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O Microambiente no Esôfago de Barrett (BETRNet2)

4 de abril de 2024 atualizado por: Julian A Abrams, MD, Columbia University

Aplicação do microbioma e do microambiente para a nova triagem e vigilância não endoscópica no esôfago de Barrett

Este estudo visa elucidar a relação entre o microbioma, a inflamação e o microambiente no esôfago de Barrett (BE) e no adenocarcinoma esofágico (EAC), com o objetivo final de desenvolver uma estratégia de teste não endoscópico baseada em fatores patogênicos para identificar pacientes com maior risco para CAE. Para conseguir isso, os investigadores irão inscrever 100 pacientes com BE conhecido (50 com displasia ou EAC) e 50 indivíduos sem BE submetidos à endoscopia digestiva alta. Antes da endoscopia, cada indivíduo passará por três testes de triagem e vigilância de potencial minimamente invasivo: saliva (microbioma oral), teste de respiração (compostos orgânicos voláteis exalados) e amostragem de esponja de cápsula amarrada (marcadores de DNA metilados). O estudo avaliará esses novos testes em combinação com fatores clínicos e antropométricos para descrever uma estratégia ideal para triagem e monitoramento de BE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores realizarão um estudo transversal multicêntrico de pacientes com esôfago de Barrett, com e sem displasia associada ou câncer, e controles sem BE. A inscrição dos controles será estratificada com base no uso de inibidores da bomba de prótons (IBPs). Os investigadores planejam inscrever um total aproximado de 150 indivíduos:

100 pacientes BE (com ou sem displasia ou câncer associado)

  • 50 indivíduos com EB não displásica

  • 50 indivíduos com BE e displasia ou EAC

    50 controles

  • 25 controles de IBPs (pelo menos uma vez ao dia)
  • 25 controles não tomando IBPs

Vários testes serão realizados e amostras coletadas no dia da endoscopia. Esses testes incluem: amostras de saliva, teste de dispositivo eletrônico nasal, teste de esponja de cápsula amarrada, questionários dietéticos e coleta de sangue e bioamostras gastrointestinais. As análises desses dados e amostras serão realizadas para atender aos objetivos específicos acima.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

155

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com ou sem esôfago de Barrett já agendados para endoscopia digestiva alta.

Descrição

Critério de inclusão:

(para pacientes BE)

  • História de EB confirmada histologicamente, definida como EB com suspeita endoscópica com metaplasia intestinal com células caliciformes em biópsias esofágicas
  • BE comprimento M≥2
  • Tomando inibidores da bomba de prótons pelo menos uma vez ao dia por 3 meses antes da inscrição
  • Idade ≥18

Critério de exclusão:

  • História de câncer gástrico ou câncer de células escamosas do esôfago
  • História de cirurgia gástrica ou esofágica
  • Uso de antibióticos ou imunossupressores sistêmicos nos três meses anteriores à data da endoscopia (corticóides intranasais e inalatórios são permitidos)
  • Estenose esofágica conhecida não tratada ou disfagia não investigada
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • (Apenas pacientes BE) História de terapia endoscópica anterior para BE, exceto uma história de ressecção endoscópica da mucosa (EMR) prévia de lesões focais sem terapia ablativa subsequente é permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Esôfago de Barrett
Esôfago de Barrett, sem ou com displasia ou adenocarcnoma
Dispositivo: Esponja de cápsula amarrada
Os sujeitos engolem um dispositivo de amostragem de esponja de cápsula amarrada, que é então retirado pela boca após um intervalo de 5 minutos.
Outros nomes:
  • EsophaCap
Dispositivo: Dispositivo de nariz eletrônico
Os indivíduos respiram no dispositivo, que registra uma assinatura de compostos orgânicos voláteis (VOC) exalados.
Outros nomes:
  • Aeonose
Controles
Controles endoscópicos não-BE
Dispositivo: Esponja de cápsula amarrada
Os sujeitos engolem um dispositivo de amostragem de esponja de cápsula amarrada, que é então retirado pela boca após um intervalo de 5 minutos.
Outros nomes:
  • EsophaCap
Dispositivo: Dispositivo de nariz eletrônico
Os indivíduos respiram no dispositivo, que registra uma assinatura de compostos orgânicos voláteis (VOC) exalados.
Outros nomes:
  • Aeonose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sequenciamento do gene 16S rRNA oral e esofágico
Prazo: 1 dia
Microbioma oral e esofágico
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RNA-Seq de tecido esofágico
Prazo: 1 dia
Transcriptoma do tecido esofágico
1 dia
Espectrometria de massa de aspirado gástrico
Prazo: 1 dia
Composição do ácido biliar aspirado gástrico
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Mayo Clinic
University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Julian A. Abrams, MD, MS, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAQ8763
  • NCI U54 CA163004-09 (Outro identificador: National Cancer Institute/NIH/ DHHS)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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