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Valutare la preferenza del paziente per Movantik e il polietilenglicole 3350 per la costipazione indotta da oppioidi

12 luglio 2018 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio crossover di fase IV, randomizzato, multicentrico, in aperto, prospettico per valutare la preferenza del paziente per Movantik™ rispetto al polietilenglicole 3350 per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi (OIC)

Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti con costipazione indotta da oppioidi preferiscono il trattamento con naloxegol (Movantik) o con polietilenglicole 3350.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio crossover prospettico, randomizzato, in aperto, costituito da un periodo di interruzione di 1 settimana, un periodo di trattamento di 2 settimane, un'altra interruzione di 1 settimana e un periodo di trattamento finale di 2 settimane. Lo studio valuterà la preferenza complessiva del paziente Movantik rispetto a Polyethylene Glycol 3350 per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi. Questo studio valuterà anche le ragioni della preferenza del paziente (solo tra i soggetti che indicano una preferenza), l'impressione globale di cambiamento del paziente e il cambiamento nella funzione intestinale durante i periodi di trattamento misurati dall'indice di funzione intestinale. Durante lo studio verrà raccolto anche il diario dei movimenti intestinali del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85051
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Research Site
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Research Site
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Research Site
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32218
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32257
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Research Site
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
        • Research Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Research Site
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19426
        • Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19056
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra ≥18 e <85 anni

  • Sintomi attivi auto-riportati di OIC (costipazione indotta da oppioidi) basati su componenti dei criteri di Roma IV allo screening. I pazienti devono avere almeno 2 dei seguenti:

    • <3 SBM (Spontaneous Bowel Movements) a settimana
    • Straining > 25% delle defecazioni
    • Sensazione di evacuazione incompleta >25% delle defecazioni
    • Feci grumose o dure >25% delle feci
    • Sensazione di ostruzione/blocco anorettale >25% delle defecazioni
  • OIC confermato da BFI (indice di funzione intestinale) ≥30
  • Regime stabile di oppioidi di mantenimento consistente in una dose totale giornaliera di almeno 30 mg di morfina orale, o equivalente di 1 o più altre terapie oppioidi
  • Disponibilità a interrompere tutti i lassativi e altri regimi intestinali diversi dai farmaci di salvataggio specificati

Criteri di esclusione:

  • Dolore correlato al cancro o ha una storia di cancro entro 5 anni
  • Stipsi attuale o stitichezza cronica non causata o correlata all'uso di oppioidi
  • Storia di disturbi dell'evacuazione rettale, interventi chirurgici o procedure che possono potenzialmente influenzare la funzione del pavimento pelvico; obbligo di utilizzare manovre manuali per facilitare un movimento intestinale
  • Evidenza di anomalie strutturali gastrointestinali significative, condizioni gastrointestinali acute o croniche che potrebbero rappresentare un rischio per il paziente o confondere i risultati dello studio
  • Chirurgia recente che può influire sulla motilità gastrointestinale o aumentare il rischio di ostruzione o perforazione intestinale
  • Compromissione epatica grave
  • Compromissione renale moderata o grave
  • Condizione che può influenzare la permeabilità della barriera emato-encefalica
  • Uso concomitante di inibitori forti o moderati del CYP3A4 e forti induttori del CYP3A4
  • Qualsiasi altra condizione medica, chirurgica, psichiatrica o mentale significativa e/o progressiva o qualsiasi risultato di laboratorio significativo che potrebbe aumentare il rischio di partecipazione allo studio o influenzare l'interpretazione dei dati dello studio come determinato dallo Sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo incrociato 1

Crossover Gruppo Movantik a Polietilenglicole 3350

Modello cross-over a 2 periodi e 2 trattamenti: i soggetti saranno randomizzati a Movantik durante il periodo di trattamento 1 (2 settimane), quindi passati a ricevere polietilenglicole 3350 per il periodo di trattamento 2 (2 settimane) dopo 1 settimana di washout.
Droga: Polietilenglicole 3350

Polietilenglicole 3350, 17 grammi di polvere da sciogliere in 4-8 once di acqua, succo, soda, caffè o tè da assumere una volta al giorno.

Bisacodyl 5 mg, 1-3 compresse può essere assunto da soggetti che non presentano movimenti intestinali entro 72 ore.

Altri nomi:
  • MiraLAX
Droga: Movantik

Movantik 25 mg, 1 compressa una volta al giorno a stomaco vuoto almeno 1 ora prima del primo pasto della giornata o 2 ore dopo il pasto.

Bisacodyl 5 mg, 1-3 compresse può essere assunto da soggetti che non presentano movimenti intestinali entro 72 ore.

Altri nomi:
  • Naloxegol
Comparatore attivo: Gruppo incrociato 2

Gruppo crossover Polietilenglicole 3350 a Movantik

Modello cross-over a 2 periodi e 2 trattamenti: i soggetti verranno randomizzati a Polyethylene Glycol 3350 durante il periodo di trattamento 1 (2 settimane), quindi passeranno a ricevere Movantik per il periodo di trattamento 2 (2 settimane) dopo 1 settimana di interruzione.
Droga: Polietilenglicole 3350

Polietilenglicole 3350, 17 grammi di polvere da sciogliere in 4-8 once di acqua, succo, soda, caffè o tè da assumere una volta al giorno.

Bisacodyl 5 mg, 1-3 compresse può essere assunto da soggetti che non presentano movimenti intestinali entro 72 ore.

Altri nomi:
  • MiraLAX
Droga: Movantik

Movantik 25 mg, 1 compressa una volta al giorno a stomaco vuoto almeno 1 ora prima del primo pasto della giornata o 2 ore dopo il pasto.

Bisacodyl 5 mg, 1-3 compresse può essere assunto da soggetti che non presentano movimenti intestinali entro 72 ore.

Altri nomi:
  • Naloxegol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza segnalata dal paziente per Movantik o PEG 3350 per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi (OIC)
Lasso di tempo: Dalla visita 2 (giorno 1) del periodo di trattamento 1 alla visita 5 (giorno 36) del periodo di trattamento 2 (fine dello studio).
La valutazione delle preferenze del paziente è stata condotta alla Visita 5 utilizzando una scala a 7 punti in soggetti con dolore cronico non oncologico. Le 3 categorie sono state formate riducendo la scala di valutazione a 7 punti a: 1. Preferisci Movantik (includendo Forte preferenza per Movantik, Moderata preferenza per Movantik, Lieve preferenza per Movantik), 2. Nessuna preferenza e 3. Preferisci PEG 3350 (includendo Forte preferenza per PEG 3350, Moderata preferenza per PEG 3350 e Lieve preferenza per PEG 3350). Il numero di soggetti in ciascuna categoria è presentato per il numero totale di soggetti nel set Per-Protocol (PP).
Dalla visita 2 (giorno 1) del periodo di trattamento 1 alla visita 5 (giorno 36) del periodo di trattamento 2 (fine dello studio).
Preferenza segnalata dal paziente per Movantik o PEG 3350 per il trattamento OIC in base alla sequenza di trattamento
Lasso di tempo: Dalla visita 2 (giorno 1) del periodo di trattamento 1 alla visita 5 (giorno 36) del periodo di trattamento 2 (fine dello studio).
La valutazione delle preferenze del paziente è stata condotta alla Visita 5 utilizzando una scala a 7 punti in soggetti con dolore cronico non oncologico. Le seguenti categorie erano le possibili risposte: forte preferenza per Movantik, moderata preferenza per Movantik, leggera preferenza per Movantik, nessuna preferenza, leggera preferenza per PEG 3350, moderata preferenza per PEG 3350 e forte preferenza per PEG 3350. Preferire Movantik ha incluso soggetti nelle categorie Forte preferenza per Movantik, Moderata preferenza per Movantik e Lieve preferenza per Movantik. Preferisci PEG 3350 soggetti inclusi nelle categorie Forte preferenza per PEG 3350, Moderata preferenza per PEG 3350 e Lieve preferenza per PEG 3350. La preferenza per il trattamento del Periodo 1 e la preferenza per il trattamento del Periodo 2 includevano soggetti che preferivano rispettivamente il primo e il secondo trattamento presi all'interno di una data sequenza di trattamento. Il numero di soggetti in ciascuna categoria è presentato per sequenza di trattamento per i soggetti nel set PP.
Dalla visita 2 (giorno 1) del periodo di trattamento 1 alla visita 5 (giorno 36) del periodo di trattamento 2 (fine dello studio).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza riferita dal paziente di ciascun farmaco Punteggi mediani caratteristici che hanno contribuito alla loro preferenza complessiva per Movantik o PEG 3350
Lasso di tempo: Dalla visita 2 (giorno 1) del periodo di trattamento 1 alla visita 5 (giorno 36) del periodo di trattamento 2 (fine dello studio).

Al fine di valutare il motivo della preferenza del paziente per Movantik o PEG 3350, i soggetti hanno riportato l'influenza di 5 caratteristiche del farmaco utilizzando una scala di valutazione a 4 punti. Le seguenti erano le opzioni della scala: efficacia ("ha funzionato meglio per alleviare il mio OIC"), tollerabilità ("tollerato meglio"), convenienza ("era più conveniente"), funziona rapidamente ("ha funzionato rapidamente") e funziona in modo prevedibile ("ha funzionato prevedibilmente'). Per ogni caratteristica, i punteggi di influenza sono stati valutati come: 0 = Nessuna influenza, 1 = Moderatamente influenzato, 2 = Moderatamente influenzato o 3 = Fortemente influenzato. L'intervallo di scala per ciascuna caratteristica era compreso tra 0 e 3 e il punteggio mediano per ciascuna caratteristica è presentato per il set PP complessivo in base al trattamento preferito.

La valutazione è stata completata solo dai soggetti che hanno indicato una preferenza complessiva.
Dalla visita 2 (giorno 1) del periodo di trattamento 1 alla visita 5 (giorno 36) del periodo di trattamento 2 (fine dello studio).
Influenza riferita dal paziente di ciascuna caratteristica del farmaco Risultati di categoria individuale che hanno contribuito alla loro preferenza complessiva per Movantik o PEG 3350
Lasso di tempo: Dalla visita 2 (giorno 1) del periodo di trattamento 1 alla visita 5 (giorno 36) del periodo di trattamento 2 (fine dello studio).

Al fine di valutare il motivo della preferenza del paziente per Movantik o PEG 3350, i soggetti hanno riportato l'influenza di 5 caratteristiche del farmaco utilizzando una scala di valutazione a 4 punti. Le seguenti erano le opzioni della scala: efficacia ("ha funzionato meglio per alleviare il mio OIC"), tollerabilità ("tollerato meglio"), convenienza ("era più conveniente"), funziona rapidamente ("ha funzionato rapidamente") e funziona in modo prevedibile ("ha funzionato prevedibilmente'). Per ogni caratteristica, i punteggi di influenza sono stati valutati come: 0 = Nessuna influenza, 1 = Moderatamente influenzato, 2 = Moderatamente influenzato o 3 = Fortemente influenzato. L'intervallo di scala per ciascuna caratteristica era compreso tra 0 e 3 e il numero di soggetti in ciascuna categoria di caratteristiche è presentato per il set PP complessivo in base al trattamento preferito.

La valutazione è stata completata solo dai soggetti che hanno indicato una preferenza complessiva.
Dalla visita 2 (giorno 1) del periodo di trattamento 1 alla visita 5 (giorno 36) del periodo di trattamento 2 (fine dello studio).
Questionario PGIC (Patient Global Impression of Change) per confrontare l'impatto di Movantik e PEG 3350 sui sintomi OIC
Lasso di tempo: Alla visita 3 (giorno 15) del periodo di trattamento 1 e alla visita 5 (giorno 36) del periodo di trattamento 2.

Il PGIC è stato misurato su una scala a 7 punti alla fine di ogni periodo di trattamento di due settimane per valutare l'impressione del soggetto sull'efficacia del trattamento ricevuto per l'OIC. Il punteggio era il seguente: 1 = Nessun cambiamento (o la condizione è peggiorata); 2 = Quasi uguale, quasi nessun cambiamento; 3 = Un po' meglio, ma nessun cambiamento evidente; 4 = Un po' meglio, ma il cambiamento non ha fatto alcuna differenza; 5 = Moderatamente migliore e un cambiamento leggero ma evidente; 6 = Migliore e un netto miglioramento che ha fatto una differenza reale e utile; e 7 = molto meglio e un notevole miglioramento che ha fatto la differenza. L'intervallo di punteggio va da 1 a 7, con 1 che indica il minimo miglioramento e 7 che indica il massimo miglioramento dei sintomi dell'OIC.

I risultati del punteggio medio sono presentati per ciascun trattamento per le visite 3 e 5.
Alla visita 3 (giorno 15) del periodo di trattamento 1 e alla visita 5 (giorno 36) del periodo di trattamento 2.
Risultati dei singoli elementi del questionario PGIC per confrontare l'impatto di Movantik e PEG 3350 sui sintomi dell'OIC
Lasso di tempo: Alla visita 3 (giorno 15) del periodo di trattamento 1 e alla visita 5 (giorno 36) del periodo di trattamento 2.

Il PGIC è stato misurato su una scala a 7 punti alla fine di ogni periodo di trattamento di due settimane per valutare l'impressione del soggetto sull'efficacia del trattamento ricevuto per l'OIC. I soggetti hanno selezionato come risposta uno dei seguenti elementi PGIC: 1 = Nessun cambiamento (o la condizione è peggiorata); 2 = Quasi uguale, quasi nessun cambiamento; 3 = Un po' meglio, ma nessun cambiamento evidente; 4 = Un po' meglio, ma il cambiamento non ha fatto differenze reali; 5 = Moderatamente migliore e un cambiamento leggero ma evidente; 6 = Migliore e un netto miglioramento che ha fatto una differenza reale e utile; e 7 = molto meglio e un notevole miglioramento che ha fatto la differenza. L'intervallo di punteggio va da 1 a 7, con 1 che indica il minimo miglioramento e 7 che indica il massimo miglioramento dei sintomi dell'OIC.

Il numero di soggetti che hanno risposto a ciascun elemento PGIC alle visite 3 e/o 5 viene presentato per ciascun trattamento in generale.
Alla visita 3 (giorno 15) del periodo di trattamento 1 e alla visita 5 (giorno 36) del periodo di trattamento 2.
Variazione media rispetto al basale alla visita 3/5 nei punteggi del questionario sull'indice della funzione intestinale (BFI) per confrontare l'impatto di Movantik e PEG 3350 sui sintomi dell'OIC
Lasso di tempo: Dal riferimento (visita 2, giorno 1) alla visita 3 (giorno 15) e alla visita 5 (giorno 36).

Il BFI è un questionario a 3 voci somministrato da un medico dello studio per misurare la stitichezza dal punto di vista del soggetto (facilità di defecazione, sensazione di completa evacuazione e giudizio personale sulla stitichezza). Per ogni item è stato chiesto al soggetto di valutare la propria risposta su una scala da 0 a 100, dove 0 indica la risposta migliore (facile/nessuna difficoltà) e 100 la risposta peggiore (difficoltà grave). Il punteggio BFI totale è stato calcolato come media dei punteggi dei 3 item.

Viene presentata la variazione media rispetto al basale nei punteggi BFI alle visite 3 e/o 5.
Dal riferimento (visita 2, giorno 1) alla visita 3 (giorno 15) e alla visita 5 (giorno 36).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

QuintilesIMS, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: AstraZeneca Scientific Leadership, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3820L00017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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