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El microambiente en el esófago de Barrett (BETRNet2)

4 de abril de 2024 actualizado por: Julian A Abrams, MD, Columbia University

Aplicación del microbioma y el microambiente a la detección y vigilancia novedosas no endoscópicas en el esófago de Barrett

Este estudio tiene como objetivo dilucidar la relación entre el microbioma, la inflamación y el microambiente en el esófago de Barrett (BE) y el adenocarcinoma esofágico (EAC), con el objetivo final de desarrollar una estrategia de prueba no endoscópica basada en factores patogénicos para identificar a los pacientes en el nivel más alto. riesgo de CAE. Para lograr esto, los investigadores inscribirán a 100 pacientes con EB conocido (50 con displasia o EAC) y 50 sujetos sin EB sometidos a endoscopia digestiva alta. Antes de la endoscopia, cada sujeto se someterá a tres posibles pruebas de detección y vigilancia mínimamente invasivas: saliva (microbioma oral), prueba de aliento (compuestos orgánicos volátiles exhalados) y muestreo de esponja con cápsula atada (marcadores de ADN metilado). El estudio evaluará estas nuevas pruebas en combinación con factores clínicos y antropométricos para describir una estrategia óptima para la detección y el seguimiento de BE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores realizarán un estudio transversal multicéntrico de pacientes con esófago de Barrett, con y sin displasia o cáncer asociados, y controles sin EB. La inscripción de los controles se estratificará según el uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP). Los investigadores planean inscribir un total aproximado de 150 sujetos:

100 pacientes con EB (con o sin displasia o cáncer asociado)

  • 50 sujetos con EB no displásico

  • 50 sujetos con EB y displasia o EAC

    50 controles

  • 25 controles de IBP (al menos una vez al día)
  • 25 controles que no tomaban IBP

Se realizarán varias pruebas y se recogerán muestras el día de la endoscopia. Estas pruebas incluyen: muestras de saliva, pruebas de dispositivos electrónicos de nariz, pruebas de esponja con cápsula atada, cuestionarios dietéticos y recolección de muestras biológicas de sangre y gastrointestinales. Luego se realizarán análisis de estos datos y muestras para abordar los objetivos específicos mencionados anteriormente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

155

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con o sin esófago de Barrett ya programados para endoscopia digestiva alta.

Descripción

Criterios de inclusión:

(para pacientes con EB)

  • Antecedentes de EB confirmado histológicamente, definido como EB sospechado por endoscopia con metaplasia intestinal con células caliciformes en biopsias esofágicas
  • SER longitud M≥2
  • Tomar inhibidores de la bomba de protones al menos una vez al día durante los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Edad ≥18

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cáncer gástrico o cáncer de células escamosas de esófago
  • Antecedentes de cirugía gástrica o esofágica.
  • Uso de antibióticos o inmunosupresores sistémicos dentro de los tres meses anteriores a la fecha de la endoscopia (se permiten esteroides intranasales e inhalados)
  • Estenosis esofágica no tratada conocida o disfagia no investigada
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • (Solo pacientes con EB) Antecedentes de tratamiento endoscópico previo para EB, excepto antecedentes de resección endoscópica de la mucosa (EMR) previa de lesiones focales sin tratamiento ablativo posterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
El esófago de Barrett
Esófago de Barrett, sin o con displasia o adenocarcinoma
Dispositivo: Esponja de cápsula atada
Los sujetos tragan un dispositivo de muestreo de esponja con cápsula atada, que luego se retira por la boca después de un intervalo de 5 minutos.
Otros nombres:
  • EsophaCap
Dispositivo: Dispositivo de nariz electronica
Los sujetos respiran en el dispositivo, que luego registra una firma de compuestos orgánicos volátiles (COV) exhalados.
Otros nombres:
  • Aeonosa
Control S
Controles endoscópicos no BE
Dispositivo: Esponja de cápsula atada
Los sujetos tragan un dispositivo de muestreo de esponja con cápsula atada, que luego se retira por la boca después de un intervalo de 5 minutos.
Otros nombres:
  • EsophaCap
Dispositivo: Dispositivo de nariz electronica
Los sujetos respiran en el dispositivo, que luego registra una firma de compuestos orgánicos volátiles (COV) exhalados.
Otros nombres:
  • Aeonosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secuenciación del gen 16S rRNA oral y esofágico
Periodo de tiempo: 1 día
Microbioma oral y esofágico
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tejido esofágico RNA-Seq
Periodo de tiempo: 1 día
Transcriptoma de tejido esofágico
1 día
Espectrometría de masas de aspirado gástrico
Periodo de tiempo: 1 día
Composición de ácidos biliares del aspirado gástrico
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Mayo Clinic
University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Julian A. Abrams, MD, MS, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAQ8763
  • NCI U54 CA163004-09 (Otro identificador: National Cancer Institute/NIH/ DHHS)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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