Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микросреда в пищеводе Барретта (BETRNet2)

4 апреля 2024 г. обновлено: Julian A Abrams, MD, Columbia University

Применение микробиома и микроокружения к новому неэндоскопическому скринингу и наблюдению за пищеводом Барретта

Это исследование направлено на выяснение взаимосвязи между микробиомом, воспалением и микроокружением при пищеводе Барретта (ПБ) и аденокарциноме пищевода (ЭАК) с конечной целью разработки стратегии неэндоскопического тестирования, основанной на патогенных факторах, для выявления пациентов с максимальным риск для EAC. Для этого исследователи зарегистрируют 100 пациентов с известным BE (50 с дисплазией или EAC) и 50 пациентов без BE, проходящих эндоскопию верхних отделов. Перед эндоскопией каждый субъект пройдет три потенциально минимально инвазивных скрининговых и контрольных теста: анализ слюны (микробиом полости рта), дыхательный тест (выдыхаемые летучие органические соединения) и забор проб из прикрепленной капсулы из губки (маркеры метилированной ДНК). В исследовании будут оцениваться эти новые тесты в сочетании с клиническими и антропометрическими факторами, чтобы описать оптимальную стратегию скрининга и мониторинга ПБ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут многоцентровое поперечное исследование пациентов с пищеводом Барретта, с ассоциированной дисплазией или раком и без них, а также контрольной группы без ПБ. Зачисление в контрольную группу будет стратифицировано на основе использования ингибиторов протонной помпы (ИПП). Исследователи планируют зарегистрировать примерно 150 испытуемых:

100 пациентов с ПБ (с ассоциированной дисплазией или раком или без них)

  • 50 субъектов с недиспластическим ПБ

  • 50 субъектов с BE и дисплазией или EAC

    50 элементов управления

  • 25 контролей ИПП (по крайней мере, один раз в день)
  • 25 контролей, не принимающих ИПП

В день эндоскопии будут проведены различные анализы и собраны образцы. Эти тесты включают в себя: образцы слюны, тестирование устройства электронного носа, тестирование губки с привязанной капсулой, диетические анкеты и сбор биопроб крови и желудочно-кишечного тракта. Затем будет проведен анализ этих данных и образцов для достижения конкретных целей, указанных выше.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

155

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам с пищеводом Барретта или без него уже запланирована эндоскопия верхних отделов.

Описание

Критерии включения:

(для пациентов с БЭ)

  • История гистологически подтвержденного BE, определяемого как эндоскопически подозреваемый BE с кишечной метаплазией с бокаловидными клетками в биоптатах пищевода.
  • длина БЭ М≥2
  • Прием ингибиторов протонной помпы не реже одного раза в день в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Возраст ≥18 лет

Критерий исключения:

  • Рак желудка или плоскоклеточный рак пищевода в анамнезе
  • История операции на желудке или пищеводе
  • Использование антибиотиков или системных иммунодепрессантов в течение трех месяцев до даты эндоскопии (разрешены интраназальные и ингаляционные стероиды)
  • Известная нелеченная стриктура пищевода или неисследованная дисфагия
  • Невозможность дать информированное согласие
  • (только для пациентов с ПЭ) Допускается эндоскопическая терапия ПЭ в анамнезе, за исключением предшествующей эндоскопической резекции слизистой оболочки (ЭМИ) очаговых поражений без последующей абляционной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пищевод Барретта
Пищевод Барретта без или с дисплазией или аденокаркномой
Устройство: Привязанная капсульная губка
Субъекты проглатывают устройство для отбора проб с привязанной капсулой, которую затем извлекают через рот через 5-минутный интервал.
Другие имена:
  • ЭзофаКап
Устройство: Электронное носовое устройство
Субъекты вдыхают воздух в устройство, которое записывает сигнатуру выдыхаемых летучих органических соединений (ЛОС).
Другие имена:
  • Эоноз
Элементы управления
Эндоскопический контроль без BE
Устройство: Привязанная капсульная губка
Субъекты проглатывают устройство для отбора проб с привязанной капсулой, которую затем извлекают через рот через 5-минутный интервал.
Другие имена:
  • ЭзофаКап
Устройство: Электронное носовое устройство
Субъекты вдыхают воздух в устройство, которое записывает сигнатуру выдыхаемых летучих органических соединений (ЛОС).
Другие имена:
  • Эоноз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Секвенирование гена 16S рРНК полости рта и пищевода
Временное ограничение: 1 день
Оральный и пищеводный микробиом
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РНК-Seq ткани пищевода
Временное ограничение: 1 день
Транскриптом ткани пищевода
1 день
Масс-спектрометрия желудочного аспирата
Временное ограничение: 1 день
Состав желудочного аспирата желчных кислот
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

Mayo Clinic
University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Julian A. Abrams, MD, MS, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAQ8763
  • NCI U54 CA163004-09 (Другой идентификатор: National Cancer Institute/NIH/ DHHS)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Привязанная капсульная губка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться