For å evaluere pasientens preferanse for Movantik og polyetylenglykol 3350 for opioidindusert forstoppelse

Crossover Group Movantik til polyetylenglykol 3350

2-perioders, 2-behandlings cross-over-modell: Forsøkspersonene vil bli randomisert til Movantik i løpet av behandlingsperiode 1 (2 uker), deretter krysset over for å motta polyetylenglykol 3350 for behandlingsperiode 2 (2 uker) etter 1 ukes utvasking.

Polyetylenglykol 3350, 17 gram pulver som skal løses i 4 til 8 unser vann, juice, brus, kaffe eller te som skal tas en gang om dagen.

Bisacodyl 5mg, 1-3 tabletter kan tas av personer som ikke opplever avføring innen 72 timer.

• MiraLAX

Movantik 25 mg, 1 tablett tatt en gang daglig på tom mage minst 1 time før dagens første måltid eller 2 timer etter måltidet.

Bisacodyl 5mg, 1-3 tabletter kan tas av personer som ikke opplever avføring innen 72 timer.

• Naloksegol

Crossover gruppe Polyetylenglykol 3350 til Movantik

2-perioders, 2-behandlings cross-over-modell: Forsøkspersonene vil bli randomisert til polyetylenglykol 3350 i løpet av behandlingsperiode 1 (2 uker), deretter krysset over for å motta Movantik for behandlingsperiode 2 (2 uker) etter 1 ukes utvasking.

Polyetylenglykol 3350, 17 gram pulver som skal løses i 4 til 8 unser vann, juice, brus, kaffe eller te som skal tas en gang om dagen.

Bisacodyl 5mg, 1-3 tabletter kan tas av personer som ikke opplever avføring innen 72 timer.

• MiraLAX

Movantik 25 mg, 1 tablett tatt en gang daglig på tom mage minst 1 time før dagens første måltid eller 2 timer etter måltidet.

Bisacodyl 5mg, 1-3 tabletter kan tas av personer som ikke opplever avføring innen 72 timer.

• Naloksegol

For å vurdere årsaken til pasientens preferanse for Movantik eller PEG 3350, rapporterte forsøkspersoner om påvirkningen av 5 medisinkarakteristikker ved å bruke en 4-punkts vurderingsskala. Følgende var skalaalternativene: effektivitet ('fungerte bedre for å lindre min OIC'), tolerabilitet ('tolererte bedre'), bekvemmelighet ('var mer praktisk'), fungerer raskt ('fungerte raskt') og fungerer forutsigbart ('fungerte forutsigbart'). For hver karakteristikk ble påvirkningsskårene vurdert som: 0 = Ingen påvirkning, 1 = Lett påvirket, 2 = Moderat påvirket eller 3 = Sterkt påvirket. Skalaområdet for hver karakteristikk var fra 0 til 3, og median poengsum for hver karakteristikk er presentert for det totale PP-settet i henhold til hvilken behandling som ble foretrukket.

Vurderingen ble kun gjennomført av personer som anga en generell preferanse.

For å vurdere årsaken til pasientens preferanse for Movantik eller PEG 3350, rapporterte forsøkspersoner om påvirkningen av 5 medisinkarakteristikker ved å bruke en 4-punkts vurderingsskala. Følgende var skalaalternativene: effektivitet ('fungerte bedre for å lindre min OIC'), tolerabilitet ('tolererte bedre'), bekvemmelighet ('var mer praktisk'), fungerer raskt ('fungerte raskt') og fungerer forutsigbart ('fungerte forutsigbart'). For hver karakteristikk ble påvirkningsskårene vurdert som: 0 = Ingen påvirkning, 1 = Lett påvirket, 2 = Moderat påvirket eller 3 = Sterkt påvirket. Skalaområdet for hver karakteristikk var fra 0 til 3, og antall forsøkspersoner i hver karakteristikkkategori er presentert for det samlede PP-settet i henhold til hvilken behandling som ble foretrukket.

Vurderingen ble kun gjennomført av personer som anga en generell preferanse.

PGIC ble målt på en 7-punkts skala ved slutten av hver to ukers behandlingsperiode for å vurdere forsøkspersonens inntrykk av effektiviteten av behandlingen mottatt for OIC. Poengsummen var som følger: 1 = Ingen endring (eller tilstanden har blitt verre); 2 = Nesten det samme, nesten ingen endring i det hele tatt; 3 = Litt bedre, men ingen merkbar endring; 4 = Noe bedre, men endringen har ikke gjort noen reell forskjell; 5 = Middels bedre, og en liten, men merkbar endring; 6 = Bedre og en klar forbedring som har gjort en reell og verdifull forskjell; og 7 = En god del bedre og en betydelig forbedring som har gjort hele forskjellen. Poengsummen er fra 1 til 7, hvor 1 indikerer den minste forbedringen og 7 indikerer den største forbedringen i OIC-symptomer.

Gjennomsnittlige poengresultater presenteres for hver behandling for besøk 3 og 5.

PGIC ble målt på en 7-punkts skala ved slutten av hver to ukers behandlingsperiode for å vurdere forsøkspersonens inntrykk av effektiviteten av behandlingen mottatt for OIC. Forsøkspersonene valgte ett av følgende PGIC-elementer som respons: 1 = Ingen endring (eller tilstanden har blitt verre); 2 = Nesten det samme, nesten ingen endring i det hele tatt; 3 = Litt bedre, men ingen merkbar endring; 4 = Noe bedre, men endringen har ikke gjort noen reelle forskjeller; 5 = Middels bedre, og en liten, men merkbar endring; 6 = Bedre og en klar forbedring som har gjort en reell og verdifull forskjell; og 7 = En god del bedre og en betydelig forbedring som har gjort hele forskjellen. Poengsummen er fra 1 til 7, hvor 1 indikerer den minste forbedringen og 7 indikerer den største forbedringen i OIC-symptomer.

Antall personer som responderer på hvert PGIC-element ved besøk 3 og/eller 5, presenteres for hver behandling totalt sett.

BFI er et 3-elements spørreskjema administrert av en studiekliniker for å måle forstoppelse fra forsøkspersonens perspektiv (lett avføring, følelse av fullstendig evakuering og personlig vurdering av forstoppelse). For hvert element ble forsøkspersonen bedt om å rangere svaret på en skala fra 0 til 100, der 0 indikerer den beste responsen (lett/ingen vanskelighet) og 100 den dårligste responsen (alvorlig vanskelighetsgrad). Den totale BFI-skåren ble beregnet som gjennomsnittet av de 3 elementskårene.

Gjennomsnittlig endring fra baseline i BFI-skåre ved besøk 3 og/eller 5 er presentert.