För att utvärdera patientens preferens för Movantik och polyetylenglykol 3350 för opioidinducerad förstoppning
En fas IV, randomiserad, multicenter, öppen, prospektiv, crossover-studie för att utvärdera patientens preferenser för Movantik™ kontra polyetylenglykol 3350 för behandling av opioidinducerad förstoppning (OIC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85051
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Research Site
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- Research Site
-
Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
- Research Site
-
Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
- Research Site
-
North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
- Research Site
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92114
- Research Site
-
Westminster, California, Förenta staterna, 92683
- Research Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32218
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32257
- Research Site
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Research Site
-
Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
- Research Site
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Research Site
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32129
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Research Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
- Research Site
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Förenta staterna, 46112
- Research Site
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Förenta staterna, 21208
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- Research Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
- Research Site
-
Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08611
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27410
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45432
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19426
- Research Site
-
Levittown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19056
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- Research Site
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan åldrarna ≥18 och <85 år
Självrapporterade aktiva symtom på OIC (Opioid Induced Constipation) baserat på komponenter i Rom IV-kriterierna vid screening. Patienter bör ha minst 2 av följande:
- <3 SBM (spontana tarmrörelser) per vecka
- Ansträngning >25 % av avföringen
- Känsla av ofullständig evakuering >25 % av avföringen
- Klumpig eller hård avföring >25 % av avföringen
- Känsla av anorektal obstruktion/blockering >25 % av avföringen
- Bekräftad OIC av BFI (Tarmfunktionsindex) ≥30
- Stabil underhållsbehandling för opioid som består av en total daglig dos på minst 30 mg oralt morfin, eller motsvarande 1 eller flera andra opioidterapier
- Villighet att sluta med alla laxermedel och andra tarmkurer än specificerad räddningsmedicin
Exklusions kriterier:
- Smärta relaterad till cancer eller har en historia av cancer inom 5 år
- Aktuell förstoppning eller kronisk förstoppning som inte orsakas av eller är relaterad till användning av opioider
- Historik om rektala evakueringsstörningar, operationer eller procedurer som potentiellt kan påverka bäckenbottenfunktionen; krav på att använda manuella manövrar för att underlätta tarmrörelsen
- Bevis på betydande strukturella abnormiteter i GI, akuta eller kroniska GI-tillstånd som kan utgöra en risk för patienten eller förvirra studieresultaten
- Nyligen genomförd operation som kan påverka GI-motiliteten eller öka risken för tarmobstruktion eller perforering
- Svårt nedsatt leverfunktion
- Måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion
- Tillstånd som kan påverka blod-hjärnbarriärens permeabilitet
- Samtidig användning av starka eller måttliga CYP3A4-hämmare och starka CYP3A4-inducerare
- Alla andra signifikanta och/eller progressiva medicinska, kirurgiska, psykiatriska eller mentala hälsotillstånd eller några betydande laboratoriefynd som kan öka risken för deltagande i studien eller påverka tolkningen av studiedata som fastställts av utredaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Crossover grupp 1
Crossover Group Movantik till polyetylenglykol 3350 2-periods, 2-behandlings cross-over-modell: Försökspersoner kommer att randomiseras till Movantik under behandlingsperiod 1 (2 veckor), sedan korsas över för att få polyetylenglykol 3350 för behandlingsperiod 2 (2 veckor) efter 1 veckas tvättning. |
Polyetylenglykol 3350, 17 gram pulver som ska lösas i 4 till 8 uns vatten, juice, läsk, kaffe eller te som ska tas en gång om dagen. Bisacodyl 5 mg, 1-3 tabletter kan tas av patient som inte upplever tarmrörelse inom 72 timmar.
Andra namn:
Movantik 25 mg, 1 tablett tas en gång om dagen på fastande mage minst 1 timme före dagens första måltid eller 2 timmar efter måltiden. Bisacodyl 5 mg, 1-3 tabletter kan tas av patient som inte upplever tarmrörelse inom 72 timmar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Crossover grupp 2
Crossover-grupp Polyetylenglykol 3350 till Movantik 2-periods, 2-behandlingsöverkorsningsmodell: Försökspersonerna kommer att randomiseras till polyetylenglykol 3350 under behandlingsperiod 1 (2 veckor), sedan korsas över för att få Movantik för behandlingsperiod 2 (2 veckor) efter 1 veckas tvättning. |
Polyetylenglykol 3350, 17 gram pulver som ska lösas i 4 till 8 uns vatten, juice, läsk, kaffe eller te som ska tas en gång om dagen. Bisacodyl 5 mg, 1-3 tabletter kan tas av patient som inte upplever tarmrörelse inom 72 timmar.
Andra namn:
Movantik 25 mg, 1 tablett tas en gång om dagen på fastande mage minst 1 timme före dagens första måltid eller 2 timmar efter måltiden. Bisacodyl 5 mg, 1-3 tabletter kan tas av patient som inte upplever tarmrörelse inom 72 timmar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterad preferens för Movantik eller PEG 3350 för opioidinducerad förstoppning (OIC) behandling
Tidsram: Från besök 2 (dag 1) av behandlingsperiod 1 till besök 5 (dag 36) av behandlingsperiod 2 (studiens slut).
|
Patientpreferensbedömningen utfördes vid besök 5 med hjälp av en 7-gradig skala hos patienter med kronisk smärta som inte är cancer.
De 3 kategorierna bildades genom att kollapsa den 7-gradiga betygsskalan till: 1. Föredrar Movantik (inklusive Stark preferens för Movantik, Moderat preferens för Movantik, Liten preferens för Movantik), 2. Ingen preferens och 3. Föredrar PEG 3350 (inklusive Stark preferens för PEG 3350, måttlig preferens för PEG 3350 och Små preferens för PEG 3350).
Antalet ämnen i varje kategori presenteras för det totala antalet ämnen i Per-Protocol (PP) Set.
|
Från besök 2 (dag 1) av behandlingsperiod 1 till besök 5 (dag 36) av behandlingsperiod 2 (studiens slut).
|
|
Patientrapporterad preferens för Movantik eller PEG 3350 för OIC-behandling efter behandlingssekvens
Tidsram: Från besök 2 (dag 1) av behandlingsperiod 1 till besök 5 (dag 36) av behandlingsperiod 2 (studiens slut).
|
Patientpreferensbedömningen utfördes vid besök 5 med hjälp av en 7-gradig skala hos patienter med kronisk smärta som inte är cancer.
Följande kategorier var möjliga svar: Stark preferens för Movantik, Moderat preferens för Movantik, Liten preferens för Movantik, Ingen preferens, Liten preferens för PEG 3350, Moderat preferens för PEG 3350 och Stark preferens för PEG 3350.
Prefer Movantik inkluderade ämnen i kategorierna Stark preferens för Movantik, Moderat preferens för Movantik och Liten preferens för Movantik.
Föredrar PEG 3350 inkluderade ämnen i kategorierna Stark preferens för PEG 3350, Moderat preferens för PEG 3350 och Liten preferens för PEG 3350.
Preferens för behandling med period 1 och preferens för behandling med period 2 inkluderade patienter som föredrog den första respektive andra behandlingen inom en given behandlingssekvens.
Antalet försökspersoner i varje kategori presenteras per behandlingssekvens för försökspersoner i PP-uppsättningen.
|
Från besök 2 (dag 1) av behandlingsperiod 1 till besök 5 (dag 36) av behandlingsperiod 2 (studiens slut).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterad påverkan av varje läkemedel Karakteristiska medianpoäng som bidrog till deras övergripande preferens för Movantik eller PEG 3350
Tidsram: Från besök 2 (dag 1) av behandlingsperiod 1 till besök 5 (dag 36) av behandlingsperiod 2 (studiens slut).
|
För att bedöma orsaken till att patienten föredrar Movantik eller PEG 3350, rapporterade försökspersoner om påverkan av 5 läkemedelsegenskaper med hjälp av en 4-gradig betygsskala. Följande var skalalternativen: effektivitet ('fungerade bättre för att lindra min OIC'), tolerabilitet ('tolererade bättre'), bekvämlighet ('var bekvämare'), fungerar snabbt ('fungerade snabbt') och fungerar förutsägbart ('fungerade förutsägbart'). För varje egenskap bedömdes inflytandepoängen som: 0 = Ingen påverkan, 1 = Milt påverkad, 2 = Måttligt påverkad eller 3 = Starkt påverkad. Skalområdet för varje egenskap var från 0 till 3, och medianpoängen för varje egenskap presenteras för den totala PP-uppsättningen enligt vilken behandling som föredrogs. Bedömningen genomfördes endast av försökspersoner som angav en övergripande preferens. |
Från besök 2 (dag 1) av behandlingsperiod 1 till besök 5 (dag 36) av behandlingsperiod 2 (studiens slut).
|
|
Patientrapporterad påverkan av varje läkemedel Karakteristiska individuella kategoriresultat som bidrog till deras övergripande preferens för Movantik eller PEG 3350
Tidsram: Från besök 2 (dag 1) av behandlingsperiod 1 till besök 5 (dag 36) av behandlingsperiod 2 (studiens slut).
|
För att bedöma orsaken till att patienten föredrar Movantik eller PEG 3350, rapporterade försökspersoner om påverkan av 5 läkemedelsegenskaper med hjälp av en 4-gradig betygsskala. Följande var skalalternativen: effektivitet ('fungerade bättre för att lindra min OIC'), tolerabilitet ('tolererade bättre'), bekvämlighet ('var bekvämare'), fungerar snabbt ('fungerade snabbt') och fungerar förutsägbart ('fungerade förutsägbart'). För varje egenskap bedömdes inflytandepoängen som: 0 = Ingen påverkan, 1 = Milt påverkad, 2 = Måttligt påverkad eller 3 = Starkt påverkad. Skalområdet för varje egenskap var från 0 till 3, och antalet försökspersoner i varje karaktäristisk kategori presenteras för den övergripande PP-uppsättningen enligt vilken behandling föredrogs. Bedömningen genomfördes endast av försökspersoner som angav en övergripande preferens. |
Från besök 2 (dag 1) av behandlingsperiod 1 till besök 5 (dag 36) av behandlingsperiod 2 (studiens slut).
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) frågeformulär för att jämföra effekten av Movantik och PEG 3350 på OIC-symtom
Tidsram: Vid besök 3 (dag 15) av behandlingsperiod 1 och besök 5 (dag 36) av behandlingsperiod 2.
|
PGIC mättes på en 7-gradig skala i slutet av varje tvåveckors behandlingsperiod för att bedöma patientens intryck av effektiviteten av behandlingen mot OIC. Poängsättningen var följande: 1 = Ingen förändring (eller tillståndet har blivit sämre); 2 = Nästan samma, knappt någon förändring alls; 3 = Lite bättre, men ingen märkbar förändring; 4 = Något bättre, men förändringen har inte gjort någon egentlig skillnad; 5 = Måttligt bättre, och en liten men märkbar förändring; 6 = Bättre och en klar förbättring som har gjort en verklig och värdefull skillnad; och 7 = Mycket bättre och en avsevärd förbättring som har gjort hela skillnaden. Poängintervallet är från 1 till 7, där 1 indikerar den minsta förbättringen och 7 indikerar den största förbättringen av OIC-symtom. Medelpoängresultat presenteras för varje behandling för besök 3 och 5. |
Vid besök 3 (dag 15) av behandlingsperiod 1 och besök 5 (dag 36) av behandlingsperiod 2.
|
|
PGIC-enkätresultat för enskilda objekt för att jämföra effekten av Movantik och PEG 3350 på OIC-symtom
Tidsram: Vid besök 3 (dag 15) av behandlingsperiod 1 och besök 5 (dag 36) av behandlingsperiod 2.
|
PGIC mättes på en 7-gradig skala i slutet av varje tvåveckors behandlingsperiod för att bedöma patientens intryck av effektiviteten av behandlingen mot OIC. Försökspersonerna valde ett av följande PGIC-objekt som sitt svar: 1 = Ingen förändring (eller tillståndet har blivit värre); 2 = Nästan samma, knappt någon förändring alls; 3 = Lite bättre, men ingen märkbar förändring; 4 = Något bättre, men förändringen har inte gjort några egentliga skillnader; 5 = Måttligt bättre, och en liten men märkbar förändring; 6 = Bättre och en klar förbättring som har gjort en verklig och värdefull skillnad; och 7 = Mycket bättre och en avsevärd förbättring som har gjort hela skillnaden. Poängintervallet är från 1 till 7, där 1 indikerar den minsta förbättringen och 7 indikerar den största förbättringen av OIC-symtom. Antalet patienter som svarar på varje PGIC-objekt vid besök 3 och/eller 5 presenteras för varje behandling totalt. |
Vid besök 3 (dag 15) av behandlingsperiod 1 och besök 5 (dag 36) av behandlingsperiod 2.
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid besök 3/5 i tarmfunktionsindex (BFI) frågeformulär för att jämföra effekten av Movantik och PEG 3350 på OIC-symtom
Tidsram: Från baslinje (besök 2, dag 1) till besök 3 (dag 15) och besök 5 (dag 36).
|
BFI är ett frågeformulär med 3 punkter som administreras av en studieläkare för att mäta förstoppning ur försökspersonens perspektiv (lätt avföring, känsla av fullständig evakuering och personlig bedömning av förstoppning). För varje punkt ombads försökspersonen att betygsätta sitt svar på en skala från 0 till 100, där 0 anger det bästa svaret (lätt/ingen svårighet) och 100 det sämsta svaret (svår svårighet). Det totala BFI-poängen beräknades som medelvärdet av de tre punktpoängen. Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i BFI-poäng vid besök 3 och/eller 5 presenteras. |
Från baslinje (besök 2, dag 1) till besök 3 (dag 15) och besök 5 (dag 36).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: AstraZeneca Scientific Leadership, AstraZeneca
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Camilleri M, Drossman DA, Becker G, Webster LR, Davies AN, Mawe GM. Emerging treatments in neurogastroenterology: a multidisciplinary working group consensus statement on opioid-induced constipation. Neurogastroenterol Motil. 2014 Oct;26(10):1386-95. doi: 10.1111/nmo.12417. Epub 2014 Aug 28.
- Argoff CE, Brennan MJ, Camilleri M, Davies A, Fudin J, Galluzzi KE, Gudin J, Lembo A, Stanos SP, Webster LR. Consensus Recommendations on Initiating Prescription Therapies for Opioid-Induced Constipation. Pain Med. 2015 Dec;16(12):2324-37. doi: 10.1111/pme.12937. Epub 2015 Nov 19.
- Bell TJ, Panchal SJ, Miaskowski C, Bolge SC, Milanova T, Williamson R. The prevalence, severity, and impact of opioid-induced bowel dysfunction: results of a US and European Patient Survey (PROBE 1). Pain Med. 2009 Jan;10(1):35-42. doi: 10.1111/j.1526-4637.2008.00495.x. Epub 2008 Aug 18.
- Chey WD, Webster L, Sostek M, Lappalainen J, Barker PN, Tack J. Naloxegol for opioid-induced constipation in patients with noncancer pain. N Engl J Med. 2014 Jun 19;370(25):2387-96. doi: 10.1056/NEJMoa1310246. Epub 2014 Jun 4.
- Coyne KS, LoCasale RJ, Datto CJ, Sexton CC, Yeomans K, Tack J. Opioid-induced constipation in patients with chronic noncancer pain in the USA, Canada, Germany, and the UK: descriptive analysis of baseline patient-reported outcomes and retrospective chart review. Clinicoecon Outcomes Res. 2014 May 23;6:269-81. doi: 10.2147/CEOR.S61602. eCollection 2014.
- Coyne KS, Margolis MK, Yeomans K, King FR, Chavoshi S, Payne KA, LoCasale RJ. Opioid-Induced Constipation Among Patients with Chronic Noncancer Pain in the United States, Canada, Germany, and the United Kingdom: Laxative Use, Response, and Symptom Burden Over Time. Pain Med. 2015 Aug;16(8):1551-65. doi: 10.1111/pme.12724. Epub 2015 Mar 20.
- Hurst H, Bolton J. Assessing the clinical significance of change scores recorded on subjective outcome measures. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jan;27(1):26-35. doi: 10.1016/j.jmpt.2003.11.003.
- Holzer P. New approaches to the treatment of opioid-induced constipation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2008 Aug;12 Suppl 1(0 1):119-27.
- Johanson JF. Review of the treatment options for chronic constipation. MedGenMed. 2007 May 2;9(2):25.
- Kumar L, Barker C, Emmanuel A. Opioid-induced constipation: pathophysiology, clinical consequences, and management. Gastroenterol Res Pract. 2014;2014:141737. doi: 10.1155/2014/141737. Epub 2014 May 5.
- McGraw T. Safety of polyethylene glycol 3350 solution in chronic constipation: randomized, placebo-controlled trial. Clin Exp Gastroenterol. 2016 Jul 15;9:173-80. doi: 10.2147/CEG.S111693. eCollection 2016.
- Brenner DM, Hu Y, Datto C, Creanga D, Camilleri M. A Randomized, Multicenter, Prospective, Crossover, Open-Label Study of Factors Associated With Patient Preferences for Naloxegol or PEG 3350 for Opioid-Induced Constipation. Am J Gastroenterol. 2019 Jun;114(6):954-963. doi: 10.14309/ajg.0000000000000229.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Narkotikarelaterade störningar
- Förstoppning
- Opioid-inducerad förstoppning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Gastrointestinala medel
- Narkotiska antagonister
- Laxermedel
- Naloxegol
- Polyetylenglykol 3350
Andra studie-ID-nummer
- D3820L00017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .