Mikroympäristö Barrettin ruokatorvessa (BETRNet2)
torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Julian A Abrams, MD, Columbia University
Mikrobiomin ja mikroympäristön soveltaminen uuteen ei-endoskooppiseen seulomiseen ja valvontaan Barrettin ruokatorvessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää Barrettin ruokatorven (BE) ja ruokatorven adenokarsinooman (EAC) mikrobiomin, tulehduksen ja mikroympäristön välistä suhdetta. Lopullisena tavoitteena on kehittää patogeenisiin tekijöihin perustuva ei-endoskooppinen testausstrategia potilaiden tunnistamiseksi korkeimmillaan riski EAC:lle.
Tämän saavuttamiseksi tutkijat ottavat mukaan 100 potilasta, joilla on tiedossa oleva BE (50 dysplasiaa tai EAC) ja 50 potilasta, joilla ei ole BE:tä, joille tehdään yläendoskopia.
Ennen endoskopiaa jokaiselle koehenkilölle tehdään kolme minimaalisesti invasiivista mahdollisen seulonta- ja seurantatestiä: sylki (suun mikrobiomi), hengitystesti (hengitetyt haihtuvat orgaaniset yhdisteet) ja sidotun kapselin sieninäytteenotto (metyloidut DNA-merkit).
Tutkimuksessa arvioidaan näitä uusia testejä yhdessä kliinisten ja antropometristen tekijöiden kanssa optimaalisen BE-seulonnan ja -valvonnan strategian kuvaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat monikeskuksen poikkileikkaustutkimuksen potilaista, joilla on Barrettin ruokatorvi, johon liittyy dysplasiaa tai syöpä tai ilman niitä, ja verrokeista, joilla ei ole BE:tä. Kontrollien rekisteröinti ositetaan protonipumpun estäjien (PPI) käytön perusteella. Tutkijat aikovat rekisteröidä yhteensä noin 150 tutkittavaa:
100 BE-potilasta (johon liittyy dysplasiaa tai syöpä tai ilman)
- 50 ei-dysplastista BE-potilasta
50 koehenkilöä, joilla on BE ja dysplasia tai EAC
50 säädintä
- 25 PPI-kontrollia (vähintään kerran päivässä)
- 25 kontrollia, jotka eivät ota PPI:itä
Endoskopiapäivänä tehdään erilaisia kokeita ja otetaan näytteitä. Näitä testejä ovat: sylkinäytteet, elektronisten nenälaitteiden testaus, sidottu kapselisienitestaus, ruokavaliokyselyt sekä veren ja ruoansulatuskanavan bionäytteiden kerääminen. Näiden tietojen ja näytteiden analyysit suoritetaan sitten edellä mainittujen erityisten tavoitteiden saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on tai ei ole Barrettin ruokatorvea, joille on jo varattu yläosan endoskopia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(BE-potilaille)
- Histologisesti vahvistettu BE:n historia, joka määritellään endoskooppisesti epäiltyksi BE:ksi, johon liittyy suolen metaplasiaa pikarisolujen kanssa ruokatorven biopsioissa
- BE pituus M≥2
- Protonipumpun estäjien ottaminen vähintään kerran päivässä 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- Ikä ≥18
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi mahasyöpä tai ruokatorven okasolusyöpä
- Aiempi maha- tai ruokatorvileikkaus
- Antibioottien tai systeemisten immunosuppressanttien käyttö kolmen kuukauden sisällä ennen endoskopiaa (intranasaaliset ja inhaloitavat steroidit ovat sallittuja)
- Tunnettu hoitamaton ruokatorven ahtauma tai tutkimaton dysfagia
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- (Vain BE-potilaat) Aikaisempi endoskooppinen BE-hoito, paitsi aiempi fokaalisten leesioiden endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) ilman myöhempää ablatiivista hoitoa on sallittu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Barrettin ruokatorvi
Barrettin ruokatorvi, ilman dysplasiaa tai adenokarknoomaa tai sen kanssa
|
Koehenkilöt nielevät kiinnitetyn kapselin sieninäytteenottolaitteen, joka vedetään sitten ulos suun kautta 5 minuutin välein.
Muut nimet:
Koehenkilöt hengittävät laitteeseen, joka sitten tallentaa uloshengitettyjen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) allekirjoituksen.
Muut nimet:
|
|
Säätimet
Ei-BE-endoskooppiset kontrollit
|
Koehenkilöt nielevät kiinnitetyn kapselin sieninäytteenottolaitteen, joka vedetään sitten ulos suun kautta 5 minuutin välein.
Muut nimet:
Koehenkilöt hengittävät laitteeseen, joka sitten tallentaa uloshengitettyjen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) allekirjoituksen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun ja ruokatorven 16S rRNA-geenin sekvensointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Suun ja ruokatorven mikrobiomi
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven kudoksen RNA-Seq
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ruokatorven kudoksen transkripti
|
1 päivä
|
|
Mahalaukun aspiraattimassaspektrometria
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mahalaukun aspiraattisappihappokoostumus
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julian A. Abrams, MD, MS, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAQ8763
- NCI U54 CA163004-09 (Muu tunniste: National Cancer Institute/NIH/ DHHS)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .