Para evaluar la preferencia del paciente de Movantik y polietilenglicol 3350 para el estreñimiento inducido por opioides

Crossover Group Movantik a Polietilenglicol 3350

Modelo cruzado de 2 períodos y 2 tratamientos: los sujetos se aleatorizarán a Movantik durante el período de tratamiento 1 (2 semanas), luego se cruzarán para recibir polietilenglicol 3350 para el período de tratamiento 2 (2 semanas) después de 1 semana de lavado.

Polietilenglicol 3350, 17 gramos de polvo para disolver en 4 a 8 onzas de agua, jugo, refresco, café o té para tomar una vez al día.

Bisacodyl 5 mg, 1-3 comprimidos puede ser tomado por sujetos que no experimenten una evacuación intestinal dentro de las 72 horas.

• MiraLAX

Movantik 25 mg, 1 comprimido tomado una vez al día con el estómago vacío al menos 1 hora antes de la primera comida del día o 2 horas después de la comida.

Bisacodyl 5 mg, 1-3 comprimidos puede ser tomado por sujetos que no experimenten una evacuación intestinal dentro de las 72 horas.

• Naloxegol

Grupo cruzado Polietilenglicol 3350 a Movantik

Modelo cruzado de 2 períodos, 2 tratamientos: los sujetos serán aleatorizados para recibir polietilenglicol 3350 durante el período de tratamiento 1 (2 semanas), luego se cruzarán para recibir Movantik para el período de tratamiento 2 (2 semanas) después de 1 semana de lavado.

Polietilenglicol 3350, 17 gramos de polvo para disolver en 4 a 8 onzas de agua, jugo, refresco, café o té para tomar una vez al día.

Bisacodyl 5 mg, 1-3 comprimidos puede ser tomado por sujetos que no experimenten una evacuación intestinal dentro de las 72 horas.

• MiraLAX

Movantik 25 mg, 1 comprimido tomado una vez al día con el estómago vacío al menos 1 hora antes de la primera comida del día o 2 horas después de la comida.

Bisacodyl 5 mg, 1-3 comprimidos puede ser tomado por sujetos que no experimenten una evacuación intestinal dentro de las 72 horas.

• Naloxegol

Para evaluar el motivo de la preferencia del paciente por Movantik o PEG 3350, los sujetos informaron sobre la influencia de 5 características del medicamento utilizando una escala de calificación de 4 puntos. Las siguientes fueron las opciones de la escala: eficacia ('funcionó mejor para aliviar mi OIC'), tolerabilidad ('toleró mejor'), conveniencia ('fue más conveniente'), funciona rápidamente ('funcionó rápidamente') y funciona de manera predecible ('funcionó previsiblemente'). Para cada característica, los puntajes de influencia se calificaron como: 0 = Sin influencia, 1 = Ligeramente influenciado, 2 = Moderadamente influenciado o 3 = Fuertemente influenciado. El rango de la escala para cada característica fue de 0 a 3, y la puntuación media de cada característica se presenta para el conjunto de PP general según el tratamiento preferido.

La evaluación solo fue completada por sujetos que indicaron una preferencia general.

Para evaluar el motivo de la preferencia del paciente por Movantik o PEG 3350, los sujetos informaron sobre la influencia de 5 características del medicamento utilizando una escala de calificación de 4 puntos. Las siguientes fueron las opciones de la escala: eficacia ('funcionó mejor para aliviar mi OIC'), tolerabilidad ('toleró mejor'), conveniencia ('fue más conveniente'), funciona rápidamente ('funcionó rápidamente') y funciona de manera predecible ('funcionó previsiblemente'). Para cada característica, los puntajes de influencia se calificaron como: 0 = Sin influencia, 1 = Ligeramente influenciado, 2 = Moderadamente influenciado o 3 = Fuertemente influenciado. El rango de escala para cada característica fue de 0 a 3, y el número de sujetos en cada categoría de características se presenta para el Conjunto PP general según el tratamiento preferido.

La evaluación solo fue completada por sujetos que indicaron una preferencia general.

PGIC se midió en una escala de 7 puntos al final de cada período de tratamiento de dos semanas para evaluar la impresión del sujeto sobre la eficacia del tratamiento recibido para OIC. La puntuación fue la siguiente: 1 = Sin cambios (o la condición ha empeorado); 2 = Casi igual, casi ningún cambio; 3 = Un poco mejor, pero sin cambios notables; 4 = Algo mejor, pero el cambio no ha hecho ninguna diferencia real; 5 = Moderadamente mejor y un cambio leve pero notable; 6 = Mejor y una mejora definitiva que ha hecho una diferencia real y valiosa; y 7 = Mucho mejor y una mejora considerable que ha hecho toda la diferencia. El rango de puntaje es de 1 a 7, donde 1 indica la menor mejora y 7 indica la mayor mejora en los síntomas de OIC.

Se presentan los resultados de la puntuación media para cada tratamiento para las Visitas 3 y 5.

PGIC se midió en una escala de 7 puntos al final de cada período de tratamiento de dos semanas para evaluar la impresión del sujeto sobre la eficacia del tratamiento recibido para OIC. Los sujetos seleccionaron uno de los siguientes ítems de PGIC como su respuesta: 1 = Ningún cambio (o la condición ha empeorado); 2 = Casi igual, casi ningún cambio; 3 = Un poco mejor, pero sin cambios notables; 4 = Algo mejor, pero el cambio no ha hecho ninguna diferencia real; 5 = Moderadamente mejor y un cambio leve pero notable; 6 = Mejor y una mejora definitiva que ha hecho una diferencia real y valiosa; y 7 = Mucho mejor y una mejora considerable que ha hecho toda la diferencia. El rango de puntaje es de 1 a 7, donde 1 indica la menor mejora y 7 indica la mayor mejora en los síntomas de OIC.

El número de sujetos que respondieron a cada ítem de PGIC en las Visitas 3 y/o 5 se presenta para cada tratamiento en general.

El BFI es un cuestionario de 3 elementos administrado por un médico del estudio para medir el estreñimiento desde la perspectiva del sujeto (facilidad para defecar, sensación de evacuación completa y juicio personal sobre el estreñimiento). Para cada ítem se le pidió al sujeto que calificara su respuesta en una escala de 0 a 100, donde 0 indica la mejor respuesta (fácil/sin dificultad) y 100 la peor respuesta (dificultad severa). La puntuación total del BFI se calculó como la media de las puntuaciones de los 3 ítems.

Se presenta el cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del BFI en las Visitas 3 y/o 5.