Mikromiljön i Barretts matstrupe (BETRNet2)
4 april 2024 uppdaterad av: Julian A Abrams, MD, Columbia University
Tillämpning av mikrobiomet och mikromiljön på ny icke-endoskopisk screening och övervakning i Barretts matstrupe
Denna studie syftar till att belysa sambandet mellan mikrobiomet, inflammationen och mikromiljön i Barretts matstrupe (BE) och esofagusadenokarcinom (EAC), med slutmålet att utveckla en icke-endoskopisk teststrategi baserad på patogena faktorer för att identifiera patienter på högsta nivå. risk för EAC.
För att åstadkomma detta kommer utredarna att registrera 100 patienter med känd BE (50 med dysplasi eller EAC) och 50 patienter utan BE som genomgår övre endoskopi.
Före endoskopi kommer varje försöksperson att genomgå tre minimalt invasiva potentiella screening- och övervakningstester: saliv (oral mikrobiom), utandningstest (utandade flyktiga organiska föreningar) och provtagning av tjudrade kapselsvampar (metylerade DNA-markörer).
Studien kommer att utvärdera dessa nya tester i kombination med kliniska och antropometriska faktorer för att beskriva en optimal strategi för BE-screening och övervakning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att utföra en multicenter tvärsnittsstudie av patienter med Barretts matstrupe, med och utan associerad dysplasi eller cancer, och kontroller utan BE. Registrering av kontroller kommer att stratifieras baserat på användning av protonpumpshämmare (PPI). Utredarna planerar att registrera ungefär 150 ämnen:
100 BE-patienter (med eller utan associerad dysplasi eller cancer)
- 50 försökspersoner med icke-dysplastisk BE
50 försökspersoner med BE och dysplasi eller EAC
50 kontroller
- 25 kontroller på PPI (minst en gång dagligen)
- 25 kontroller som inte tar PPI
Olika tester kommer att utföras och prover samlas in på dagen för endoskopi. Dessa tester inkluderar: salivprover, testning av elektroniska näsanordningar, testning av tjudrade kapselsvampar, kostfrågeformulär och insamling av blod- och gastrointestinala bioprover. Analyser av dessa data och prover kommer sedan att utföras för att möta de specifika syftena ovan.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
155
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med eller utan Barretts esofagus har redan planerats för övre endoskopi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(för BE-patienter)
- Historik av histologiskt bekräftad BE, definierad som endoskopiskt misstänkt BE med tarmmetaplasi med bägareceller på esofagusbiopsier
- BE längd M≥2
- Att ta protonpumpshämmare minst en gång dagligen i 3 månader före inskrivning
- Ålder ≥18
Exklusions kriterier:
- Historik av gastrisk cancer eller esofagus skivepitelcancer
- Historik av mag- eller matstrupskirurgi
- Användning av antibiotika eller systemiska immunsuppressiva medel inom tre månader före datumet för endoskopi (intranasala och inhalerade steroider är tillåtna)
- Känd obehandlad esofagusstriktur eller outredd dysfagi
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- (Endast BE-patienter) Tidigare endoskopisk behandling för BE förutom en historia av tidigare endoskopisk mukosal resektion (EMR) av fokala lesioner utan efterföljande ablativ terapi är tillåten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barretts matstrupe
Barretts matstrupe, utan eller med dysplasi eller adenokarcnom
|
Försökspersonerna sväljer en tjudrad kapselsvampprovtagningsanordning, som sedan dras ut genom munnen efter ett intervall på 5 minuter.
Andra namn:
Försökspersoner andas in i enheten, som sedan registrerar en utandad signatur för flyktiga organiska föreningar (VOC).
Andra namn:
|
|
Kontroller
Icke-BE endoskopiska kontroller
|
Försökspersonerna sväljer en tjudrad kapselsvampprovtagningsanordning, som sedan dras ut genom munnen efter ett intervall på 5 minuter.
Andra namn:
Försökspersoner andas in i enheten, som sedan registrerar en utandad signatur för flyktiga organiska föreningar (VOC).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral och esofageal 16S rRNA-gensekvensering
Tidsram: 1 dag
|
Oral och esofagus mikrobiom
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Esofagusvävnad RNA-Seq
Tidsram: 1 dag
|
Esofagusvävnadstranskriptom
|
1 dag
|
|
Magaspiratmasspektrometri
Tidsram: 1 dag
|
Magaspirat gallsyrasammansättning
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julian A. Abrams, MD, MS, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2017
Första postat (Faktisk)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAQ8763
- NCI U54 CA163004-09 (Annan identifierare: National Cancer Institute/NIH/ DHHS)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .