巴雷特食管的微环境 (BETRNet2)
2024年4月4日 更新者：Julian A Abrams, MD、Columbia University
微生物组和微环境在巴雷特食管新型非内镜筛查和监测中的应用
本研究旨在阐明巴雷特食管 (BE) 和食管腺癌 (EAC) 中的微生物组、炎症和微环境之间的关系，最终目标是开发一种基于致病因素的非内镜检测策略，以识别患者的最高水平EAC 的风险。
为实现这一目标，研究人员将招募 100 名已知 BE 患者（50 名患有发育异常或 EAC）和 50 名没有接受上消化道内镜检查的 BE 患者。
在内窥镜检查之前，每个受试者将接受三项微创潜在筛查和监测测试：唾液（口腔微生物组）、呼气测试（呼出的挥发性有机化合物）和栓系胶囊海绵取样（甲基化 DNA 标记）。
该研究将结合临床和人体测量因素评估这些新测试，以描述 BE 筛查和监测的最佳策略。
研究概览
详细说明
研究人员将对 Barrett 食管患者进行多中心横断面研究，有或没有相关的异型增生或癌症，以及没有 BE 的对照。 对照的登记将根据质子泵抑制剂 (PPI) 的使用情况进行分层。 研究人员计划招募大约 150 名受试者：
100 名 BE 患者（有或没有相关的发育不良或癌症）
- 50 名非发育异常 BE 受试者
50 名患有 BE 和发育异常或 EAC 的受试者
50个控件
- 25 次 PPI 控制（至少每天一次）
- 25 名未服用 PPI 的对照
在内窥镜检查当天将进行各种测试并收集样本。 这些测试包括：唾液样本、电子鼻设备测试、系留胶囊海绵测试、饮食问卷调查以及血液和胃肠道生物样本的采集。 然后将对这些数据和样本进行分析，以实现上述特定目标。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
155
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有或不患有 Barrett 食管的患者已经安排了上消化道内窥镜检查。
描述
纳入标准：
（针对 BE 患者）
- 经组织学证实的 BE 病史，定义为内镜下疑似 BE 伴肠化生，食管活检标本呈杯状细胞
- BE长度M≥2
- 入组前 3 个月每天至少服用一次质子泵抑制剂
- 年龄≥18
排除标准：
- 胃癌或食管鳞状细胞癌病史
- 胃或食管手术史
- 在内窥镜检查日期前三个月内使用抗生素或全身免疫抑制剂（允许鼻内和吸入类固醇）
- 已知未经治疗的食管狭窄或未经调查的吞咽困难
- 无法给予知情同意
- （仅限 BE 患者）既往有 BE 内镜治疗史，但既往有局灶性病变内镜粘膜切除术 (EMR) 史且无后续消融治疗史除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
巴雷特食管
巴雷特食管，无或有异型增生或腺癌
|
受试者吞下一个系绳胶囊海绵取样装置，然后在间隔 5 分钟后通过嘴取出。
其他名称：
受试者吸入设备，然后记录呼出的挥发性有机化合物 (VOC) 特征。
其他名称：
|
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控件
非 BE 内窥镜控制
|
受试者吞下一个系绳胶囊海绵取样装置，然后在间隔 5 分钟后通过嘴取出。
其他名称：
受试者吸入设备，然后记录呼出的挥发性有机化合物 (VOC) 特征。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口腔和食管 16S rRNA 基因测序
大体时间：1天
|
口腔和食道微生物组
|
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
食管组织 RNA-Seq
大体时间：1天
|
食管组织转录组
|
1天
|
|
胃液质谱分析
大体时间：1天
|
胃吸出物胆汁酸成分
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julian A. Abrams, MD, MS、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月17日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月4日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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