Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit, jak pacient preferuje Movantik a polyethylenglykol 3350 pro zácpu vyvolanou opiáty

12. července 2018 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, multicentrická, otevřená, prospektivní, zkřížená studie fáze IV k vyhodnocení pacientovy preference Movantik™ versus polyethylenglykol 3350 pro léčbu zácpy vyvolané opiáty (OIC)

Účelem této studie je zjistit, zda pacienti se zácpou vyvolanou opioidy preferují léčbu naloxegolem (Movantik) nebo polyethylenglykolem 3350.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, otevřená zkřížená studie sestávající z 1 týdenního vymývacího období, 2týdenního léčebného období, dalšího 1týdenního vymývacího období a závěrečného 2týdenního léčebného období. Studie posoudí celkovou preferenci pacientů Movantik oproti polyethylenglykolu 3350 pro léčbu jejich zácpy vyvolané opioidy. Tato studie také vyhodnotí důvody preference pacienta (pouze mezi subjekty, které preferenci uvedou), celkový dojem pacienta ze změny a změnu funkce střev během léčebných období měřených indexem funkce střev. Během studie bude také shromažďován deník pacienta o pohybu střev.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

276

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85051
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Research Site
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Research Site
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Research Site
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683
        • Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32218
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32257
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Research Site
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
        • Research Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Research Site
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45432
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Spojené státy, 19426
        • Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19056
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥18 až <85 let

  • Samostatně hlášené aktivní příznaky OIC (opioidy indukovaná zácpa) na základě složek kritérií Řím IV při screeningu. Pacienti by měli mít alespoň 2 z následujících:

    • <3 SBM (spontánní pohyby střev) za týden
    • Cedení > 25 % defekací
    • Pocit neúplné evakuace > 25 % defekací
    • Hrudkovaná nebo tvrdá stolice > 25 % defekací
    • Pocit anorektální obstrukce/blokády > 25 % defekací
  • Potvrzená OIC pomocí BFI (index funkce střev) ≥30
  • Stabilní udržovací opioidní režim sestávající z celkové denní dávky alespoň 30 mg perorálního morfinu nebo ekvivalentu 1 nebo více jiných opioidních terapií
  • Ochota vysadit všechna laxativa a jiné režimy vyprazdňování kromě specifikované záchranné medikace

Kritéria vyloučení:

  • Bolest související s rakovinou nebo s anamnézou rakoviny do 5 let
  • Současná zácpa nebo chronická zácpa, která není způsobena nebo nesouvisí s užíváním opioidů
  • Anamnéza poruch evakuace z konečníku, chirurgických zákroků nebo procedur, které mohou potenciálně ovlivnit funkci pánevního dna; požadavek na použití manuálních manévrů k usnadnění pohybu střev
  • Důkazy o významných strukturálních abnormalitách GI, akutních nebo chronických GI stavech, které by mohly představovat riziko pro pacienta nebo zkreslit výsledky studie
  • Nedávná operace, která může ovlivnit motilitu GI nebo zvýšit riziko obstrukce nebo perforace střev
  • Těžká porucha funkce jater
  • Střední nebo těžké poškození ledvin
  • Stav, který může ovlivnit propustnost hematoencefalické bariéry
  • Současné užívání silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 a silných induktorů CYP3A4
  • Jakýkoli jiný významný a/nebo progresivní zdravotní, chirurgický, psychiatrický nebo duševní zdravotní stav nebo jakékoli významné laboratorní nálezy, které by mohly zvýšit riziko účasti ve studii nebo ovlivnit interpretaci dat studie, jak určí zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Crossover Group 1

Crossover Group Movantik na polyethylenglykol 3350

2-dobý, 2-léčebný zkřížený model: Subjekty budou randomizovány do Movantiku během 1. léčebného období (2 týdny), poté budou překříženy, aby dostávaly Polyethylenglykol 3350 pro léčebné období 2 (2 týdny) po 1 týdnu vymývání.
Lék: Polyethylenglykol 3350

Polyethylenglykol 3350, 17 gramů prášku k rozpuštění ve 4 až 8 uncích vody, džusu, sody, kávy nebo čaje, které se užívá jednou denně.

Bisacodyl 5 mg, 1-3 tablety může užívat subjekt, který nezaznamená stolici do 72 hodin.

Ostatní jména:
  • MiraLAX
Lék: Movantik

Movantik 25 mg, 1 tableta užívaná jednou denně nalačno nejméně 1 hodinu před prvním jídlem dne nebo 2 hodiny po jídle.

Bisacodyl 5 mg, 1-3 tablety může užívat subjekt, který nezaznamená stolici do 72 hodin.

Ostatní jména:
  • Naloxegol
Aktivní komparátor: Crossover Group 2

Crossover group Polyethylene Glycol 3350 to Movantik

2-dobý, 2-léčebný zkřížený model: Subjekty budou randomizovány k polyethylenglykolu 3350 během léčebného období 1 (2 týdny), poté budou překříženy, aby dostávaly Movantik pro léčebné období 2 (2 týdny) po 1 týdnu vymývání.
Lék: Polyethylenglykol 3350

Polyethylenglykol 3350, 17 gramů prášku k rozpuštění ve 4 až 8 uncích vody, džusu, sody, kávy nebo čaje, které se užívá jednou denně.

Bisacodyl 5 mg, 1-3 tablety může užívat subjekt, který nezaznamená stolici do 72 hodin.

Ostatní jména:
  • MiraLAX
Lék: Movantik

Movantik 25 mg, 1 tableta užívaná jednou denně nalačno nejméně 1 hodinu před prvním jídlem dne nebo 2 hodiny po jídle.

Bisacodyl 5 mg, 1-3 tablety může užívat subjekt, který nezaznamená stolici do 72 hodin.

Ostatní jména:
  • Naloxegol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášená preference pro Movantik nebo PEG 3350 pro léčbu zácpy vyvolané opiáty (OIC)
Časové okno: Od návštěvy 2 (den 1) léčebného období 1 do návštěvy 5 (den 36) léčebného období 2 (konec studie).
Hodnocení preferencí pacienta bylo provedeno při návštěvě 5 pomocí 7bodové škály u subjektů s chronickou nerakovinnou bolestí. Tyto 3 kategorie byly vytvořeny složením 7bodové hodnotící škály na: 1. Preferuji Movantik (včetně Silné preference pro Movantik, Střední preference pro Movantik, Mírné preference pro Movantik), 2. Bez preference a 3. Preferuji PEG 3350 (včetně Silná preference pro PEG 3350, Střední preference pro PEG 3350 a Mírná preference pro PEG 3350). Počet subjektů v každé kategorii je uveden pro celkový počet subjektů v sadě podle protokolu (PP).
Od návštěvy 2 (den 1) léčebného období 1 do návštěvy 5 (den 36) léčebného období 2 (konec studie).
Pacientem hlášená preference pro Movantik nebo PEG 3350 pro léčbu OIC podle sekvence léčby
Časové okno: Od návštěvy 2 (den 1) léčebného období 1 do návštěvy 5 (den 36) léčebného období 2 (konec studie).
Hodnocení preferencí pacienta bylo provedeno při návštěvě 5 pomocí 7bodové škály u subjektů s chronickou nerakovinnou bolestí. Možné odpovědi byly tyto kategorie: Silná preference pro Movantik, Střední preference pro Movantik, Mírná preference pro Movantik, Žádná preference, Mírná preference pro PEG 3350, Střední preference pro PEG 3350 a Silná preference pro PEG 3350. Prefer Movantik zařadil předměty do kategorií Silná preference pro Movantik, Střední preference pro Movantik a Mírná preference pro Movantik. Preferovat PEG 3350 zařazené subjekty v kategoriích Silná preference pro PEG 3350, Střední preference pro PEG 3350 a Mírná preference pro PEG 3350. Preference pro léčbu v období 1 a preference pro léčbu v období 2 zahrnovaly subjekty, které preferovaly první a druhé ošetření, v daném pořadí, užívané v rámci dané léčebné sekvence. Počet subjektů v každé kategorii je uveden na léčebnou sekvenci pro subjekty v sadě PP.
Od návštěvy 2 (den 1) léčebného období 1 do návštěvy 5 (den 36) léčebného období 2 (konec studie).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlášený vliv každé charakteristiky léku na střední skóre, která přispěla k jejich celkové preferenci pro Movantik nebo PEG 3350
Časové okno: Od návštěvy 2 (den 1) léčebného období 1 do návštěvy 5 (den 36) léčebného období 2 (konec studie).

Aby bylo možné posoudit důvod, proč pacient preferuje Movantik nebo PEG 3350, subjekty uvedly vliv 5 charakteristik medikace pomocí 4bodové hodnotící škály. Možnosti škálování byly následující: účinnost („fungovalo lépe, aby se mi ulevilo OIC“), snášenlivost („toleroval jsem lépe“), pohodlí („byl pohodlnější“), funguje rychle („fungoval rychle“) a předvídatelně („fungoval“ předvídatelně'). Pro každou charakteristiku byla skóre vlivu hodnocena jako: 0 = žádný vliv, 1 = mírně ovlivněný, 2 = středně ovlivněný nebo 3 = silně ovlivněný. Rozsah stupnice pro každou charakteristiku byl od 0 do 3 a střední skóre pro každou charakteristiku je uvedeno pro celkový soubor PP podle toho, která léčba byla preferována.

Hodnocení dokončili pouze subjekty, které uvedly celkovou preferenci.
Od návštěvy 2 (den 1) léčebného období 1 do návštěvy 5 (den 36) léčebného období 2 (konec studie).
Pacient hlášený vliv každé charakteristiky léku Výsledky jednotlivých kategorií, které přispěly k jejich celkové preferenci pro Movantik nebo PEG 3350
Časové okno: Od návštěvy 2 (den 1) léčebného období 1 do návštěvy 5 (den 36) léčebného období 2 (konec studie).

