Para avaliar a preferência do paciente por Movantik e polietilenoglicol 3350 para constipação induzida por opioides
Um estudo de fase IV, randomizado, multicêntrico, aberto, prospectivo e cruzado para avaliar a preferência do paciente por Movantik™ versus polietilenoglicol 3350 para tratamento de constipação induzida por opioides (OIC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051
- Research Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Research Site
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Research Site
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Research Site
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Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Research Site
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Research Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Research Site
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Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Research Site
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Research Site
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32218
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
- Research Site
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Research Site
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Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Research Site
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Research Site
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Research Site
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Research Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Research Site
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Research Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Research Site
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Research Site
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Research Site
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Indiana
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Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
- Research Site
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Maryland
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Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Research Site
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Research Site
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Research Site
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Research Site
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Research Site
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Research Site
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New York
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Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Research Site
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Research Site
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Research Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Research Site
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Pennsylvania
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Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19426
- Research Site
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Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
- Research Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Research Site
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Research Site
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre ≥18 e <85 anos
Sintomas ativos autorrelatados de OIC (obstipação induzida por opioides) com base nos componentes dos critérios de Roma IV na triagem. Os pacientes devem ter pelo menos 2 dos seguintes:
- <3 SBMs (movimentos intestinais espontâneos) por semana
- Esforço > 25% das defecações
- Sensação de evacuação incompleta >25% das defecações
- Fezes irregulares ou duras >25% das defecações
- Sensação de obstrução/bloqueio anorretal >25% das defecações
- OIC confirmado por BFI (índice de função intestinal) ≥30
- Regime estável de opioides de manutenção consistindo em uma dose diária total de pelo menos 30 mg de morfina oral, ou equivalente a 1 ou mais outras terapias opioides
- Vontade de interromper todos os laxantes e outros regimes intestinais que não sejam os medicamentos de resgate especificados
Critério de exclusão:
- Dor relacionada ao câncer ou história de câncer nos últimos 5 anos
- Constipação atual ou constipação crônica não causada ou relacionada ao uso de opioides
- História de distúrbios da evacuação retal, cirurgia ou procedimentos que podem afetar a função do assoalho pélvico; exigência de usar manobras manuais para facilitar a evacuação
- Evidência de anormalidades estruturais GI significativas, condições GI agudas ou crônicas que podem representar risco para o paciente ou confundir os resultados do estudo
- Cirurgia recente que pode afetar a motilidade gastrointestinal ou aumentar o risco de obstrução ou perfuração intestinal
- Insuficiência hepática grave
- Insuficiência renal moderada ou grave
- Condição que pode afetar a permeabilidade da barreira hematoencefálica
- Uso concomitante de inibidores fortes ou moderados do CYP3A4 e indutores fortes do CYP3A4
- Qualquer outra condição médica, cirúrgica, psiquiátrica ou mental significativa e/ou progressiva ou quaisquer achados laboratoriais significativos que possam aumentar o risco de participação no estudo ou afetar a interpretação dos dados do estudo conforme determinado pelo Investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Cruzamento 1
Crossover Group Movantik para Polietileno Glicol 3350 Modelo cruzado de 2 períodos e 2 tratamentos: os indivíduos serão randomizados para Movantik durante o período de tratamento 1 (2 semanas), depois transferidos para receber polietileno glicol 3350 para o período de tratamento 2 (2 semanas) após 1 semana de intervalo. |
Polietilenoglicol 3350, 17 gramas de pó para ser dissolvido em 4 a 8 onças de água, suco, refrigerante, café ou chá para ser tomado uma vez ao dia. Bisacodil 5 mg, 1-3 comprimidos pode ser tomado por indivíduos que não tenham evacuado em 72 horas.
Outros nomes:
Movantik 25 mg, 1 comprimido uma vez ao dia com o estômago vazio pelo menos 1 hora antes da primeira refeição do dia ou 2 horas após a refeição. Bisacodil 5 mg, 1-3 comprimidos pode ser tomado por indivíduos que não tenham evacuado em 72 horas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Cruzamento 2
Grupo cruzado Polietilenoglicol 3350 para Movantik Modelo cruzado de 2 períodos e 2 tratamentos: os indivíduos serão randomizados para polietilenoglicol 3350 durante o período de tratamento 1 (2 semanas), depois transferidos para receber Movantik para o período de tratamento 2 (2 semanas) após 1 semana de intervalo. |
Polietilenoglicol 3350, 17 gramas de pó para ser dissolvido em 4 a 8 onças de água, suco, refrigerante, café ou chá para ser tomado uma vez ao dia. Bisacodil 5 mg, 1-3 comprimidos pode ser tomado por indivíduos que não tenham evacuado em 72 horas.
Outros nomes:
Movantik 25 mg, 1 comprimido uma vez ao dia com o estômago vazio pelo menos 1 hora antes da primeira refeição do dia ou 2 horas após a refeição. Bisacodil 5 mg, 1-3 comprimidos pode ser tomado por indivíduos que não tenham evacuado em 72 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preferência relatada pelo paciente por Movantik ou PEG 3350 para tratamento de constipação induzida por opioides (OIC)
Prazo: Da visita 2 (dia 1) do período de tratamento 1 à visita 5 (dia 36) do período de tratamento 2 (final do estudo).
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A Avaliação de Preferência do Paciente foi realizada na Visita 5 usando uma escala de 7 pontos em indivíduos com dor crônica não oncológica.
As 3 categorias foram formadas reduzindo a escala de classificação de 7 pontos para: 1. Prefere Movantik (incluindo Forte preferência por Movantik, Preferência moderada por Movantik, Ligeira preferência por Movantik), 2. Sem preferência e 3. Prefere PEG 3350 (incluindo Preferência forte por PEG 3350, preferência moderada por PEG 3350 e preferência leve por PEG 3350).
O número de indivíduos em cada categoria é apresentado para o número total de indivíduos no conjunto por protocolo (PP).
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Da visita 2 (dia 1) do período de tratamento 1 à visita 5 (dia 36) do período de tratamento 2 (final do estudo).
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Preferência relatada pelo paciente por Movantik ou PEG 3350 para tratamento de OIC por sequência de tratamento
Prazo: Da visita 2 (dia 1) do período de tratamento 1 à visita 5 (dia 36) do período de tratamento 2 (final do estudo).
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A Avaliação de Preferência do Paciente foi realizada na Visita 5 usando uma escala de 7 pontos em indivíduos com dor crônica não oncológica.
As seguintes categorias foram as respostas possíveis: Forte preferência por Movantik, Moderada preferência por Movantik, Ligeira preferência por Movantik, Sem preferência, Ligeira preferência por PEG 3350, Moderada preferência por PEG 3350 e Forte preferência por PEG 3350.
Preferir Movantik incluiu assuntos nas categorias Preferência forte por Movantik, Preferência moderada por Movantik e Preferência leve por Movantik.
Preferir PEG 3350 incluiu sujeitos nas categorias Forte preferência por PEG 3350, Moderada preferência por PEG 3350 e Ligeira preferência por PEG 3350.
A preferência pelo tratamento do Período 1 e a preferência pelo tratamento do Período 2 incluíram indivíduos que preferiram o primeiro e o segundo tratamentos, respectivamente, tomados dentro de uma determinada sequência de tratamento.
O número de assuntos em cada categoria é apresentado por sequência de tratamento para assuntos no Conjunto PP.
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Da visita 2 (dia 1) do período de tratamento 1 à visita 5 (dia 36) do período de tratamento 2 (final do estudo).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O paciente relatou a influência de cada pontuação média de característica de medicamento que contribuiu para sua preferência geral por Movantik ou PEG 3350
Prazo: Da visita 2 (dia 1) do período de tratamento 1 à visita 5 (dia 36) do período de tratamento 2 (final do estudo).
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Para avaliar o motivo da preferência do paciente por Movantik ou PEG 3350, os indivíduos relataram a influência de 5 características do medicamento usando uma escala de classificação de 4 pontos. As opções da escala eram: eficácia ('funcionou melhor para aliviar minha OIC'), tolerabilidade ('tolerou melhor'), conveniência ('foi mais conveniente'), funciona rapidamente ('funcionou rapidamente') e funciona previsivelmente ('funcionou previsivelmente'). Para cada característica, os escores de influência foram classificados como: 0 = Sem influência, 1 = Levemente influenciado, 2 = Moderadamente influenciado ou 3 = Fortemente influenciado. O intervalo da escala para cada característica foi de 0 a 3, e a pontuação mediana para cada característica é apresentada para o Conjunto PP geral de acordo com o qual o tratamento foi preferido. A avaliação foi concluída apenas por indivíduos que indicaram uma preferência geral. |
Da visita 2 (dia 1) do período de tratamento 1 à visita 5 (dia 36) do período de tratamento 2 (final do estudo).
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O paciente relatou a influência de cada característica de medicamento Resultados de categorias individuais que contribuíram para sua preferência geral por Movantik ou PEG 3350
Prazo: Da visita 2 (dia 1) do período de tratamento 1 à visita 5 (dia 36) do período de tratamento 2 (final do estudo).
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Para avaliar o motivo da preferência do paciente por Movantik ou PEG 3350, os indivíduos relataram a influência de 5 características do medicamento usando uma escala de classificação de 4 pontos. As opções da escala eram: eficácia ('funcionou melhor para aliviar minha OIC'), tolerabilidade ('tolerou melhor'), conveniência ('foi mais conveniente'), funciona rapidamente ('funcionou rapidamente') e funciona previsivelmente ('funcionou previsivelmente'). Para cada característica, os escores de influência foram classificados como: 0 = Sem influência, 1 = Levemente influenciado, 2 = Moderadamente influenciado ou 3 = Fortemente influenciado. O intervalo da escala para cada característica foi de 0 a 3, e o número de sujeitos em cada categoria de característica é apresentado para o Conjunto PP geral de acordo com o qual o tratamento foi preferido. A avaliação foi concluída apenas por indivíduos que indicaram uma preferência geral. |
Da visita 2 (dia 1) do período de tratamento 1 à visita 5 (dia 36) do período de tratamento 2 (final do estudo).
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Questionário de impressão global de mudança do paciente (PGIC) para comparar o impacto de Movantik e PEG 3350 nos sintomas de OIC
Prazo: Na visita 3 (dia 15) do período de tratamento 1 e na visita 5 (dia 36) do período de tratamento 2.
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O PGIC foi medido em uma escala de 7 pontos no final de cada período de tratamento de duas semanas para avaliar a impressão do sujeito sobre a eficácia do tratamento recebido para OIC. A pontuação foi a seguinte: 1 = Nenhuma mudança (ou condição piorou); 2 = Quase igual, quase nenhuma mudança; 3 = Um pouco melhor, mas nenhuma mudança perceptível; 4 = Um pouco melhor, mas a mudança não fez nenhuma diferença real; 5 = Moderadamente melhor, e uma mudança leve, mas perceptível; 6 = Melhor e uma melhoria definitiva que fez uma diferença real e valiosa; e 7 = Muito melhor e uma melhoria considerável que fez toda a diferença. O intervalo de pontuação é de 1 a 7, com 1 indicando a menor melhora e 7 indicando a maior melhora nos sintomas de OIC. Os resultados da pontuação média são apresentados para cada tratamento para as Visitas 3 e 5. |
Na visita 3 (dia 15) do período de tratamento 1 e na visita 5 (dia 36) do período de tratamento 2.
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Resultados de itens individuais do questionário PGIC para comparar o impacto de Movantik e PEG 3350 nos sintomas de OIC
Prazo: Na visita 3 (dia 15) do período de tratamento 1 e na visita 5 (dia 36) do período de tratamento 2.
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O PGIC foi medido em uma escala de 7 pontos no final de cada período de tratamento de duas semanas para avaliar a impressão do sujeito sobre a eficácia do tratamento recebido para OIC. Os sujeitos selecionaram um dos seguintes itens do PGIC como resposta: 1 = Nenhuma mudança (ou condição piorou); 2 = Quase igual, quase nenhuma mudança; 3 = Um pouco melhor, mas nenhuma mudança perceptível; 4 = Um pouco melhor, mas a mudança não fez nenhuma diferença real; 5 = Moderadamente melhor, e uma mudança leve, mas perceptível; 6 = Melhor e uma melhoria definitiva que fez uma diferença real e valiosa; e 7 = Muito melhor e uma melhoria considerável que fez toda a diferença. O intervalo de pontuação é de 1 a 7, com 1 indicando a menor melhora e 7 indicando a maior melhora nos sintomas de OIC. O número de indivíduos que respondem a cada item PGIC nas Visitas 3 e/ou 5 é apresentado para cada tratamento em geral. |
Na visita 3 (dia 15) do período de tratamento 1 e na visita 5 (dia 36) do período de tratamento 2.
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Alteração média da linha de base na visita 3/5 nas pontuações do questionário do índice de função intestinal (BFI) para comparar o impacto do Movantik e do PEG 3350 nos sintomas de OIC
Prazo: Da linha de base (visita 2, dia 1) à visita 3 (dia 15) e visita 5 (dia 36).
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O BFI é um questionário de 3 itens administrado por um clínico do estudo para medir a constipação do ponto de vista do sujeito (facilidade de defecação, sensação de evacuação completa e julgamento pessoal da constipação). Para cada item, o sujeito foi solicitado a avaliar sua resposta em uma escala de 0 a 100, onde 0 indica a melhor resposta (fácil/sem dificuldade) e 100 a pior resposta (dificuldade severa). A pontuação total do BFI foi calculada como a média das pontuações dos 3 itens. A alteração média da linha de base nas pontuações do BFI nas visitas 3 e/ou 5 é apresentada. |
Da linha de base (visita 2, dia 1) à visita 3 (dia 15) e visita 5 (dia 36).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: AstraZeneca Scientific Leadership, AstraZeneca
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Camilleri M, Drossman DA, Becker G, Webster LR, Davies AN, Mawe GM. Emerging treatments in neurogastroenterology: a multidisciplinary working group consensus statement on opioid-induced constipation. Neurogastroenterol Motil. 2014 Oct;26(10):1386-95. doi: 10.1111/nmo.12417. Epub 2014 Aug 28.
- Argoff CE, Brennan MJ, Camilleri M, Davies A, Fudin J, Galluzzi KE, Gudin J, Lembo A, Stanos SP, Webster LR. Consensus Recommendations on Initiating Prescription Therapies for Opioid-Induced Constipation. Pain Med. 2015 Dec;16(12):2324-37. doi: 10.1111/pme.12937. Epub 2015 Nov 19.
- Bell TJ, Panchal SJ, Miaskowski C, Bolge SC, Milanova T, Williamson R. The prevalence, severity, and impact of opioid-induced bowel dysfunction: results of a US and European Patient Survey (PROBE 1). Pain Med. 2009 Jan;10(1):35-42. doi: 10.1111/j.1526-4637.2008.00495.x. Epub 2008 Aug 18.
- Chey WD, Webster L, Sostek M, Lappalainen J, Barker PN, Tack J. Naloxegol for opioid-induced constipation in patients with noncancer pain. N Engl J Med. 2014 Jun 19;370(25):2387-96. doi: 10.1056/NEJMoa1310246. Epub 2014 Jun 4.
- Coyne KS, LoCasale RJ, Datto CJ, Sexton CC, Yeomans K, Tack J. Opioid-induced constipation in patients with chronic noncancer pain in the USA, Canada, Germany, and the UK: descriptive analysis of baseline patient-reported outcomes and retrospective chart review. Clinicoecon Outcomes Res. 2014 May 23;6:269-81. doi: 10.2147/CEOR.S61602. eCollection 2014.
- Coyne KS, Margolis MK, Yeomans K, King FR, Chavoshi S, Payne KA, LoCasale RJ. Opioid-Induced Constipation Among Patients with Chronic Noncancer Pain in the United States, Canada, Germany, and the United Kingdom: Laxative Use, Response, and Symptom Burden Over Time. Pain Med. 2015 Aug;16(8):1551-65. doi: 10.1111/pme.12724. Epub 2015 Mar 20.
- Hurst H, Bolton J. Assessing the clinical significance of change scores recorded on subjective outcome measures. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jan;27(1):26-35. doi: 10.1016/j.jmpt.2003.11.003.
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- Johanson JF. Review of the treatment options for chronic constipation. MedGenMed. 2007 May 2;9(2):25.
- Kumar L, Barker C, Emmanuel A. Opioid-induced constipation: pathophysiology, clinical consequences, and management. Gastroenterol Res Pract. 2014;2014:141737. doi: 10.1155/2014/141737. Epub 2014 May 5.
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- Brenner DM, Hu Y, Datto C, Creanga D, Camilleri M. A Randomized, Multicenter, Prospective, Crossover, Open-Label Study of Factors Associated With Patient Preferences for Naloxegol or PEG 3350 for Opioid-Induced Constipation. Am J Gastroenterol. 2019 Jun;114(6):954-963. doi: 10.14309/ajg.0000000000000229.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Constipação
- Constipação induzida por opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes gastrointestinais
- Antagonistas Narcóticos
- Laxantes
- Naloxegol
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Outros números de identificação do estudo
- D3820L00017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Polietilenoglicol 3350
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University Hospitals Cleveland Medical CenterConcluídoConstipação | Procedimento Cirúrgico, Não Especificado | Prolapso; FêmeaEstados Unidos
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Children's Hospital of PhiladelphiaFood and Drug Administration (FDA)Concluído
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Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaPT Meiji IndonesiaDesconhecidoConstipação - FuncionalIndonésia
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Oregon Health and Science UniversityDesconhecidoColonoscopiaEstados Unidos
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St. Joseph's Health, New YorkRecrutamentoSíndrome Obstrutiva da Defecação | Constipação pós-operatóriaEstados Unidos