Le microenvironnement dans l'œsophage de Barrett (BETRNet2)
4 avril 2024 mis à jour par: Julian A Abrams, MD, Columbia University
Application du microbiome et du microenvironnement au nouveau dépistage et à la surveillance non endoscopiques de l'œsophage de Barrett
Cette étude vise à élucider la relation entre le microbiome, l'inflammation et le microenvironnement dans l'œsophage de Barrett (BE) et l'adénocarcinome de l'œsophage (EAC), dans le but final de développer une stratégie de test non endoscopique basée sur des facteurs pathogènes pour identifier les patients au plus haut risque pour l'EAC.
Pour ce faire, les enquêteurs recruteront 100 patients avec un BE connu (50 avec dysplasie ou EAC) et 50 sujets sans BE subissant une endoscopie haute.
Avant l'endoscopie, chaque sujet subira trois tests de dépistage et de surveillance potentiels peu invasifs : la salive (microbiome oral), le test respiratoire (composés organiques volatils expirés) et l'échantillonnage d'une éponge à capsule attachée (marqueurs d'ADN méthylés).
L'étude évaluera ces nouveaux tests en combinaison avec des facteurs cliniques et anthropométriques pour décrire une stratégie optimale de dépistage et de surveillance de l'EB.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs réaliseront une étude transversale multicentrique de patients atteints d'œsophage de Barrett, avec et sans dysplasie ou cancer associés, et de témoins sans BE. Le recrutement des témoins sera stratifié en fonction de l'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). Les enquêteurs prévoient d'inscrire un total approximatif de 150 sujets :
100 patients BE (avec ou sans dysplasie ou cancer associés)
- 50 sujets avec BE non dysplasique
50 sujets avec BE et dysplasie ou EAC
50 contrôles
- 25 contrôles sur les IPP (au moins une fois par jour)
- 25 témoins ne prenant pas d'IPP
Divers tests seront effectués et des échantillons prélevés le jour de l'endoscopie. Ces tests comprennent : des échantillons de salive, des tests d'appareils nasaux électroniques, des tests d'éponge à capsule attachée, des questionnaires alimentaires et la collecte d'échantillons biologiques sanguins et gastro-intestinaux. Des analyses de ces données et échantillons seront ensuite effectuées pour répondre aux objectifs spécifiques ci-dessus.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
155
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec ou sans œsophage de Barrett déjà programmés pour une endoscopie haute.
La description
Critère d'intégration:
(pour les patients BE)
- Antécédents d'EB confirmée histologiquement, définie comme une EB suspectée par endoscopie avec métaplasie intestinale avec cellules caliciformes sur biopsies œsophagiennes
- BE longueur M≥2
- Prendre des inhibiteurs de la pompe à protons au moins une fois par jour pendant 3 mois avant l'inscription
- Âge ≥18
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer gastrique ou de cancer épidermoïde de l'œsophage
- Antécédents de chirurgie gastrique ou oesophagienne
- Utilisation d'antibiotiques ou d'immunosuppresseurs systémiques dans les trois mois précédant la date de l'endoscopie (les stéroïdes intranasaux et inhalés sont autorisés)
- Rétrécissement œsophagien connu non traité ou dysphagie non explorée
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- (Patients BE uniquement) Antécédents de traitement endoscopique antérieur pour BE, à l'exception d'un antécédent de résection muqueuse endoscopique (EMR) antérieure de lésions focales sans traitement ablatif ultérieur autorisé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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L'oesophage de Barrett
Oesophage de Barrett, sans ou avec dysplasie ou adénocarcnome
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Les sujets avalent un dispositif d'échantillonnage en éponge à capsule attachée, qui est ensuite retiré par la bouche après un intervalle de 5 minutes.
Autres noms:
Les sujets respirent dans l'appareil, qui enregistre ensuite une signature de composés organiques volatils (COV) exhalés.
Autres noms:
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Contrôles
Contrôles endoscopiques non BE
|
Les sujets avalent un dispositif d'échantillonnage en éponge à capsule attachée, qui est ensuite retiré par la bouche après un intervalle de 5 minutes.
Autres noms:
Les sujets respirent dans l'appareil, qui enregistre ensuite une signature de composés organiques volatils (COV) exhalés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Séquençage du gène ARNr 16S oral et œsophagien
Délai: Un jour
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Microbiome buccal et œsophagien
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ARN-Seq tissu oesophagien
Délai: Un jour
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Transcriptome du tissu oesophagien
|
Un jour
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Spectrométrie de masse par aspiration gastrique
Délai: Un jour
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Composition en acides biliaires d'aspiration gastrique
|
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julian A. Abrams, MD, MS, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2017
Première publication (Réel)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAQ8763
- NCI U54 CA163004-09 (Autre identifiant: National Cancer Institute/NIH/ DHHS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .