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オピオイド誘発性便秘に対するMovantikとポリエチレングリコール3350の患者の好みを評価する

2018年7月12日 更新者：AstraZeneca

オピオイド誘発性便秘 (OIC) 治療における Movantik™ 対ポリエチレングリコール 3350 の患者の好みを評価するための第 IV 相、無作為化、多施設共同、非盲検、前向き、クロスオーバー研究

この研究の目的は、オピオイド誘発性便秘の患者が、ナロキセゴール (Movantik) またはポリエチレングリコール 3350 による治療を好むかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、1 週間のウォッシュアウト期間、2 週間の治療期間、別の 1 週間のウォッシュアウト、および最後の 2 週間の治療期間からなる前向き無作為化非盲検クロスオーバー研究です。 この研究では、オピオイド誘発性便秘の治療において、Movantik と Polyethylene Glycol 3350 の全体的な患者の好みを評価します。 この研究では、患者の好みの理由（好みを示す被験者のみ）、変化に対する患者の全体的な印象、および腸機能指数によって測定された治療期間にわたる腸機能の変化も評価します。 患者の排便日誌も研究中に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

276

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85051
        • Research Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Research Site
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • Research Site
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • Research Site
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
        • Research Site
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Research Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92114
        • Research Site
      • Westminster、California、アメリカ、92683
        • Research Site
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Research Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32218
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32257
        • Research Site
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Research Site
      • Lake City、Florida、アメリカ、32055
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Research Site
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • Research Site
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • Research Site
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Research Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • Research Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32129
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Research Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Research Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg、Indiana、アメリカ、46112
        • Research Site
    • Maryland
      • Pikesville、Maryland、アメリカ、21208
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Research Site
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Research Site
    • New Jersey
      • Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Research Site
    • New York
      • Endwell、New York、アメリカ、13760
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Research Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
        • Research Site
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ、45432
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville、Pennsylvania、アメリカ、19426
        • Research Site
      • Levittown、Pennsylvania、アメリカ、19056
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Research Site
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上85歳未満の男女

  • -スクリーニング時のRome IV基準のコンポーネントに基づくOIC（オピオイド誘発性便秘）の自己報告されたアクティブな症状。 患者は、以下のうち少なくとも 2 つを持っている必要があります。

    • 週3回未満のSBM（自然排便）
    • 排便の 25% を超えるいきみ
    • 不完全な排泄の感覚 > 排便の 25%
    • ゴツゴツしたまたは硬い便 > 排便の 25%
    • 肛門直腸の閉塞感/閉塞感 > 排便の 25%
  • -BFI（腸機能指数）≥30によって確認されたOIC
  • 少なくとも 30 mg の経口モルヒネ、または 1 つ以上の他のオピオイド療法と同等の 1 日総投与量からなる安定した維持オピオイド レジメン
  • -すべての下剤および指定された救助薬以外の他の腸療法を中止する意欲

除外基準:

  • がんに関連する痛み、または5年以内にがんの病歴がある
  • -オピオイドの使用が原因ではない、または関連していない現在の便秘または慢性便秘
  • -骨盤底機能に影響を与える可能性のある直腸避難障害、手術または処置の病歴;排便を促進するために手動操作を使用する必要性
  • -重大なGI構造異常、患者にリスクを与える可能性のある急性または慢性のGI状態の証拠、または研究結果を混乱させる
  • -消化管の運動性に影響を与えたり、腸閉塞や穿孔のリスクを高める可能性のある最近の手術
  • 重度の肝障害
  • 中等度または重度の腎障害
  • 血液脳関門の透過性に影響を与える可能性のある状態
  • 強力または中等度の CYP3A4 阻害剤および強力な CYP3A4 誘導剤の併用
  • -その他の重大および/または進行性の医学的、外科的、精神医学的、または精神的健康状態、または研究への参加のリスクを高める可能性のある重要な検査所見、または治験責任医師が決定した研究データの解釈に影響を与える可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：クロスオーバー グループ 1

ポリエチレングリコール3350へのクロスオーバーグループMovantik

2 期間、2 治療のクロスオーバー モデル: 被験者は、治療期間 1 (2 週間) 中に Movantik に無作為に割り付けられ、次に、1 週間のウォッシュアウト後、治療期間 2 (2 週間) の間、ポリエチレングリコール 3350 を受け取るようにクロスオーバーされます。
薬：ポリエチレングリコール 3350

ポリエチレングリコール 3350、17 グラムの粉末を 4 ～ 8 オンスの水、ジュース、炭酸飲料、コーヒーまたは紅茶に 1 日 1 回溶かして服用します。

ビサコジル 5mg、1～3 錠は、72 時間以内に排便を経験しない被験者が服用できます。

他の名前：
  • ミララックス
薬：モバンティック

Movantik 25 mg、1 錠を 1 日 1 回、その日の最初の食事の少なくとも 1 時間前または食事の 2 時間後に空腹時に服用します。

ビサコジル 5mg、1～3 錠は、72 時間以内に排便を経験しない被験者が服用できます。

他の名前：
  • ナロキセゴール
アクティブコンパレータ：クロスオーバー グループ 2

クロスオーバー グループ ポリエチレングリコール 3350 から Movantik へ

2 期間、2 治療のクロスオーバー モデル: 被験者は治療期間 1 (2 週間) にポリエチレングリコール 3350 に無作為に割り付けられ、1 週間のウォッシュアウト後、治療期間 2 (2 週間) の間 Movantik を投与されます。
薬：ポリエチレングリコール 3350

ポリエチレングリコール 3350、17 グラムの粉末を 4 ～ 8 オンスの水、ジュース、炭酸飲料、コーヒーまたは紅茶に 1 日 1 回溶かして服用します。

ビサコジル 5mg、1～3 錠は、72 時間以内に排便を経験しない被験者が服用できます。

他の名前：
  • ミララックス
薬：モバンティック

Movantik 25 mg、1 錠を 1 日 1 回、その日の最初の食事の少なくとも 1 時間前または食事の 2 時間後に空腹時に服用します。

ビサコジル 5mg、1～3 錠は、72 時間以内に排便を経験しない被験者が服用できます。

他の名前：
  • ナロキセゴール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者は、オピオイド誘発性便秘（OIC）治療のための Movantik または PEG 3350 の好みを報告しました
時間枠：治療期間１の訪問２（１日目）から治療期間２の訪問５（３６日目）まで（試験終了）。
患者の好みの評価は、慢性の非癌性疼痛を有する対象において、7 点尺度を使用して訪問 5 で実施されました。 3 つのカテゴリは、7 段階の評価スケールを次のように折りたたむことによって形成されました。 PEG 3350 に対する強い優先度、PEG 3350 に対する中程度の優先度、および PEG 3350 に対するわずかな優先度)。 各カテゴリのサブジェクト数は、Per-Protocol (PP) セット内のサブジェクトの総数に対して表示されます。
治療期間１の訪問２（１日目）から治療期間２の訪問５（３６日目）まで（試験終了）。
患者は、治療順序ごとに OIC 治療のための Movantik または PEG 3350 の好みを報告しました
時間枠：治療期間１の訪問２（１日目）から治療期間２の訪問５（３６日目）まで（試験終了）。
患者の好みの評価は、慢性の非癌性疼痛を有する対象において、7 点尺度を使用して訪問 5 で実施されました。 考えられる回答のカテゴリは次のとおりです。Movantik を強く好む、Movantik を中程度好む、Movantik をやや好む、好みなし、PEG 3350 をやや好む、PEG 3350 を中程度好む、PEG 3350 を強く好む。 Movantik を優先 カテゴリに含まれる被験者は、Movantik を強く好む、Movantik を中程度好む、Movantik をわずかに好む。 Prefer PEG 3350 には、PEG 3350 に対する強い選好、PEG 3350 に対する中程度の選好、および PEG 3350 に対するわずかな選好のカテゴリに含まれる被験者が含まれていました。 期間 1 治療の好みおよび期間 2 治療の好みには、所定の治療シーケンス内でそれぞれ行われる 1 回目および 2 回目の治療を好む被験者が含まれていました。 各カテゴリの被験者の数は、PP セットの被験者の治療シーケンスごとに表示されます。
治療期間１の訪問２（１日目）から治療期間２の訪問５（３６日目）まで（試験終了）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した各薬剤特性の影響 Movantik または PEG 3350 に対する全体的な選好に寄与したスコアの中央値
時間枠：治療期間１の訪問２（１日目）から治療期間２の訪問５（３６日目）まで（試験終了）。

患者が Movantik または PEG 3350 を好む理由を評価するために、被験者は 4 段階評価尺度を使用して 5 つの投薬特性の影響について報告しました。 尺度の選択肢は次のとおりです: 有効性 (「私の OIC を軽減するためによく効きました」)、忍容性 (「忍容性が向上しました」)、利便性 (「より便利でした」)、迅速に機能する (「すぐに効いた」)、および予測どおりに機能した (「効いた」)予想どおり」）。 各特性について、影響スコアは次のように評価されました: 0 = 影響なし、1 = やや影響を受ける、2 = 中程度に影響を受ける、または 3 = 強く影響を受ける。 各特性のスケール範囲は 0 から 3 であり、各特性の中央値スコアは、治療が好まれた PP セット全体について示されています。

評価は、全体的な好みを示した被験者によってのみ完了されました。
治療期間１の訪問２（１日目）から治療期間２の訪問５（３６日目）まで（試験終了）。
患者が報告した各薬剤特性の影響 Movantik または PEG 3350 に対する全体的な選好に寄与した個々のカテゴリーの結果
時間枠：治療期間１の訪問２（１日目）から治療期間２の訪問５（３６日目）まで（試験終了）。

患者が Movantik または PEG 3350 を好む理由を評価するために、被験者は 4 段階評価尺度を使用して 5 つの投薬特性の影響について報告しました。 尺度の選択肢は次のとおりです: 有効性 (「私の OIC を軽減するためによく効きました」)、忍容性 (「忍容性が向上しました」)、利便性 (「より便利でした」)、迅速に機能する (「すぐに効いた」)、および予測どおりに機能した (「効いた」)予想どおり」）。 各特性について、影響スコアは次のように評価されました: 0 = 影響なし、1 = やや影響を受ける、2 = 中程度に影響を受ける、または 3 = 強く影響を受ける。 各特性のスケール範囲は 0 ～ 3 であり、各特性カテゴリの被験者数は、どの治療が好まれたかに従って、PP セット全体に対して提示されます。

評価は、全体的な好みを示した被験者によってのみ完了されました。
治療期間１の訪問２（１日目）から治療期間２の訪問５（３６日目）まで（試験終了）。
Movantik と PEG 3350 が OIC の症状に与える影響を比較するための患者の全体的な変化の印象 (PGIC) アンケート
時間枠：治療期間 1 の訪問 3 (15 日目) および治療期間 2 の訪問 5 (36 日目)。

ＰＧＩＣは、ＯＩＣに対して受けた治療の有効性についての被験者の印象を評価するために、２週間の各治療期間の終わりに７点スケールで測定された。 スコアは次のとおりです。1 = 変化なし (または状態が悪化した)。 2 = ほぼ同じ、ほとんど変化なし。 3 = 少しは良くなっていますが、目立った変化はありません。 4 = いくらかは良くなっていますが、変更による実際の違いはありません。 5 = 中程度に良く、わずかではあるが顕著な変化。 6 = より良く、明確な改善があり、実際に価値のある違いをもたらしました。および 7 = 大幅に改善され、すべての違いをもたらしたかなりの改善。 スコアの範囲は 1 ～ 7 で、1 は OIC 症状の改善が最も少なく、7 は最も改善が大きいことを示します。

訪問 3 および 5 の各治療の平均スコア結果が表示されます。
治療期間 1 の訪問 3 (15 日目) および治療期間 2 の訪問 5 (36 日目)。
OICの症状に対するMovantikとPEG 3350の影響を比較するためのPGICアンケートの個々の項目の結果
時間枠：治療期間 1 の訪問 3 (15 日目) および治療期間 2 の訪問 5 (36 日目)。

ＰＧＩＣは、ＯＩＣに対して受けた治療の有効性についての被験者の印象を評価するために、２週間の各治療期間の終わりに７点スケールで測定された。 被験者は、次の PGIC 項目のいずれかを回答として選択しました。1 = 変化なし (または状態が悪化した)。 2 = ほぼ同じ、ほとんど変化なし。 3 = 少しは良くなっていますが、目立った変化はありません。 4 = いくらかは良くなっていますが、変更による実際の違いはありません。 5 = 中程度に良く、わずかではあるが顕著な変化。 6 = より良く、明確な改善があり、実際に価値のある違いをもたらしました。および 7 = 大幅に改善され、すべての違いをもたらしたかなりの改善。 スコアの範囲は 1 ～ 7 で、1 は OIC 症状の改善が最も少なく、7 は最も改善が大きいことを示します。

３回目および／または５回目の訪問で各ＰＧＩＣ項目に反応した対象の数を、各治療全体について示す。
治療期間 1 の訪問 3 (15 日目) および治療期間 2 の訪問 5 (36 日目)。
Movantik と PEG 3350 が OIC 症状に与える影響を比較するための腸機能指数 (BFI) アンケート スコアの訪問 3/5 でのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (訪問 2、1 日目) から訪問 3 (15 日目) および訪問 5 (36 日目) まで。

BFI は、対象者の観点 (排便のしやすさ、完全な排泄感、便秘の個人的判断) から便秘を測定するために研究臨床医によって実施される 3 項目のアンケートです。 各項目について、被験者は 0 から 100 までの尺度で自分の反応を評価するように求められました。0 は最良の反応 (簡単/問題なし) を示し、100 は最悪の反応 (非常に困難) を示します。 合計 BFI スコアは、3 つの項目のスコアの平均として計算されました。

訪問 3 および/または 5 での BFI スコアのベースラインからの平均変化が示されています。
ベースライン (訪問 2、1 日目) から訪問 3 (15 日目) および訪問 5 (36 日目) まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

QuintilesIMS, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：AstraZeneca Scientific Leadership、AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月2日

一次修了 (実際)

2017年8月23日

研究の完了 (実際)

2017年8月23日

試験登録日

最初に提出

2017年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月21日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月12日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D3820L00017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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