Évaluer la préférence des patients pour Movantik et le polyéthylène glycol 3350 pour la constipation induite par les opioïdes
Une étude de phase IV, randomisée, multicentrique, ouverte, prospective et croisée pour évaluer la préférence des patients pour Movantik™ par rapport au polyéthylène glycol 3350 pour le traitement de la constipation induite par les opioïdes (OCI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Research Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- Research Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85051
- Research Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Research Site
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Research Site
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Lincoln, California, États-Unis, 95648
- Research Site
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Los Gatos, California, États-Unis, 95032
- Research Site
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North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Research Site
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Research Site
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San Diego, California, États-Unis, 92114
- Research Site
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Westminster, California, États-Unis, 92683
- Research Site
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Research Site
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Research Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32218
- Research Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32257
- Research Site
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Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Research Site
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Lake City, Florida, États-Unis, 32055
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Research Site
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Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- Research Site
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North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Research Site
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Research Site
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Plantation, Florida, États-Unis, 33317
- Research Site
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32129
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Research Site
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Research Site
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Research Site
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Illinois
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Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- Research Site
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Indiana
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Brownsburg, Indiana, États-Unis, 46112
- Research Site
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Maryland
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Pikesville, Maryland, États-Unis, 21208
- Research Site
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- Research Site
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- Research Site
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Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Research Site
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Research Site
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, États-Unis, 08611
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Research Site
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New York
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Endwell, New York, États-Unis, 13760
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Research Site
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
- Research Site
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Research Site
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45432
- Research Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
- Research Site
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Pennsylvania
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Collegeville, Pennsylvania, États-Unis, 19426
- Research Site
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Levittown, Pennsylvania, États-Unis, 19056
- Research Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Research Site
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Research Site
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Utah
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre ≥18 et <85 ans
Symptômes actifs autodéclarés de l'OCI (constipation induite par les opioïdes) basés sur les composants des critères de Rome IV lors du dépistage. Les patients doivent avoir au moins 2 des éléments suivants :
- <3 SBM (selles spontanées) par semaine
- Forcer > 25 % des défécations
- Sensation d'évacuation incomplète >25% des défécations
- Selles grumeleuses ou dures > 25 % des défécations
- Sensation d'obstruction/blocage anorectal > 25 % des défécations
- OIC confirmé par BFI (Bowel Function Index) ≥30
- Régime opioïde d'entretien stable consistant en une dose quotidienne totale d'au moins 30 mg de morphine orale, ou l'équivalent d'un ou plusieurs autres traitements opioïdes
- Volonté d'arrêter tous les laxatifs et autres régimes intestinaux autres que les médicaments de secours spécifiés
Critère d'exclusion:
- Douleur liée au cancer ou ayant des antécédents de cancer dans les 5 ans
- Constipation actuelle ou constipation chronique non causée par ou liée à l'utilisation d'opioïdes
- Antécédents de troubles d'évacuation rectale, de chirurgie ou de procédures pouvant potentiellement affecter la fonction du plancher pelvien ; obligation d'utiliser des manœuvres manuelles pour faciliter les selles
- Preuve d'anomalies structurelles gastro-intestinales importantes, d'affections gastro-intestinales aiguës ou chroniques qui pourraient présenter un risque pour le patient ou fausser les résultats de l'étude
- Chirurgie récente pouvant affecter la motilité gastro-intestinale ou augmenter le risque d'occlusion intestinale ou de perforation
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale modérée ou sévère
- Affection pouvant affecter la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique
- Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 et d'inducteurs puissants du CYP3A4
- Tout autre problème médical, chirurgical, psychiatrique ou de santé mentale important et/ou évolutif ou tout résultat de laboratoire important susceptible d'augmenter le risque de participation à l'étude ou d'affecter l'interprétation des données de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe croisé 1
Crossover Group Movantik vers Polyéthylène Glycol 3350 Modèle croisé à 2 périodes et 2 traitements : les sujets seront randomisés pour recevoir Movantik pendant la période de traitement 1 (2 semaines), puis seront croisés pour recevoir du polyéthylène glycol 3350 pendant la période de traitement 2 (2 semaines) après 1 semaine de sevrage. |
Polyéthylène Glycol 3350, 17 grammes de poudre à dissoudre dans 4 à 8 onces d'eau, jus, soda, café ou thé à prendre une fois par jour. Bisacodyl 5mg, 1-3 comprimés peut être pris par le sujet qui n'est pas allé à la selle dans les 72 heures.
Autres noms:
Movantik 25 mg, 1 comprimé à prendre une fois par jour à jeun au moins 1 heure avant le premier repas de la journée ou 2 heures après le repas. Bisacodyl 5mg, 1-3 comprimés peut être pris par le sujet qui n'est pas allé à la selle dans les 72 heures.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe croisé 2
Groupe croisé Polyéthylène Glycol 3350 vers Movantik Modèle croisé à 2 périodes et 2 traitements : les sujets seront randomisés pour recevoir du polyéthylène glycol 3350 pendant la période de traitement 1 (2 semaines), puis seront croisés pour recevoir Movantik pendant la période de traitement 2 (2 semaines) après 1 semaine de sevrage. |
Polyéthylène Glycol 3350, 17 grammes de poudre à dissoudre dans 4 à 8 onces d'eau, jus, soda, café ou thé à prendre une fois par jour. Bisacodyl 5mg, 1-3 comprimés peut être pris par le sujet qui n'est pas allé à la selle dans les 72 heures.
Autres noms:
Movantik 25 mg, 1 comprimé à prendre une fois par jour à jeun au moins 1 heure avant le premier repas de la journée ou 2 heures après le repas. Bisacodyl 5mg, 1-3 comprimés peut être pris par le sujet qui n'est pas allé à la selle dans les 72 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférence rapportée par les patients pour Movantik ou PEG 3350 pour le traitement de la constipation induite par les opioïdes (OCI)
Délai: De la visite 2 (jour 1) de la période de traitement 1 à la visite 5 (jour 36) de la période de traitement 2 (fin de l'étude).
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L'évaluation des préférences du patient a été réalisée lors de la visite 5 à l'aide d'une échelle de 7 points chez des sujets souffrant de douleur chronique non cancéreuse.
Les 3 catégories ont été formées en regroupant l'échelle d'évaluation en 7 points pour : 1. Préférer Movantik (y compris Forte préférence pour Movantik, Préférence modérée pour Movantik, Légère préférence pour Movantik), 2. Aucune préférence et 3. Préférer PEG 3350 (y compris Forte préférence pour le PEG 3350, préférence modérée pour le PEG 3350 et légère préférence pour le PEG 3350).
Le nombre de sujets dans chaque catégorie est présenté pour le nombre total de sujets dans l'ensemble Per-Protocol (PP).
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De la visite 2 (jour 1) de la période de traitement 1 à la visite 5 (jour 36) de la période de traitement 2 (fin de l'étude).
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Préférence rapportée par les patients pour Movantik ou PEG 3350 pour le traitement de la CIO par séquence de traitement
Délai: De la visite 2 (jour 1) de la période de traitement 1 à la visite 5 (jour 36) de la période de traitement 2 (fin de l'étude).
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L'évaluation des préférences du patient a été réalisée lors de la visite 5 à l'aide d'une échelle de 7 points chez des sujets souffrant de douleur chronique non cancéreuse.
Les catégories suivantes étaient les réponses possibles : forte préférence pour Movantik, préférence modérée pour Movantik, légère préférence pour Movantik, aucune préférence, légère préférence pour PEG 3350, préférence modérée pour PEG 3350 et forte préférence pour PEG 3350.
Préférer Movantik comprenait des sujets dans les catégories Forte préférence pour Movantik, Préférence modérée pour Movantik et Légère préférence pour Movantik.
Préférer le PEG 3350 inclus les sujets dans les catégories Préférence forte pour le PEG 3350, Préférence modérée pour le PEG 3350 et Légère préférence pour le PEG 3350.
La préférence pour le traitement de la période 1 et la préférence pour le traitement de la période 2 incluaient les sujets qui préféraient les premier et deuxième traitements respectivement pris dans une séquence de traitement donnée.
Le nombre de sujets dans chaque catégorie est présenté par séquence de traitement pour les sujets de l'ensemble PP.
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De la visite 2 (jour 1) de la période de traitement 1 à la visite 5 (jour 36) de la période de traitement 2 (fin de l'étude).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Influence rapportée par les patients de chaque caractéristique de médicament Scores médians qui ont contribué à leur préférence globale pour Movantik ou PEG 3350
Délai: De la visite 2 (jour 1) de la période de traitement 1 à la visite 5 (jour 36) de la période de traitement 2 (fin de l'étude).
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Afin d'évaluer la raison de la préférence des patients pour Movantik ou PEG 3350, les sujets ont rapporté l'influence de 5 caractéristiques médicamenteuses à l'aide d'une échelle d'évaluation à 4 points. Les options d'échelle étaient les suivantes : efficacité (« a mieux fonctionné pour soulager ma CIO »), tolérabilité (« mieux toléré »), commodité (« était plus pratique »), fonctionne rapidement (« a fonctionné rapidement ») et a fonctionné de manière prévisible (« a fonctionné prévisible'). Pour chaque caractéristique, les scores d'influence ont été notés comme suit : 0 = Aucune influence, 1 = Légèrement influencé, 2 = Modérément influencé ou 3 = Fortement influencé. La plage d'échelle pour chaque caractéristique était de 0 à 3, et le score médian pour chaque caractéristique est présenté pour l'ensemble PP global selon lequel le traitement a été préféré. L'évaluation n'a été complétée que par les sujets qui ont indiqué une préférence globale. |
De la visite 2 (jour 1) de la période de traitement 1 à la visite 5 (jour 36) de la période de traitement 2 (fin de l'étude).
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Influence rapportée par les patients de chaque catégorie de résultats de caractéristique individuelle de médicament qui ont contribué à leur préférence globale pour Movantik ou PEG 3350
Délai: De la visite 2 (jour 1) de la période de traitement 1 à la visite 5 (jour 36) de la période de traitement 2 (fin de l'étude).
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Afin d'évaluer la raison de la préférence des patients pour Movantik ou PEG 3350, les sujets ont rapporté l'influence de 5 caractéristiques médicamenteuses à l'aide d'une échelle d'évaluation à 4 points. Les options d'échelle étaient les suivantes : efficacité (« a mieux fonctionné pour soulager ma CIO »), tolérabilité (« mieux toléré »), commodité (« était plus pratique »), fonctionne rapidement (« a fonctionné rapidement ») et a fonctionné de manière prévisible (« a fonctionné prévisible'). Pour chaque caractéristique, les scores d'influence ont été notés comme suit : 0 = Aucune influence, 1 = Légèrement influencé, 2 = Modérément influencé ou 3 = Fortement influencé. La plage d'échelle pour chaque caractéristique allait de 0 à 3, et le nombre de sujets dans chaque catégorie de caractéristique est présenté pour l'ensemble PP en fonction du traitement préféré. L'évaluation n'a été complétée que par les sujets qui ont indiqué une préférence globale. |
De la visite 2 (jour 1) de la période de traitement 1 à la visite 5 (jour 36) de la période de traitement 2 (fin de l'étude).
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Questionnaire sur l'impression globale de changement du patient (PGIC) pour comparer l'impact de Movantik et du PEG 3350 sur les symptômes de l'OCI
Délai: À la visite 3 (jour 15) de la période de traitement 1 et à la visite 5 (jour 36) de la période de traitement 2.
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Le PGIC a été mesuré sur une échelle de 7 points à la fin de chaque période de traitement de deux semaines pour évaluer l'impression du sujet sur l'efficacité du traitement reçu pour l'OCI. La notation était la suivante : 1 = aucun changement (ou l'état s'est aggravé) ; 2 = Presque pareil, pratiquement aucun changement ; 3 = Un peu mieux, mais pas de changement notable ; 4 = Un peu mieux, mais le changement n'a pas fait de réelle différence ; 5 = Modérément mieux, et un changement léger mais notable ; 6 = Mieux et une nette amélioration qui a fait une différence réelle et valable ; et 7 = Beaucoup mieux et une amélioration considérable qui a fait toute la différence. La plage de scores va de 1 à 7, 1 indiquant la moindre amélioration et 7 indiquant la plus grande amélioration des symptômes de l'OCI. Les résultats des scores moyens sont présentés pour chaque traitement pour les visites 3 et 5. |
À la visite 3 (jour 15) de la période de traitement 1 et à la visite 5 (jour 36) de la période de traitement 2.
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Résultats des éléments individuels du questionnaire PGIC pour comparer l'impact de Movantik et du PEG 3350 sur les symptômes de l'OCI
Délai: À la visite 3 (jour 15) de la période de traitement 1 et à la visite 5 (jour 36) de la période de traitement 2.
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Le PGIC a été mesuré sur une échelle de 7 points à la fin de chaque période de traitement de deux semaines pour évaluer l'impression du sujet sur l'efficacité du traitement reçu pour l'OCI. Les sujets ont sélectionné l'un des éléments PGIC suivants comme réponse : 1 = aucun changement (ou l'état s'est aggravé ); 2 = Presque pareil, pratiquement aucun changement ; 3 = Un peu mieux, mais pas de changement notable ; 4 = Un peu mieux, mais le changement n'a pas fait de réelles différences ; 5 = Modérément mieux, et un changement léger mais notable ; 6 = Mieux et une nette amélioration qui a fait une différence réelle et valable ; et 7 = Beaucoup mieux et une amélioration considérable qui a fait toute la différence. La plage de scores va de 1 à 7, 1 indiquant la moindre amélioration et 7 indiquant la plus grande amélioration des symptômes de l'OCI. Le nombre de sujets répondant à chaque élément PGIC lors des visites 3 et/ou 5 est présenté pour chaque traitement global. |
À la visite 3 (jour 15) de la période de traitement 1 et à la visite 5 (jour 36) de la période de traitement 2.
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Changement moyen par rapport au départ à la visite 3/5 des scores du questionnaire de l'indice de la fonction intestinale (BFI) pour comparer l'impact de Movantik et du PEG 3350 sur les symptômes de l'OCI
Délai: De la ligne de base (visite 2, jour 1) à la visite 3 (jour 15) et à la visite 5 (jour 36).
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Le BFI est un questionnaire en 3 points administré par un clinicien de l'étude pour mesurer la constipation du point de vue du sujet (facilité de défécation, sensation d'évacuation complète et jugement personnel de la constipation). Pour chaque item, le sujet devait évaluer sa réponse sur une échelle de 0 à 100, où 0 indique la meilleure réponse (facile/pas de difficulté) et 100 la pire réponse (difficulté sévère). Le score BFI total a été calculé comme la moyenne des scores des 3 items. Le changement moyen par rapport au départ des scores BFI aux visites 3 et/ou 5 est présenté. |
De la ligne de base (visite 2, jour 1) à la visite 3 (jour 15) et à la visite 5 (jour 36).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: AstraZeneca Scientific Leadership, AstraZeneca
Publications et liens utiles
Publications générales
- Camilleri M, Drossman DA, Becker G, Webster LR, Davies AN, Mawe GM. Emerging treatments in neurogastroenterology: a multidisciplinary working group consensus statement on opioid-induced constipation. Neurogastroenterol Motil. 2014 Oct;26(10):1386-95. doi: 10.1111/nmo.12417. Epub 2014 Aug 28.
- Argoff CE, Brennan MJ, Camilleri M, Davies A, Fudin J, Galluzzi KE, Gudin J, Lembo A, Stanos SP, Webster LR. Consensus Recommendations on Initiating Prescription Therapies for Opioid-Induced Constipation. Pain Med. 2015 Dec;16(12):2324-37. doi: 10.1111/pme.12937. Epub 2015 Nov 19.
- Bell TJ, Panchal SJ, Miaskowski C, Bolge SC, Milanova T, Williamson R. The prevalence, severity, and impact of opioid-induced bowel dysfunction: results of a US and European Patient Survey (PROBE 1). Pain Med. 2009 Jan;10(1):35-42. doi: 10.1111/j.1526-4637.2008.00495.x. Epub 2008 Aug 18.
- Chey WD, Webster L, Sostek M, Lappalainen J, Barker PN, Tack J. Naloxegol for opioid-induced constipation in patients with noncancer pain. N Engl J Med. 2014 Jun 19;370(25):2387-96. doi: 10.1056/NEJMoa1310246. Epub 2014 Jun 4.
- Coyne KS, LoCasale RJ, Datto CJ, Sexton CC, Yeomans K, Tack J. Opioid-induced constipation in patients with chronic noncancer pain in the USA, Canada, Germany, and the UK: descriptive analysis of baseline patient-reported outcomes and retrospective chart review. Clinicoecon Outcomes Res. 2014 May 23;6:269-81. doi: 10.2147/CEOR.S61602. eCollection 2014.
- Coyne KS, Margolis MK, Yeomans K, King FR, Chavoshi S, Payne KA, LoCasale RJ. Opioid-Induced Constipation Among Patients with Chronic Noncancer Pain in the United States, Canada, Germany, and the United Kingdom: Laxative Use, Response, and Symptom Burden Over Time. Pain Med. 2015 Aug;16(8):1551-65. doi: 10.1111/pme.12724. Epub 2015 Mar 20.
- Hurst H, Bolton J. Assessing the clinical significance of change scores recorded on subjective outcome measures. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jan;27(1):26-35. doi: 10.1016/j.jmpt.2003.11.003.
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- Kumar L, Barker C, Emmanuel A. Opioid-induced constipation: pathophysiology, clinical consequences, and management. Gastroenterol Res Pract. 2014;2014:141737. doi: 10.1155/2014/141737. Epub 2014 May 5.
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- Brenner DM, Hu Y, Datto C, Creanga D, Camilleri M. A Randomized, Multicenter, Prospective, Crossover, Open-Label Study of Factors Associated With Patient Preferences for Naloxegol or PEG 3350 for Opioid-Induced Constipation. Am J Gastroenterol. 2019 Jun;114(6):954-963. doi: 10.14309/ajg.0000000000000229.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Signes et symptômes digestifs
- Troubles liés aux stupéfiants
- Constipation
- Constipation induite par les opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Agents gastro-intestinaux
- Antagonistes des stupéfiants
- Laxatifs
- Naloxégol
- Polyéthylène glycol 3350
Autres numéros d'identification d'étude
- D3820L00017
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