이 평가되었습니다. 0 = 영향 없음, 1 = 약간 영향을 받음, 2 = 보통 영향 또는 3 = 강하게 영향 받음. 각 특성에 대한 척도 범위는 0에서 3까지이며 각 특성 범주의 피험자 수는 치료가 선호되는 전체 PP 세트에 대해 표시됩니다.

평가는 전반적인 선호도를 표시한 피험자에 의해서만 완료되었습니다.
치료 기간 1의 방문 2(1일)부터 치료 기간 2(연구 종료)의 방문 5(36일)까지.
OIC 증상에 대한 Movantik 및 PEG 3350의 영향을 비교하기 위한 PGIC(Patient Global Impression of Change) 설문지
기간: 치료 기간 1의 방문 3(15일) 및 치료 기간 2의 방문 5(36일).

PGIC는 OIC에 대해 받은 치료의 효과에 대한 피험자의 인상을 평가하기 위해 각 2주 치료 기간이 끝날 때 7점 척도로 측정되었습니다. 점수는 다음과 같습니다. 1 = 변화 없음(또는 상태가 악화됨); 2 = 거의 동일, 거의 변화가 없음; 3 = 조금 나아졌으나 눈에 띄는 변화는 없음; 4 = 다소 나아졌으나 변화가 실질적인 차이를 가져오지 않았습니다. 5 = 약간 더 좋아지고 약간이지만 눈에 띄는 변화; 6 = 실질적이고 가치 있는 차이를 만든 더 낫고 확실한 개선; 및 7 = 모든 차이를 만든 훨씬 더 나은 상당한 개선. 점수 범위는 1에서 7까지이며, 1은 최소 개선을 나타내고 7은 OIC 증상의 최대 개선을 나타냅니다.

평균 점수 결과는 방문 3 및 5에 대한 각 치료에 대해 제시됩니다.
치료 기간 1의 방문 3(15일) 및 치료 기간 2의 방문 5(36일).
OIC 증상에 대한 Movantik 및 PEG 3350의 영향을 비교하기 위한 PGIC 설문지 개별 항목 결과
기간: 치료 기간 1의 방문 3(15일) 및 치료 기간 2의 방문 5(36일).

PGIC는 OIC에 대해 받은 치료의 효과에 대한 피험자의 인상을 평가하기 위해 각 2주 치료 기간이 끝날 때 7점 척도로 측정되었습니다. 피험자는 응답으로 다음 PGIC 항목 중 하나를 선택했습니다. 1 = 변화 없음(또는 상태가 악화됨); 2 = 거의 동일, 거의 변화가 없음; 3 = 조금 나아졌으나 눈에 띄는 변화는 없음; 4 = 다소 나아졌으나 변경으로 인해 실질적인 차이가 없었습니다. 5 = 약간 더 좋아지고 약간이지만 눈에 띄는 변화; 6 = 실질적이고 가치 있는 차이를 만든 더 낫고 확실한 개선; 및 7 = 모든 차이를 만든 훨씬 더 나은 상당한 개선. 점수 범위는 1에서 7까지이며, 1은 최소 개선을 나타내고 7은 OIC 증상의 최대 개선을 나타냅니다.

방문 3 및/또는 5에서 각 PGIC 항목에 반응하는 피험자의 수는 전체적으로 각 치료에 대해 제시됩니다.
치료 기간 1의 방문 3(15일) 및 치료 기간 2의 방문 5(36일).
OIC 증상에 대한 Movantik 및 PEG 3350의 영향을 비교하기 위한 장 기능 지수(BFI) 설문지 점수의 3/5 방문 시 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(방문 2, 1일)부터 방문 3(15일) 및 방문 5(36일)까지.

BFI는 피험자의 관점에서 변비를 측정하기 위해 연구 임상의가 관리하는 3개 항목 설문지입니다(배변 용이성, 완전한 배변 느낌 및 변비에 대한 개인적인 판단). 각 항목에 대해 피험자는 0에서 100까지의 척도로 응답을 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 가장 좋은 응답(쉬움/어려움 없음)을 나타내고 100은 가장 나쁜 응답(심한 어려움)을 나타냅니다. 총 BFI 점수는 3개 항목 점수의 평균으로 계산하였다.

방문 3 및/또는 5에서 BFI 점수의 기준선으로부터의 평균 변화가 제시됩니다.
기준선(방문 2, 1일)부터 방문 3(15일) 및 방문 5(36일)까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

QuintilesIMS, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: AstraZeneca Scientific Leadership, AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D3820L00017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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