Aby bylo možné posoudit důvod, proč pacient preferuje Movantik nebo PEG 3350, subjekty uvedly vliv 5 charakteristik medikace pomocí 4bodové hodnotící škály. Možnosti škálování byly následující: účinnost („fungovalo lépe, aby se mi ulevilo OIC“), snášenlivost („toleroval jsem lépe“), pohodlí („byl pohodlnější“), funguje rychle („fungoval rychle“) a předvídatelně („fungoval“ předvídatelně'). Pro každou charakteristiku byla skóre vlivu hodnocena jako: 0 = žádný vliv, 1 = mírně ovlivněný, 2 = středně ovlivněný nebo 3 = silně ovlivněný. Rozsah stupnice pro každou charakteristiku byl od 0 do 3 a počet subjektů v každé kategorii charakteristik je uveden pro celkový soubor PP podle toho, která léčba byla preferována.

Hodnocení dokončili pouze subjekty, které uvedly celkovou preferenci.
Od návštěvy 2 (den 1) léčebného období 1 do návštěvy 5 (den 36) léčebného období 2 (konec studie).
Dotazník globálního dojmu změny pacienta (PGIC) k porovnání dopadu Movantiku a PEG 3350 na příznaky OIC
Časové okno: Při návštěvě 3 (den 15) léčebného období 1 a návštěvě 5 (den 36) léčebného období 2.

PGIC byla měřena na 7-bodové škále na konci každého dvoutýdenního léčebného období, aby se vyhodnotil dojem subjektu z účinnosti léčby, kterou obdržel pro OIC. Hodnocení bylo následující: 1 = žádná změna (nebo se stav zhoršil); 2 = Téměř stejné, téměř žádná změna; 3 = o něco lepší, ale žádná znatelná změna; 4 = o něco lepší, ale změna nepřinesla žádný skutečný rozdíl; 5 = Mírně lepší a mírná, ale patrná změna; 6 = Lepší a jednoznačné zlepšení, které přineslo skutečný a hodnotný rozdíl; a 7 = mnohem lepší a značné zlepšení, které udělalo ten rozdíl. Rozsah skóre je od 1 do 7, přičemž 1 znamená nejmenší zlepšení a 7 znamená největší zlepšení symptomů OIC.

Výsledky průměrného skóre jsou uvedeny pro každé ošetření pro návštěvy 3 a 5.
Při návštěvě 3 (den 15) léčebného období 1 a návštěvě 5 (den 36) léčebného období 2.
Dotazník PGIC Výsledky jednotlivých položek k porovnání dopadu Movantik a PEG 3350 na příznaky OIC
Časové okno: Při návštěvě 3 (den 15) léčebného období 1 a návštěvě 5 (den 36) léčebného období 2.

PGIC byla měřena na 7-bodové škále na konci každého dvoutýdenního léčebného období, aby se vyhodnotil dojem subjektu z účinnosti léčby, kterou obdržel pro OIC. Subjekty si jako odpověď zvolily jednu z následujících položek PGIC: 1 = žádná změna (nebo se stav zhoršil); 2 = Téměř stejné, téměř žádná změna; 3 = o něco lepší, ale žádná znatelná změna; 4 = o něco lepší, ale změna nepřinesla žádné skutečné rozdíly; 5 = Mírně lepší a mírná, ale patrná změna; 6 = Lepší a jednoznačné zlepšení, které přineslo skutečný a hodnotný rozdíl; a 7 = mnohem lepší a značné zlepšení, které udělalo ten rozdíl. Rozsah skóre je od 1 do 7, přičemž 1 znamená nejmenší zlepšení a 7 znamená největší zlepšení symptomů OIC.

Počet subjektů reagujících na každou položku PGIC při návštěvách 3 a/nebo 5 je uveden pro každé ošetření celkově.
Při návštěvě 3 (den 15) léčebného období 1 a návštěvě 5 (den 36) léčebného období 2.
Průměrná změna od výchozí hodnoty při návštěvě 3/5 ve skóre dotazníku funkce střeva (BFI) k porovnání dopadu Movantik a PEG 3350 na příznaky OIC
Časové okno: Od základní linie (návštěva 2, den 1) do návštěvy 3 (den 15) a návštěvy 5 (den 36).

BFI je 3-položkový dotazník podávaný studijním lékařem k měření zácpy z pohledu subjektu (snadnost defekace, pocit úplné evakuace a osobní úsudek o zácpě). Pro každou položku byl subjekt požádán, aby ohodnotil svou odpověď na stupnici od 0 do 100, kde 0 znamená nejlepší odpověď (snadná/žádná obtíž) a 100 nejhorší odpověď (závažná obtížnost). Celkové skóre BFI bylo vypočteno jako průměr skóre 3 položek.

Je uvedena průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre BFI při návštěvách 3 a/nebo 5.
Od základní linie (návštěva 2, den 1) do návštěvy 3 (den 15) a návštěvy 5 (den 36).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

QuintilesIMS, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: AstraZeneca Scientific Leadership, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3820L00017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zácpa vyvolaná opioidy

Klinické studie na Polyethylenglykol 3350

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit