Annak értékelése, hogy a betegek preferálják-e a Movantik-ot és a polietilén-glikol 3350-et az opioidok által kiváltott székrekedés esetén
IV. fázisú, randomizált, többközpontú, nyílt, prospektív, keresztezett vizsgálat a Movantik™ és a polietilén-glikol 3350 közötti betegek opioidok által kiváltott székrekedés (OIC) kezelésében való preferenciájának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85051
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Research Site
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Research Site
-
Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
- Research Site
-
Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
- Research Site
-
North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
- Research Site
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
- Research Site
-
Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
- Research Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32218
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32257
- Research Site
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Research Site
-
Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32055
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Research Site
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Research Site
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32129
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Research Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
- Research Site
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Egyesült Államok, 46112
- Research Site
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Egyesült Államok, 21208
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
- Research Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
- Research Site
-
Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08611
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27410
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45432
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19426
- Research Site
-
Levittown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19056
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- Research Site
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 és <85 év közötti férfi vagy nő
Az OIC (opioidok által kiváltott székrekedés) saját maguk által bejelentett aktív tünetei a Róma IV kritériumok összetevői alapján a szűréskor. A betegeknek az alábbiak közül legalább kettővel rendelkezniük kell:
- <3 SBM (spontán bélmozgás) hetente
- A székletürítések >25%-a megerőltetése
- Hiányos evakuálás érzése a székletürítések > 25%-a
- Csomós vagy kemény széklet a székletürítés >25%-a
- Anorectalis elzáródás/elzáródás érzése a székletürítés >25%-a
- A BFI (Bool Function Index) által megerősített OIC ≥30
- Stabil fenntartó opioid-kezelés, amely legalább 30 mg orális morfinból vagy 1 vagy több egyéb opioid terápiával egyenértékű teljes napi adagból áll
- Hajlandóság abbahagyni az összes hashajtó és egyéb bélrendszeri kezelést, kivéve a meghatározott mentőgyógyszereket
Kizárási kritériumok:
- Rákkal kapcsolatos fájdalom, vagy 5 éven belül rákja volt
- Jelenlegi székrekedés vagy krónikus székrekedés, amelyet nem az opioidok használata okoz, vagy nem kapcsolódik ahhoz
- Rektális evakuálási rendellenességek, műtétek vagy eljárások, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a medencefenék funkcióját; kézi manőverek alkalmazásának követelménye a székletürítés megkönnyítése érdekében
- Jelentős GI szerkezeti rendellenességek, akut vagy krónikus gyomor-bélrendszeri állapotok bizonyítékai, amelyek kockázatot jelenthetnek a betegre, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredményeket
- Nemrég végzett műtét, amely befolyásolhatja a GI motilitását vagy növelheti a bélelzáródás vagy -perforáció kockázatát
- Súlyos májkárosodás
- Közepes vagy súlyos vesekárosodás
- Olyan állapot, amely befolyásolhatja a vér-agy gát permeabilitását
- Erős vagy közepes CYP3A4 inhibitorok és erős CYP3A4 induktorok egyidejű alkalmazása
- Bármilyen más jelentős és/vagy progresszív orvosi, sebészeti, pszichiátriai vagy mentális egészségi állapot, vagy bármely olyan jelentős laboratóriumi lelet, amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát vagy befolyásolhatja a vizsgálati adatok értelmezését a vizsgáló által meghatározottak szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Crossover Group 1
Crossover Group Movantik a polietilénglikol 3350-re 2-periódusos, 2-kezeléses keresztezett modell: Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a Movantik-ba az 1. kezelési periódusban (2 hét), majd átkerülnek a 2. kezelési periódusban (2 hét) Polyethylene Glycol 3350-re 1 hét kimosás után. |
Polietilén-glikol 3350, 17 gramm por, amelyet 4-8 uncia vízben, gyümölcslében, szódában, kávéban vagy teában kell feloldani, naponta egyszer. A Bisacodyl 5 mg, 1-3 tablettát beveheti az az alany, akinél 72 órán belül nem jelentkezik székletürítés.
Más nevek:
Movantik 25 mg, 1 tabletta naponta egyszer éhgyomorra, legalább 1 órával a nap első étkezése előtt vagy 2 órával étkezés után. A Bisacodyl 5 mg, 1-3 tablettát beveheti az az alany, akinél 72 órán belül nem jelentkezik székletürítés.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Crossover Group 2
Crossover csoport Polyethylene Glycol 3350 a Movantik számára 2 periódusos, 2 kezelésből álló keresztezési modell: Az alanyokat randomizálják a Polyethylene Glycol 3350-re az 1. kezelési periódusban (2 hét), majd 1 hét kimosás után átállítják a Movantik-ot a 2. kezelési periódusban (2 hét). |
Polietilén-glikol 3350, 17 gramm por, amelyet 4-8 uncia vízben, gyümölcslében, szódában, kávéban vagy teában kell feloldani, naponta egyszer. A Bisacodyl 5 mg, 1-3 tablettát beveheti az az alany, akinél 72 órán belül nem jelentkezik székletürítés.
Más nevek:
Movantik 25 mg, 1 tabletta naponta egyszer éhgyomorra, legalább 1 órával a nap első étkezése előtt vagy 2 órával étkezés után. A Bisacodyl 5 mg, 1-3 tablettát beveheti az az alany, akinél 72 órán belül nem jelentkezik székletürítés.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek bejelentették, hogy előnyben részesítik a Movantik-ot vagy a PEG 3350-et az opioidok által kiváltott székrekedés (OIC) kezelésére
Időkeret: Az 1. kezelési periódus 2. látogatásától (1. nap) a 2. kezelési periódus 5. látogatásáig (36. nap) (a vizsgálat vége).
|
A Patient Preference Assessment-t az 5. vizit alkalmával végezték egy 7-pontos skála segítségével krónikus, nem rákos fájdalomban szenvedő alanyok esetében.
A 3 kategória a 7 pontos értékelési skála összecsukásával jött létre: 1. Inkább Movantik (beleértve a Movantik erős preferenciáját, Mérsékelt Movantik előnyben részesítése, enyhe előnyben részesítése a Movantik számára), 2. Nincs preferencia és 3. Preferálja a PEG 3350-et (beleértve Erősen preferálja a PEG 3350-et, közepesen preferálja a PEG 3350-et, és enyhén preferálja a PEG 3350-et).
Az egyes kategóriákba tartozó tantárgyak száma a protokollonkénti (PP) készletben található tantárgyak teljes számára vonatkozik.
|
Az 1. kezelési periódus 2. látogatásától (1. nap) a 2. kezelési periódus 5. látogatásáig (36. nap) (a vizsgálat vége).
|
|
A beteg bejelentette, hogy a Movantik vagy PEG 3350 előnyben részesíti az OIC-kezelést kezelési sorrend szerint
Időkeret: Az 1. kezelési periódus 2. látogatásától (1. nap) a 2. kezelési periódus 5. látogatásáig (36. nap) (a vizsgálat vége).
|
A Patient Preference Assessment-t az 5. vizit alkalmával végezték egy 7-pontos skála segítségével krónikus, nem rákos fájdalomban szenvedő alanyok esetében.
A következő kategóriák voltak a lehetséges válaszok: Erős a Movantik előnyben részesítése, Mérsékelt előnyben részesítik a Movantikot, Enyhe előnyben részesítik a Movantikot, Nincs preferencia, Enyhe előnyben részesítik a PEG 3350-et, Mérsékelt előnyben részesítik a PEG 3350-et és Erősen preferálják a PEG 3350-et.
A Prefer Movantik tantárgyakat a Movantik erős preferenciája, Mérsékelt Movantik preferencia és Enyhe Movantik preferencia kategóriákba sorolta.
A PEG 3350 előnyben részesítése a PEG 3350 erős előnyben részesítése, a PEG 3350 mérsékelt preferenciája és a PEG 3350 enyhe előnyben részesítése kategóriákba tartozó témákban.
Az 1. periódusú kezelés preferenciája és a 2. periódusú kezelés preferenciája olyan alanyokat tartalmazott, akik az első és a második kezelést részesítették előnyben egy adott kezelési sorozaton belül.
Az egyes kategóriákban lévő alanyok száma kezelési sorozatonként jelenik meg a PP-készletben szereplő alanyoknál.
|
Az 1. kezelési periódus 2. látogatásától (1. nap) a 2. kezelési periódus 5. látogatásáig (36. nap) (a vizsgálat vége).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett befolyása az egyes gyógyszerekre jellemző medián pontszámoknak, amelyek hozzájárultak a Movantik vagy a PEG 3350 általános preferenciájához
Időkeret: Az 1. kezelési periódus 2. látogatásától (1. nap) a 2. kezelési periódus 5. látogatásáig (36. nap) (a vizsgálat vége).
|
A betegek Movantik vagy PEG 3350 preferenciájának okának felmérése érdekében az alanyok 5 gyógyszerjellemző hatásáról számoltak be egy 4-pontos értékelési skála segítségével. A skálázási lehetőségek a következők voltak: hatékonyság ("jobban működött az OIC enyhítésére"), tolerálhatóság ("jobban tolerálható"), kényelem ("kényelmesebb volt"), gyorsan működik ("gyorsan dolgozott") és kiszámíthatóan működik ("működött" megjósolhatóan'). Minden jellemzőnél a hatáspontszámokat a következőképpen értékelték: 0 = nincs befolyás, 1 = enyhén befolyásolt, 2 = közepesen befolyásolt vagy 3 = erősen befolyásolt. Az egyes jellemzők skálatartománya 0-tól 3-ig terjedt, és az egyes jellemzőkre vonatkozó medián pontszámot a teljes PP-készletre mutatjuk be, aszerint, hogy melyik kezelést részesítették előnyben. Az értékelést csak azok a személyek végezték el, akik általános preferenciát jeleztek. |
Az 1. kezelési periódus 2. látogatásától (1. nap) a 2. kezelési periódus 5. látogatásáig (36. nap) (a vizsgálat vége).
|
|
A betegek által jelentett befolyása az egyes gyógyszerekre jellemző egyéni kategóriaeredményeknek, amelyek hozzájárultak ahhoz, hogy a Movantik vagy a PEG 3350 általános előnyben részesítsék őket
Időkeret: Az 1. kezelési periódus 2. látogatásától (1. nap) a 2. kezelési periódus 5. látogatásáig (36. nap) (a vizsgálat vége).
|
A betegek Movantik vagy PEG 3350 preferenciájának okának felmérése érdekében az alanyok 5 gyógyszerjellemző hatásáról számoltak be egy 4-pontos értékelési skála segítségével. A skálázási lehetőségek a következők voltak: hatékonyság ("jobban működött az OIC enyhítésére"), tolerálhatóság ("jobban tolerálható"), kényelem ("kényelmesebb volt"), gyorsan működik ("gyorsan dolgozott") és kiszámíthatóan működik ("működött" megjósolhatóan'). Minden jellemzőnél a hatáspontszámokat a következőképpen értékelték: 0 = nincs befolyás, 1 = enyhén befolyásolt, 2 = közepesen befolyásolt vagy 3 = erősen befolyásolt. Az egyes jellemzők skálatartománya 0-tól 3-ig terjedt, és az egyes jellemzőkategóriákban szereplő alanyok számát a teljes PP-készlethez mutatjuk be, aszerint, hogy melyik kezelést részesítették előnyben. Az értékelést csak azok a személyek végezték el, akik általános preferenciát jeleztek. |
Az 1. kezelési periódus 2. látogatásától (1. nap) a 2. kezelési periódus 5. látogatásáig (36. nap) (a vizsgálat vége).
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) kérdőív a Movantik és a PEG 3350 OIC tünetekre gyakorolt hatásának összehasonlítására
Időkeret: Az 1. kezelési időszak 3. (15. nap) és a 2. kezelési időszak 5. látogatása (36. nap) alkalmával.
|
A PGIC-t 7 pontos skálán mérték minden kéthetes kezelési periódus végén, hogy felmérjék az alany benyomását az OIC miatt kapott kezelés hatékonyságáról. A pontozás a következő volt: 1 = nincs változás (vagy az állapot rosszabbodott); 2 = Majdnem ugyanaz, alig változik; 3 = Kicsit jobb, de nincs észrevehető változás; 4 = Valamivel jobb, de a változás nem hozott valódi változást; 5 = Közepesen jobb, és enyhe, de észrevehető változás; 6 = Jobb és határozott fejlesztés, amely valódi és értékes változást hozott; és 7 = Sokkal jobb és jelentős javulás, ami mindent megváltoztatott. A pontszám 1-től 7-ig terjed, ahol az 1 a legkisebb, a 7 pedig a legnagyobb javulást jelzi az OIC-tünetek terén. A 3. és 5. viziten az egyes kezelések átlagos pontszámait mutatják be. |
Az 1. kezelési időszak 3. (15. nap) és a 2. kezelési időszak 5. látogatása (36. nap) alkalmával.
|
|
A PGIC kérdőív egyedi elemeinek eredményei a Movantik és a PEG 3350 OIC-tünetekre gyakorolt hatásának összehasonlításához
Időkeret: Az 1. kezelési időszak 3. (15. nap) és a 2. kezelési időszak 5. látogatása (36. nap) alkalmával.
|
A PGIC-t 7 pontos skálán mérték minden kéthetes kezelési periódus végén, hogy felmérjék az alany benyomását az OIC miatt kapott kezelés hatékonyságáról. Az alanyok a következő PGIC-elemek egyikét választották válaszként: 1 = Nincs változás (vagy az állapot rosszabbodott); 2 = Majdnem ugyanaz, alig változik; 3 = Kicsit jobb, de nincs észrevehető változás; 4 = Valamivel jobb, de a változás nem hozott valódi különbségeket; 5 = Közepesen jobb, és enyhe, de észrevehető változás; 6 = Jobb és határozott fejlesztés, amely valódi és értékes változást hozott; és 7 = Sokkal jobb és jelentős javulás, ami mindent megváltoztatott. A pontszám 1-től 7-ig terjed, ahol az 1 a legkisebb, a 7 pedig a legnagyobb javulást jelzi az OIC-tünetek terén. A 3. és/vagy 5. viziten az egyes PGIC-elemekre reagáló alanyok számát minden kezelésre összességében bemutatjuk. |
Az 1. kezelési időszak 3. (15. nap) és a 2. kezelési időszak 5. látogatása (36. nap) alkalmával.
|
|
A bélműködési index (BFI) kérdőív pontszámainak átlagos változása a 3/5-ös látogatáskor a kiindulási értékhez képest a Movantik és a PEG 3350 OIC-tünetekre gyakorolt hatásának összehasonlításához
Időkeret: Az alaphelyzettől (2. látogatás, 1. nap) a 3. látogatásig (15. nap) és az 5. látogatásig (36. nap).
|
A BFI egy 3 elemből álló kérdőív, amelyet egy vizsgálati klinikus ad ki a székrekedés mérésére az alany szemszögéből (a székletürítés könnyűsége, a teljes evakuálás érzése és a székrekedés személyes megítélése). Minden egyes tételnél az alanynak értékelnie kellett a válaszát egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 a legjobb választ (könnyű/nincs nehézség), a 100 pedig a legrosszabb választ (súlyos nehézség) jelzi. A teljes BFI pontszámot a 3 elem pontszámának átlagaként számítottuk ki. Bemutatjuk a 3. és/vagy 5. vizit BFI-pontszámainak kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását. |
Az alaphelyzettől (2. látogatás, 1. nap) a 3. látogatásig (15. nap) és az 5. látogatásig (36. nap).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: AstraZeneca Scientific Leadership, AstraZeneca
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Camilleri M, Drossman DA, Becker G, Webster LR, Davies AN, Mawe GM. Emerging treatments in neurogastroenterology: a multidisciplinary working group consensus statement on opioid-induced constipation. Neurogastroenterol Motil. 2014 Oct;26(10):1386-95. doi: 10.1111/nmo.12417. Epub 2014 Aug 28.
- Argoff CE, Brennan MJ, Camilleri M, Davies A, Fudin J, Galluzzi KE, Gudin J, Lembo A, Stanos SP, Webster LR. Consensus Recommendations on Initiating Prescription Therapies for Opioid-Induced Constipation. Pain Med. 2015 Dec;16(12):2324-37. doi: 10.1111/pme.12937. Epub 2015 Nov 19.
- Bell TJ, Panchal SJ, Miaskowski C, Bolge SC, Milanova T, Williamson R. The prevalence, severity, and impact of opioid-induced bowel dysfunction: results of a US and European Patient Survey (PROBE 1). Pain Med. 2009 Jan;10(1):35-42. doi: 10.1111/j.1526-4637.2008.00495.x. Epub 2008 Aug 18.
- Chey WD, Webster L, Sostek M, Lappalainen J, Barker PN, Tack J. Naloxegol for opioid-induced constipation in patients with noncancer pain. N Engl J Med. 2014 Jun 19;370(25):2387-96. doi: 10.1056/NEJMoa1310246. Epub 2014 Jun 4.
- Coyne KS, LoCasale RJ, Datto CJ, Sexton CC, Yeomans K, Tack J. Opioid-induced constipation in patients with chronic noncancer pain in the USA, Canada, Germany, and the UK: descriptive analysis of baseline patient-reported outcomes and retrospective chart review. Clinicoecon Outcomes Res. 2014 May 23;6:269-81. doi: 10.2147/CEOR.S61602. eCollection 2014.
- Coyne KS, Margolis MK, Yeomans K, King FR, Chavoshi S, Payne KA, LoCasale RJ. Opioid-Induced Constipation Among Patients with Chronic Noncancer Pain in the United States, Canada, Germany, and the United Kingdom: Laxative Use, Response, and Symptom Burden Over Time. Pain Med. 2015 Aug;16(8):1551-65. doi: 10.1111/pme.12724. Epub 2015 Mar 20.
- Hurst H, Bolton J. Assessing the clinical significance of change scores recorded on subjective outcome measures. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jan;27(1):26-35. doi: 10.1016/j.jmpt.2003.11.003.
- Holzer P. New approaches to the treatment of opioid-induced constipation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2008 Aug;12 Suppl 1(0 1):119-27.
- Johanson JF. Review of the treatment options for chronic constipation. MedGenMed. 2007 May 2;9(2):25.
- Kumar L, Barker C, Emmanuel A. Opioid-induced constipation: pathophysiology, clinical consequences, and management. Gastroenterol Res Pract. 2014;2014:141737. doi: 10.1155/2014/141737. Epub 2014 May 5.
- McGraw T. Safety of polyethylene glycol 3350 solution in chronic constipation: randomized, placebo-controlled trial. Clin Exp Gastroenterol. 2016 Jul 15;9:173-80. doi: 10.2147/CEG.S111693. eCollection 2016.
- Brenner DM, Hu Y, Datto C, Creanga D, Camilleri M. A Randomized, Multicenter, Prospective, Crossover, Open-Label Study of Factors Associated With Patient Preferences for Naloxegol or PEG 3350 for Opioid-Induced Constipation. Am J Gastroenterol. 2019 Jun;114(6):954-963. doi: 10.14309/ajg.0000000000000229.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Székrekedés
- Opioidok által kiváltott székrekedés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Gasztrointesztinális szerek
- Kábítószer antagonisták
- Hashajtók
- Naloxegol
- Polietilénglikol 3350
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3820L00017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .