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Die Mikroumgebung im Barrett-Ösophagus (BETRNet2)

4. April 2024 aktualisiert von: Julian A Abrams, MD, Columbia University

Anwendung des Mikrobioms und der Mikroumgebung für neuartige nicht-endoskopische Screenings und Überwachungen im Barrett-Ösophagus

Diese Studie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen dem Mikrobiom, der Entzündung und der Mikroumgebung beim Barrett-Ösophagus (BE) und dem Adenokarzinom des Ösophagus (EAC) aufzuklären, mit dem Endziel, eine nicht-endoskopische Teststrategie zu entwickeln, die auf pathogenen Faktoren basiert, um Patienten am besten zu identifizieren Risiko für EAC. Um dies zu erreichen, werden die Forscher 100 Patienten mit bekannter BE (50 mit Dysplasie oder EAC) und 50 Probanden ohne BE einschließen obere Endoskopie. Vor der Endoskopie wird jeder Proband drei minimalinvasiven potenziellen Screening- und Überwachungstests unterzogen: Speichel (orales Mikrobiom), Atemtest (ausgeatmete flüchtige organische Verbindungen) und Probenahme aus gebundenem Kapselschwamm (methylierte DNA-Marker). Die Studie wird diese neuartigen Tests in Kombination mit klinischen und anthropometrischen Faktoren bewerten, um eine optimale Strategie für das BE-Screening und -Monitoring zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine multizentrische Querschnittsstudie an Patienten mit Barrett-Ösophagus mit und ohne assoziierter Dysplasie oder Krebs sowie Kontrollpersonen ohne BE durchführen. Die Aufnahme von Kontrollpersonen wird basierend auf der Verwendung von Protonenpumpenhemmern (PPIs) geschichtet. Die Ermittler planen, insgesamt etwa 150 Probanden einzuschreiben:

100 BE-Patienten (mit oder ohne assoziierter Dysplasie oder Krebs)

  • 50 Probanden mit nicht-dysplastischem BE

  • 50 Probanden mit BE und Dysplasie oder EAC

    50 Kontrollen

  • 25 PPI-Kontrollen (mindestens einmal täglich)
  • 25 Kontrollen, die keine PPI einnehmen

Am Tag der Endoskopie werden verschiedene Tests durchgeführt und Proben entnommen. Zu diesen Tests gehören: Speichelproben, Tests elektronischer Nasengeräte, Tests mit angebundenen Kapselschwämmen, Ernährungsfragebögen sowie die Entnahme von Blut- und Magen-Darm-Bioproben. Anschließend werden Analysen dieser Daten und Proben durchgeführt, um die oben genannten spezifischen Ziele zu erreichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit oder ohne Barrett-Ösophagus, für die bereits eine obere Endoskopie vorgesehen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(für BE-Patienten)

  • Vorgeschichte eines histologisch bestätigten BE, definiert als endoskopisch vermuteter BE mit Darmmetaplasie mit Becherzellen in Ösophagusbiopsien
  • BE-Länge M≥2
  • Nehmen Sie vor der Einschreibung 3 Monate lang mindestens einmal täglich Protonenpumpenhemmer ein
  • Alter ≥18

Ausschlusskriterien:

  • Magenkrebs oder Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Magen- oder Speiseröhrenoperationen
  • Verwendung von Antibiotika oder systemischen Immunsuppressiva innerhalb von drei Monaten vor dem Datum der Endoskopie (intranasale und inhalative Steroide sind erlaubt)
  • Bekannte unbehandelte Ösophagusstriktur oder nicht untersuchte Dysphagie
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • (Nur BE-Patienten) Vorgeschichte einer früheren endoskopischen Therapie für BE, mit Ausnahme einer Vorgeschichte früherer endoskopischer Schleimhautresektionen (EMR) von fokalen Läsionen ohne anschließende ablative Therapie ist zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Barrett-Ösophagus
Barrett-Ösophagus, ohne oder mit Dysplasie oder Adenokarznom
Gerät: Angebundener Kapselschwamm
Die Probanden schlucken ein angebundenes Kapselschwamm-Probenahmegerät, das dann nach einer Pause von 5 Minuten durch den Mund herausgezogen wird.
Andere Namen:
  • EsophaCap
Gerät: Elektronisches Nasengerät
Die Probanden atmen in das Gerät, das dann die Signatur der ausgeatmeten flüchtigen organischen Verbindungen (VOC) aufzeichnet.
Andere Namen:
  • Äonose
Kontrollen
Nicht-BE-endoskopische Kontrollen
Gerät: Angebundener Kapselschwamm
Die Probanden schlucken ein angebundenes Kapselschwamm-Probenahmegerät, das dann nach einer Pause von 5 Minuten durch den Mund herausgezogen wird.
Andere Namen:
  • EsophaCap
Gerät: Elektronisches Nasengerät
Die Probanden atmen in das Gerät, das dann die Signatur der ausgeatmeten flüchtigen organischen Verbindungen (VOC) aufzeichnet.
Andere Namen:
  • Äonose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale und ösophageale 16S-rRNA-Gensequenzierung
Zeitfenster: 1 Tag
Orales und ösophageales Mikrobiom
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ösophagusgewebe RNA-Seq
Zeitfenster: 1 Tag
Transkriptom des Ösophagusgewebes
1 Tag
Magenaspirat-Massenspektrometrie
Zeitfenster: 1 Tag
Zusammensetzung der Magenaspirat-Gallensäure
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Mayo Clinic
University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Julian A. Abrams, MD, MS, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAQ8763
  • NCI U54 CA163004-09 (Andere Kennung: National Cancer Institute/NIH/ DHHS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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