Bewertung der Patientenpräferenz von Movantik und Polyethylenglykol 3350 bei Opioid-induzierter Verstopfung

Übergangsgruppe Movantik zu Polyethylenglykol 3350

2-Perioden, 2-Behandlungen Crossover-Modell: Die Probanden werden während der Behandlungsphase 1 (2 Wochen) randomisiert Movantik zugeteilt und dann nach 1-wöchiger Auswaschung auf Polyethylenglykol 3350 für die Behandlungsphase 2 (2 Wochen) umgestellt.

Polyethylenglycol 3350, 17 Gramm Pulver zum Auflösen in 4 bis 8 Unzen Wasser, Saft, Limonade, Kaffee oder Tee, einmal täglich einnehmen.

Bisacodyl 5 mg, 1-3 Tabletten können von Personen eingenommen werden, die innerhalb von 72 Stunden keinen Stuhlgang haben.

• MiraLAX

Movantik 25 mg, 1 Tablette einmal täglich auf nüchternen Magen, mindestens 1 Stunde vor der ersten Mahlzeit des Tages oder 2 Stunden nach der Mahlzeit.

Bisacodyl 5 mg, 1-3 Tabletten können von Personen eingenommen werden, die innerhalb von 72 Stunden keinen Stuhlgang haben.

• Naloxegol

Übergangsgruppe Polyethylenglykol 3350 zu Movantik

Crossover-Modell mit 2 Perioden und 2 Behandlungen: Die Probanden werden während der Behandlungsphase 1 (2 Wochen) randomisiert Polyethylenglycol 3350 zugeteilt und dann nach 1 Woche Auswaschung auf Movantik für die Behandlungsphase 2 (2 Wochen) umgestellt.

Polyethylenglycol 3350, 17 Gramm Pulver zum Auflösen in 4 bis 8 Unzen Wasser, Saft, Limonade, Kaffee oder Tee, einmal täglich einnehmen.

Bisacodyl 5 mg, 1-3 Tabletten können von Personen eingenommen werden, die innerhalb von 72 Stunden keinen Stuhlgang haben.

• MiraLAX

Movantik 25 mg, 1 Tablette einmal täglich auf nüchternen Magen, mindestens 1 Stunde vor der ersten Mahlzeit des Tages oder 2 Stunden nach der Mahlzeit.

Bisacodyl 5 mg, 1-3 Tabletten können von Personen eingenommen werden, die innerhalb von 72 Stunden keinen Stuhlgang haben.

• Naloxegol

Um den Grund für die Patientenpräferenz von Movantik oder PEG 3350 zu beurteilen, berichteten die Probanden über den Einfluss von 5 Medikationsmerkmalen unter Verwendung einer 4-Punkte-Bewertungsskala. Die folgenden Skalenoptionen waren: Wirksamkeit („hat besser gewirkt, um meine OIC zu lindern“), Verträglichkeit („besser vertragen“), Bequemlichkeit („war bequemer“), wirkt schnell („wirkt schnell“) und wirkt vorhersehbar („wirkte vorhersehbar"). Für jedes Merkmal wurden Einflusswerte wie folgt bewertet: 0 = kein Einfluss, 1 = leicht beeinflusst, 2 = mäßig beeinflusst oder 3 = stark beeinflusst. Der Skalenbereich für jedes Merkmal reichte von 0 bis 3, und die mittlere Punktzahl für jedes Merkmal wird für den gesamten PP-Satz dargestellt, gemäß dem die Behandlung bevorzugt wurde.

Die Bewertung wurde nur von Probanden abgeschlossen, die eine allgemeine Präferenz angaben.

Um den Grund für die Patientenpräferenz von Movantik oder PEG 3350 zu beurteilen, berichteten die Probanden über den Einfluss von 5 Medikationsmerkmalen unter Verwendung einer 4-Punkte-Bewertungsskala. Die folgenden Skalenoptionen waren: Wirksamkeit („hat besser gewirkt, um meine OIC zu lindern“), Verträglichkeit („besser vertragen“), Bequemlichkeit („war bequemer“), wirkt schnell („wirkt schnell“) und wirkt vorhersehbar („wirkte vorhersehbar"). Für jedes Merkmal wurden Einflusswerte wie folgt bewertet: 0 = kein Einfluss, 1 = leicht beeinflusst, 2 = mäßig beeinflusst oder 3 = stark beeinflusst. Der Skalenbereich für jedes Merkmal reichte von 0 bis 3, und die Anzahl der Probanden in jeder Merkmalskategorie wird für das gesamte PP-Set dargestellt, gemäß dem die Behandlung bevorzugt wurde.

Die Bewertung wurde nur von Probanden abgeschlossen, die eine allgemeine Präferenz angaben.

PGIC wurde am Ende jeder zweiwöchigen Behandlungsperiode auf einer 7-Punkte-Skala gemessen, um den Eindruck des Probanden von der Wirksamkeit der Behandlung für OIC zu beurteilen. Die Bewertung war wie folgt: 1 = keine Veränderung (oder Zustand hat sich verschlechtert); 2 = fast gleich, kaum Veränderung; 3 = etwas besser, aber keine merkliche Veränderung; 4 = Etwas besser, aber die Änderung hat keinen wirklichen Unterschied gemacht; 5 = mäßig besser und eine leichte, aber wahrnehmbare Veränderung; 6 = Besser und eine eindeutige Verbesserung, die einen echten und lohnenden Unterschied gemacht hat; und 7 = viel besser und eine beträchtliche Verbesserung, die den Unterschied gemacht hat. Der Bewertungsbereich reicht von 1 bis 7, wobei 1 die geringste Verbesserung und 7 die größte Verbesserung der OIC-Symptome anzeigt.

Für jede Behandlung der Visiten 3 und 5 werden mittlere Punktzahlergebnisse präsentiert.

PGIC wurde am Ende jeder zweiwöchigen Behandlungsperiode auf einer 7-Punkte-Skala gemessen, um den Eindruck des Probanden von der Wirksamkeit der Behandlung für OIC zu beurteilen. Die Probanden wählten als Antwort eines der folgenden PGIC-Items aus: 1 = Keine Veränderung (oder der Zustand hat sich verschlechtert); 2 = fast gleich, kaum Veränderung; 3 = etwas besser, aber keine merkliche Veränderung; 4 = Etwas besser, aber die Änderung hat keine wirklichen Unterschiede bewirkt; 5 = mäßig besser und eine leichte, aber wahrnehmbare Veränderung; 6 = Besser und eine eindeutige Verbesserung, die einen echten und lohnenden Unterschied gemacht hat; und 7 = viel besser und eine beträchtliche Verbesserung, die den Unterschied gemacht hat. Der Bewertungsbereich reicht von 1 bis 7, wobei 1 die geringste Verbesserung und 7 die größte Verbesserung der OIC-Symptome anzeigt.

Die Anzahl der Probanden, die auf jedes PGIC-Item bei den Visiten 3 und/oder 5 reagierten, wird für jede Behandlung insgesamt angegeben.

Der BFI ist ein 3-Punkte-Fragebogen, der von einem Studienarzt verabreicht wird, um Verstopfung aus der Sicht des Probanden zu messen (Leichtigkeit des Stuhlgangs, Gefühl der vollständigen Entleerung und persönliche Beurteilung der Verstopfung). Für jedes Item wurden die Probanden gebeten, ihre Antwort auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 0 die beste Antwort (einfach/keine Schwierigkeit) und 100 die schlechteste Antwort (ernsthafte Schwierigkeit) anzeigt. Der Gesamt-BFI-Score wurde als Mittelwert der 3 Item-Scores berechnet.

Dargestellt ist die mittlere Veränderung der BFI-Werte gegenüber dem Ausgangswert bei Visiten 3 und/oder 5.