Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroympäristö Barrettin ruokatorvessa (BETRNet2)

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Julian A Abrams, MD, Columbia University

Mikrobiomin ja mikroympäristön soveltaminen uuteen ei-endoskooppiseen seulomiseen ja valvontaan Barrettin ruokatorvessa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää Barrettin ruokatorven (BE) ja ruokatorven adenokarsinooman (EAC) mikrobiomin, tulehduksen ja mikroympäristön välistä suhdetta. Lopullisena tavoitteena on kehittää patogeenisiin tekijöihin perustuva ei-endoskooppinen testausstrategia potilaiden tunnistamiseksi korkeimmillaan riski EAC:lle. Tämän saavuttamiseksi tutkijat ottavat mukaan 100 potilasta, joilla on tiedossa oleva BE (50 dysplasiaa tai EAC) ja 50 potilasta, joilla ei ole BE:tä, joille tehdään yläendoskopia. Ennen endoskopiaa jokaiselle koehenkilölle tehdään kolme minimaalisesti invasiivista mahdollisen seulonta- ja seurantatestiä: sylki (suun mikrobiomi), hengitystesti (hengitetyt haihtuvat orgaaniset yhdisteet) ja sidotun kapselin sieninäytteenotto (metyloidut DNA-merkit). Tutkimuksessa arvioidaan näitä uusia testejä yhdessä kliinisten ja antropometristen tekijöiden kanssa optimaalisen BE-seulonnan ja -valvonnan strategian kuvaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat monikeskuksen poikkileikkaustutkimuksen potilaista, joilla on Barrettin ruokatorvi, johon liittyy dysplasiaa tai syöpä tai ilman niitä, ja verrokeista, joilla ei ole BE:tä. Kontrollien rekisteröinti ositetaan protonipumpun estäjien (PPI) käytön perusteella. Tutkijat aikovat rekisteröidä yhteensä noin 150 tutkittavaa:

100 BE-potilasta (johon liittyy dysplasiaa tai syöpä tai ilman)

  • 50 ei-dysplastista BE-potilasta

  • 50 koehenkilöä, joilla on BE ja dysplasia tai EAC

    50 säädintä

  • 25 PPI-kontrollia (vähintään kerran päivässä)
  • 25 kontrollia, jotka eivät ota PPI:itä

Endoskopiapäivänä tehdään erilaisia ​​kokeita ja otetaan näytteitä. Näitä testejä ovat: sylkinäytteet, elektronisten nenälaitteiden testaus, sidottu kapselisienitestaus, ruokavaliokyselyt sekä veren ja ruoansulatuskanavan bionäytteiden kerääminen. Näiden tietojen ja näytteiden analyysit suoritetaan sitten edellä mainittujen erityisten tavoitteiden saavuttamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on tai ei ole Barrettin ruokatorvea, joille on jo varattu yläosan endoskopia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(BE-potilaille)

  • Histologisesti vahvistettu BE:n historia, joka määritellään endoskooppisesti epäiltyksi BE:ksi, johon liittyy suolen metaplasiaa pikarisolujen kanssa ruokatorven biopsioissa
  • BE pituus M≥2
  • Protonipumpun estäjien ottaminen vähintään kerran päivässä 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
  • Ikä ≥18

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi mahasyöpä tai ruokatorven okasolusyöpä
  • Aiempi maha- tai ruokatorvileikkaus
  • Antibioottien tai systeemisten immunosuppressanttien käyttö kolmen kuukauden sisällä ennen endoskopiaa (intranasaaliset ja inhaloitavat steroidit ovat sallittuja)
  • Tunnettu hoitamaton ruokatorven ahtauma tai tutkimaton dysfagia
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • (Vain BE-potilaat) Aikaisempi endoskooppinen BE-hoito, paitsi aiempi fokaalisten leesioiden endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) ilman myöhempää ablatiivista hoitoa on sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Barrettin ruokatorvi
Barrettin ruokatorvi, ilman dysplasiaa tai adenokarknoomaa tai sen kanssa
Laite: Kiinnitetty kapselisieni
Koehenkilöt nielevät kiinnitetyn kapselin sieninäytteenottolaitteen, joka vedetään sitten ulos suun kautta 5 minuutin välein.
Muut nimet:
  • EsophaCap
Laite: Elektroninen nenälaite
Koehenkilöt hengittävät laitteeseen, joka sitten tallentaa uloshengitettyjen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) allekirjoituksen.
Muut nimet:
  • Aeonose
Säätimet
Ei-BE-endoskooppiset kontrollit
Laite: Kiinnitetty kapselisieni
Koehenkilöt nielevät kiinnitetyn kapselin sieninäytteenottolaitteen, joka vedetään sitten ulos suun kautta 5 minuutin välein.
Muut nimet:
  • EsophaCap
Laite: Elektroninen nenälaite
Koehenkilöt hengittävät laitteeseen, joka sitten tallentaa uloshengitettyjen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) allekirjoituksen.
Muut nimet:
  • Aeonose

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun ja ruokatorven 16S rRNA-geenin sekvensointi
Aikaikkuna: 1 päivä
Suun ja ruokatorven mikrobiomi
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven kudoksen RNA-Seq
Aikaikkuna: 1 päivä
Ruokatorven kudoksen transkripti
1 päivä
Mahalaukun aspiraattimassaspektrometria
Aikaikkuna: 1 päivä
Mahalaukun aspiraattisappihappokoostumus
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

Mayo Clinic
University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Julian A. Abrams, MD, MS, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAQ8763
  • NCI U54 CA163004-09 (Muu tunniste: National Cancer Institute/NIH/ DHHS)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Barrettin ruokatorvi

Kliiniset tutkimukset Kiinnitetty kapselisieni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa