Barrett 식도의 미세 환경 (BETRNet2)
2024년 4월 4일 업데이트: Julian A Abrams, MD, Columbia University
바렛 식도의 새로운 비내시경 검사 및 감시에 마이크로바이옴 및 미세 환경 적용
이 연구는 바렛 식도(BE)와 식도 선암종(EAC)의 미생물, 염증 및 미세 환경 사이의 관계를 밝히는 것을 목표로 하며, 최종 목표는 병원성 요인을 기반으로 한 비내시경 검사 전략을 개발하여 최고 수준의 환자를 식별하는 것입니다. EAC에 대한 위험.
이를 달성하기 위해 연구자들은 알려진 BE가 있는 100명의 환자(이형성증 또는 EAC가 있는 50명)와 BE가 없는 50명의 피험자를 상부 내시경 검사에 등록할 것입니다.
내시경 검사 전에 각 피험자는 세 가지 최소 침습적 잠재적 선별 및 감시 테스트를 받게 됩니다: 타액(구강 미생물 군집), 호흡 테스트(호기된 휘발성 유기 화합물) 및 묶인 캡슐 스폰지 샘플링(메틸화 DNA 마커).
이 연구는 BE 선별 및 모니터링을 위한 최적의 전략을 설명하기 위해 임상 및 인체 측정 요인과 함께 이러한 새로운 테스트를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 이형성증 또는 암과 관련된 바렛 식도 환자와 BE가 없는 대조군에 대한 다기관 단면 연구를 수행할 것입니다. 대조군의 등록은 양성자 펌프 억제제(PPI)의 사용에 따라 계층화됩니다. 연구자들은 대략 총 150명의 피험자를 등록할 계획입니다.
100명의 BE 환자(관련 이형성증 또는 암이 있거나 없는)
- 비이형성 BE를 가진 50명의 피험자
BE 및 이형성증 또는 EAC가 있는 50명의 피험자
50개의 컨트롤
- PPI에 대한 25가지 컨트롤(적어도 하루에 한 번)
- PPI를 사용하지 않는 25개의 컨트롤
내시경 당일 각종 검사를 실시하고 검체를 채취합니다. 이러한 테스트에는 타액 샘플, 전자 코 장치 테스트, 묶인 캡슐 스폰지 테스트, 식이 설문지, 혈액 및 위장 생체 샘플 수집이 포함됩니다. 그런 다음 위의 특정 목표를 해결하기 위해 이 데이터 및 샘플의 분석이 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
155
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
상부 내시경 검사가 이미 예정된 바렛 식도가 있거나 없는 환자.
설명
포함 기준:
(BE 환자의 경우)
- 조직학적으로 확인된 BE의 이력, 식도 생검에서 술잔 세포가 있는 장 화생이 있는 내시경으로 의심되는 BE로 정의됨
- BE 길이 M≥2
- 등록 전 3개월 동안 적어도 하루에 한 번 양성자 펌프 억제제 복용
- 연령 ≥18
제외 기준:
- 위암 또는 식도 편평세포암의 병력
- 위 또는 식도 수술의 역사
- 내시경 검사일 기준 3개월 이내 항생제 또는 전신성 면역억제제 사용(비강 및 스테로이드 흡입 가능)
- 알려진 치료되지 않은 식도 협착 또는 조사되지 않은 연하곤란
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- (BE 환자만 해당) 후속 절제 요법 없이 국소 병변의 이전 내시경 점막 절제술(EMR) 이력을 제외한 BE에 대한 이전 내시경 요법 이력은 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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바렛 식도
이형성증 또는 선암종을 동반하거나 동반하지 않은 바렛 식도
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피험자는 속박된 캡슐 스폰지 샘플링 장치를 삼킨 다음 5분 간격 후에 입을 통해 빼냅니다.
다른 이름들:
피험자가 장치에 숨을 들이쉰 다음 내쉬는 휘발성 유기 화합물(VOC) 서명을 기록합니다.
다른 이름들:
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통제 수단
비 BE 내시경 컨트롤
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피험자는 속박된 캡슐 스폰지 샘플링 장치를 삼킨 다음 5분 간격 후에 입을 통해 빼냅니다.
다른 이름들:
피험자가 장치에 숨을 들이쉰 다음 내쉬는 휘발성 유기 화합물(VOC) 서명을 기록합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구강 및 식도 16S rRNA 유전자 시퀀싱
기간: 1 일
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구강 및 식도 마이크로바이옴
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식도 조직 RNA-Seq
기간: 1 일
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식도 조직 전 사체
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1 일
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위 흡인 질량분석법
기간: 1 일
|
위 흡인 담즙산 조성
|
1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julian A. Abrams, MD, MS, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAQ8763
- NCI U54 CA163004-09 (기타 식별자: National Cancer Institute/NIH/ DHHS)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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바렛 식도에 대한 임상 시험
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OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)완전한식도염 | 체중 감량 | 위식도 역류 질환 | 삼킴곤란 | 식도 선암종 | 식도 편평 세포 암종 | 이형성증 | Barrett 식도의 고급 이형성증미국
묶인 캡슐 스폰지에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
-
EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
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Aesculap AGB.Braun Surgical SA모집하지 않고 적극적으로
-
Hospital AvicenneAdeprina완전한