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Il microambiente nell'esofago di Barrett (BETRNet2)

4 aprile 2024 aggiornato da: Julian A Abrams, MD, Columbia University

Applicazione del microbioma e del microambiente a nuovi screening e sorveglianza non endoscopici nell'esofago di Barrett

Questo studio mira a chiarire la relazione tra il microbioma, l'infiammazione e il microambiente nell'esofago di Barrett (BE) e nell'adenocarcinoma esofageo (EAC), con l'obiettivo finale di sviluppare una strategia di test non endoscopica basata su fattori patogeni per identificare i pazienti al massimo rischio per EAC. Per raggiungere questo obiettivo gli investigatori registreranno 100 pazienti con BE noto (50 con displasia o EAC) e 50 soggetti senza BE sottoposti a endoscopia superiore. Prima dell'endoscopia, ogni soggetto sarà sottoposto a tre potenziali test di screening e sorveglianza minimamente invasivi: saliva (microbioma orale), test del respiro (composti organici volatili esalati) e campionamento della spugna della capsula legata (marcatori del DNA metilato). Lo studio valuterà questi nuovi test in combinazione con fattori clinici e antropometrici per descrivere una strategia ottimale per lo screening e il monitoraggio della BE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori eseguiranno uno studio trasversale multicentrico di pazienti con esofago di Barrett, con e senza displasia o cancro associati, e controlli senza BE. L'arruolamento dei controlli sarà stratificato in base all'uso di inibitori della pompa protonica (PPI). Gli investigatori prevedono di arruolare un totale approssimativo di 150 soggetti:

100 pazienti BE (con o senza displasia o cancro associati)

  • 50 soggetti con BE non displastica

  • 50 soggetti con BE e displasia o EAC

    50 controlli

  • 25 controlli sugli IPP (almeno una volta al giorno)
  • 25 controlli che non assumevano PPI

Verranno eseguiti vari test e campioni raccolti il ​​​​giorno dell'endoscopia. Questi test includono: campioni di saliva, test del naso elettronico, test della spugna con capsula legata, questionari dietetici e raccolta di campioni biologici di sangue e gastrointestinali. Le analisi di questi dati e campioni saranno quindi eseguite per affrontare gli obiettivi specifici di cui sopra.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

155

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con o senza esofago di Barrett già programmati per l'endoscopia superiore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

(per pazienti BE)

  • Anamnesi di BE istologicamente confermata, definita come sospetta BE endoscopicamente con metaplasia intestinale con cellule caliciformi su biopsie esofagee
  • BE lunghezza M≥2
  • Assunzione di inibitori della pompa protonica almeno una volta al giorno per 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Età ≥18

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro gastrico o carcinoma a cellule squamose dell'esofago
  • Storia di chirurgia gastrica o esofagea
  • Uso di antibiotici o immunosoppressori sistemici entro tre mesi prima della data dell'endoscopia (sono consentiti steroidi intranasali e per via inalatoria)
  • Stenosi esofagea nota non trattata o disfagia non studiata
  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • (Solo pazienti BE) Storia di precedente terapia endoscopica per BE tranne una storia di precedente resezione endoscopica della mucosa (EMR) di lesioni focali senza successiva terapia ablativa è consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esofago di Barrett
Esofago di Barrett, senza o con displasia o adenocarcinoma
Dispositivo: Spugna a capsula legata
I soggetti inghiottono un dispositivo di prelievo di spugna a capsula legata, che viene poi ritirato attraverso la bocca dopo un intervallo di 5 minuti.
Altri nomi:
  • EsofagoCap
Dispositivo: Naso elettronico
I soggetti respirano nel dispositivo, che quindi registra una firma di composti organici volatili (COV) espirati.
Altri nomi:
  • Eonose
Controlli
Controlli endoscopici non BE
Dispositivo: Spugna a capsula legata
I soggetti inghiottono un dispositivo di prelievo di spugna a capsula legata, che viene poi ritirato attraverso la bocca dopo un intervallo di 5 minuti.
Altri nomi:
  • EsofagoCap
Dispositivo: Naso elettronico
I soggetti respirano nel dispositivo, che quindi registra una firma di composti organici volatili (COV) espirati.
Altri nomi:
  • Eonose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequenziamento del gene 16S rRNA orale ed esofageo
Lasso di tempo: 1 giorno
Microbioma orale ed esofageo
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tessuto esofageo RNA-Seq
Lasso di tempo: 1 giorno
Trascrittoma del tessuto esofageo
1 giorno
Spettrometria di massa dell'aspirato gastrico
Lasso di tempo: 1 giorno
Composizione degli acidi biliari dell'aspirato gastrico
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Mayo Clinic
University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Julian A. Abrams, MD, MS, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAQ8763
  • NCI U54 CA163004-09 (Altro identificatore: National Cancer Institute/NIH/ DHHS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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