Om de voorkeur van de patiënt van Movantik en polyethyleenglycol 3350 voor door opioïden geïnduceerde constipatie te evalueren

Crossover Group Movantik naar Polyethyleen Glycol 3350

2-perioden, 2-behandelingen cross-over model: proefpersonen worden gerandomiseerd naar Movantik tijdens behandelingsperiode 1 (2 weken) en vervolgens overgezet naar polyethyleenglycol 3350 voor behandelingsperiode 2 (2 weken) na 1 week wash-out.

Polyethyleenglycol 3350, 17 gram poeder om op te lossen in 4 tot 8 ounce water, sap, frisdrank, koffie of thee, eenmaal daags in te nemen.

Bisacodyl 5 mg, 1-3 tabletten kunnen worden ingenomen door personen die binnen 72 uur geen stoelgang ervaren.

• MiraLAX

Movantik 25 mg, 1 tablet eenmaal daags ingenomen op een lege maag, minstens 1 uur voor de eerste maaltijd van de dag of 2 uur na de maaltijd.

Bisacodyl 5 mg, 1-3 tabletten kunnen worden ingenomen door personen die binnen 72 uur geen stoelgang ervaren.

• Naloxegol

Crossover-groep Polyethyleen Glycol 3350 naar Movantik

2-perioden, 2-behandelingen cross-over model: Proefpersonen zullen tijdens behandelingsperiode 1 (2 weken) gerandomiseerd worden naar polyethyleenglycol 3350, en vervolgens overstappen op Movantik voor behandelingsperiode 2 (2 weken) na 1 week wash-out.

Polyethyleenglycol 3350, 17 gram poeder om op te lossen in 4 tot 8 ounce water, sap, frisdrank, koffie of thee, eenmaal daags in te nemen.

Bisacodyl 5 mg, 1-3 tabletten kunnen worden ingenomen door personen die binnen 72 uur geen stoelgang ervaren.

• MiraLAX

Movantik 25 mg, 1 tablet eenmaal daags ingenomen op een lege maag, minstens 1 uur voor de eerste maaltijd van de dag of 2 uur na de maaltijd.

Bisacodyl 5 mg, 1-3 tabletten kunnen worden ingenomen door personen die binnen 72 uur geen stoelgang ervaren.

• Naloxegol

Om de reden voor de voorkeur van de patiënt voor Movantik of PEG 3350 te beoordelen, rapporteerden proefpersonen over de invloed van 5 medicatiekenmerken met behulp van een 4-punts beoordelingsschaal. De volgende waren de schaalopties: werkzaamheid ('werkte beter om mijn OIC te verlichten'), verdraagbaarheid ('verdroeg beter'), gemak ('was handiger'), werkt snel ('werkte snel') en werkt voorspelbaar ('werkte snel') voorspelbaar'). Voor elk kenmerk werden invloedsscores beoordeeld als: 0 = geen invloed, 1 = licht beïnvloed, 2 = matig beïnvloed of 3 = sterk beïnvloed. Het schaalbereik voor elk kenmerk liep van 0 tot 3, en de mediane score voor elk kenmerk wordt gepresenteerd voor de algehele PP-reeks volgens welke behandeling de voorkeur had.

De beoordeling werd alleen ingevuld door proefpersonen die een algemene voorkeur aangaven.

Om de reden voor de voorkeur van de patiënt voor Movantik of PEG 3350 te beoordelen, rapporteerden proefpersonen over de invloed van 5 medicatiekenmerken met behulp van een 4-punts beoordelingsschaal. De volgende waren de schaalopties: werkzaamheid ('werkte beter om mijn OIC te verlichten'), verdraagbaarheid ('verdroeg beter'), gemak ('was handiger'), werkt snel ('werkte snel') en werkt voorspelbaar ('werkte snel') voorspelbaar'). Voor elk kenmerk werden invloedsscores beoordeeld als: 0 = geen invloed, 1 = licht beïnvloed, 2 = matig beïnvloed of 3 = sterk beïnvloed. Het schaalbereik voor elk kenmerk liep van 0 tot 3, en het aantal proefpersonen in elke kenmerkcategorie wordt gepresenteerd voor de algehele PP-reeks volgens welke behandeling de voorkeur had.

De beoordeling werd alleen ingevuld door proefpersonen die een algemene voorkeur aangaven.

PGIC werd gemeten op een 7-puntsschaal aan het einde van elke behandelingsperiode van twee weken om de indruk van de proefpersoon te beoordelen van de effectiviteit van de behandeling die voor OIC werd ontvangen. De score was als volgt: 1 = Geen verandering (of conditie is verslechterd); 2 = Bijna hetzelfde, nauwelijks verandering; 3 = Iets beter, maar geen merkbare verandering; 4 = Iets beter, maar de verandering heeft geen echt verschil gemaakt; 5 = Matig beter, en een kleine maar merkbare verandering; 6 = Beter en een duidelijke verbetering die een echt en waardevol verschil heeft gemaakt; en 7 = Heel veel beter en een flinke verbetering die het verschil heeft gemaakt. Het scorebereik loopt van 1 tot 7, waarbij 1 de minste verbetering aangeeft en 7 de grootste verbetering in OIC-symptomen.

Gemiddelde scoreresultaten worden gepresenteerd voor elke behandeling voor Bezoeken 3 en 5.

PGIC werd gemeten op een 7-puntsschaal aan het einde van elke behandelingsperiode van twee weken om de indruk van de proefpersoon te beoordelen van de effectiviteit van de behandeling die voor OIC werd ontvangen. De proefpersonen kozen een van de volgende PGIC-items als hun antwoord: 1 = Geen verandering (of toestand is verslechterd); 2 = Bijna hetzelfde, nauwelijks verandering; 3 = Iets beter, maar geen merkbare verandering; 4 = Iets beter, maar de wijziging heeft geen echte verschillen opgeleverd; 5 = Matig beter, en een kleine maar merkbare verandering; 6 = Beter en een duidelijke verbetering die een echt en waardevol verschil heeft gemaakt; en 7 = Heel veel beter en een flinke verbetering die het verschil heeft gemaakt. Het scorebereik loopt van 1 tot 7, waarbij 1 de minste verbetering aangeeft en 7 de grootste verbetering in OIC-symptomen.

Het aantal proefpersonen dat reageert op elk PGIC-item bij Bezoeken 3 en/of 5 wordt weergegeven voor elke behandeling in het algemeen.

De BFI is een vragenlijst met drie items die wordt afgenomen door een onderzoeksarts om constipatie te meten vanuit het perspectief van de proefpersoon (gemak van ontlasting, gevoel van volledige evacuatie en persoonlijk oordeel over constipatie). Voor elk item werd de proefpersoon gevraagd om hun antwoord te beoordelen op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor het beste antwoord (gemakkelijk/geen moeite) en 100 voor het slechtste antwoord (ernstige moeilijkheid). De totale BFI-score werd berekend als het gemiddelde van de 3 itemscores.

De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BFI-scores bij Bezoeken 3 en/of 5 wordt weergegeven.