Mikrokörnyezet Barrett nyelőcsövében (BETRNet2)
2024. április 4. frissítette: Julian A Abrams, MD, Columbia University
A mikrobiom és a mikrokörnyezet alkalmazása új, nem endoszkópos szűréshez és felügyelethez Barrett nyelőcsőben
A tanulmány célja a Barrett-nyelőcső (BE) és a nyelőcső-adenokarcinóma (EAC) mikrobiomája, gyulladása és mikrokörnyezete közötti kapcsolat tisztázása azzal a céllal, hogy patogén tényezőkön alapuló, nem endoszkópos vizsgálati stratégiát dolgozzanak ki a betegek legmagasabb szintű azonosítására. kockázat az EAC számára.
Ennek elérése érdekében a vizsgálók 100 ismert BE-ben szenvedő beteget (50 dysplasiában vagy EAC-ban szenvedő) és 50 BE-nélküli alanyt vesznek fel felső endoszkópiára.
Az endoszkópia előtt minden alanynak három minimálisan invazív potenciális szűrési és megfigyelési teszten kell átesnie: nyálvizsgálaton (orális mikrobiom), kilégzési teszten (kilélegzett illékony szerves vegyületek) és lekötött kapszulából történő mintavételen (metilált DNS-markerek).
A tanulmány ezeket az új teszteket klinikai és antropometriai tényezőkkel kombinálva értékeli, hogy leírja a BE szűrésének és monitorozásának optimális stratégiáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók többközpontú, keresztmetszeti vizsgálatot végeznek Barrett-nyelőcsőben szenvedő betegeken, társult diszpláziával vagy rákkal vagy anélkül, valamint BE nélküli kontrollokon. A kontrollok felvételét a protonpumpa-gátlók (PPI-k) használata alapján rétegzik majd. A nyomozók körülbelül 150 alany felvételét tervezik:
100 BE-beteg (társult diszpláziával vagy rákkal vagy anélkül)
- 50 nem diszpláziás BE-ben szenvedő alany
50 alany BE és dysplasia vagy EAC
50 vezérlő
- 25 PPI-ellenőrzés (naponta legalább egyszer)
- 25 kontroll nem szed PPI-t
Az endoszkópia napján különféle vizsgálatokat végeznek és mintákat vesznek. Ezek a vizsgálatok a következőket foglalják magukban: nyálminták, elektronikus orrkészülék tesztelése, lekötött kapszula szivacsos tesztelése, étrendi kérdőívek, valamint vér- és gyomor-bélrendszeri biominták gyűjtése. Ezután ezeknek az adatoknak és mintáknak az elemzésére kerül sor a fenti konkrét célok elérése érdekében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
155
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Barrett-nyelőcsővel rendelkező vagy anélküli betegek felső endoszkópiára tervezettek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
(BE betegek számára)
- Szövettanilag igazolt BE anamnézisében, amelyet endoszkóposan gyanús BEként határoztak meg, bél metapláziával, kehelysejtekkel a nyelőcső biopszián
- BE hossza M≥2
- Protonpumpa-gátlók szedése naponta legalább egyszer 3 hónapig a beiratkozás előtt
- Életkor ≥18
Kizárási kritériumok:
- Gyomorrák vagy nyelőcső laphámsejtes rák anamnézisében
- Gyomor- vagy nyelőcsőműtétek anamnézisében
- Antibiotikumok vagy szisztémás immunszuppresszánsok alkalmazása az endoszkópos vizsgálat időpontját megelőző három hónapon belül (intranazális és inhalációs szteroidok használata megengedett)
- Ismert kezeletlen nyelőcsőszűkület vagy nem vizsgált dysphagia
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- (Csak BE betegek) A BE korábbi endoszkópos terápiája a kórelőzményben, kivéve a gócos léziók korábbi endoszkópos nyálkahártya reszekcióját (EMR), ezt követő ablatív terápia nélkül megengedett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Barrett nyelőcsöve
Barrett-nyelőcső, dysplasia vagy adenocarcnoma nélkül vagy azzal együtt
|
Az alanyok lenyelnek egy lekötött kapszulaszivacs-mintavevő eszközt, amelyet 5 perc elteltével a szájon keresztül kihúznak.
Más nevek:
Az alanyok belélegzik a készüléket, amely ezután rögzíti a kilégzett illékony szerves vegyületek (VOC) aláírását.
Más nevek:
|
|
Vezérlők
Nem BE endoszkópos kontrollok
|
Az alanyok lenyelnek egy lekötött kapszulaszivacs-mintavevő eszközt, amelyet 5 perc elteltével a szájon keresztül kihúznak.
Más nevek:
Az alanyok belélegzik a készüléket, amely ezután rögzíti a kilégzett illékony szerves vegyületek (VOC) aláírását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orális és nyelőcső 16S rRNS génszekvenálás
Időkeret: 1 nap
|
A száj és a nyelőcső mikrobiomája
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyelőcsőszövet RNS-Seq
Időkeret: 1 nap
|
A nyelőcsőszövet átirata
|
1 nap
|
|
Gyomor aspirátum tömegspektrometria
Időkeret: 1 nap
|
A gyomor aspirát epesav összetétele
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julian A. Abrams, MD, MS, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAQ8763
- NCI U54 CA163004-09 (Egyéb azonosító: National Cancer Institute/NIH/ DHHS)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .