Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrośrodowisko w przełyku Barretta (BETRNet2)

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Julian A Abrams, MD, Columbia University

Zastosowanie mikrobiomu i mikrośrodowiska w nowatorskich nieendoskopowych badaniach przesiewowych i nadzorze przełyku Barretta

Niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie związku między mikrobiomem, stanem zapalnym i mikrośrodowiskiem w przełyku Barretta (BE) i gruczolakoraku przełyku (EAC), a ostatecznym celem jest opracowanie nieendoskopowej strategii testowania opartej na czynnikach patogennych w celu identyfikacji pacjentów na najwyższym poziomie ryzyko dla EAC. Aby to osiągnąć, badacze włączą 100 pacjentów ze stwierdzoną BE (50 z dysplazją lub EAC) i 50 osób bez BE poddanych endoskopii górnego odcinka. Przed endoskopią każdy pacjent zostanie poddany trzem minimalnie inwazyjnym potencjalnym badaniom przesiewowym i obserwacyjnym: ślina (mikrobiom jamy ustnej), test oddechowy (wydychane lotne związki organiczne) i próbka gąbki z kapsułki na uwięzi (metylowane markery DNA). Badanie oceni te nowe testy w połączeniu z czynnikami klinicznymi i antropometrycznymi, aby opisać optymalną strategię badań przesiewowych i monitorowania BE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą wieloośrodkowe badanie przekrojowe pacjentów z przełykiem Barretta, z towarzyszącą dysplazją lub rakiem lub bez, oraz grupy kontrolne bez BE. Rejestracja kontroli zostanie podzielona na warstwy w oparciu o zastosowanie inhibitorów pompy protonowej (PPI). Badacze planują zarejestrować około 150 osób:

100 pacjentów z BE (z towarzyszącą dysplazją lub rakiem lub bez)

  • 50 osób z niedysplastyczną BE

  • 50 osób z BE i dysplazją lub EAC

    50 kontroli

  • 25 kontroli IPP (co najmniej raz dziennie)
  • 25 kontroli niestosujących IPP

W dniu endoskopii zostaną wykonane różne badania i pobrane próbki. Testy te obejmują: próbki śliny, testowanie za pomocą elektronicznego urządzenia nosowego, testowanie gąbki w kapsułce na uwięzi, kwestionariusze dietetyczne oraz pobieranie biopróbek krwi i przewodu pokarmowego. Analizy tych danych i próbek zostaną następnie przeprowadzone w celu uwzględnienia powyższych konkretnych celów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przełykiem Barretta lub bez przełyku Barretta już zakwalifikowani do endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

(dla pacjentów z BE)

  • Histologicznie potwierdzona historia BE, zdefiniowana jako endoskopowo podejrzana BE z metaplazją jelitową z komórkami kubkowymi w biopsji przełyku
  • długość BE M≥2
  • Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej co najmniej raz dziennie przez 3 miesiące przed włączeniem
  • Wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka żołądka lub raka płaskonabłonkowego przełyku
  • Historia operacji żołądka lub przełyku
  • Stosowanie antybiotyków lub ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu trzech miesięcy przed terminem endoskopii (dopuszczalne są sterydy donosowe i wziewne)
  • Znane nieleczone zwężenie przełyku lub niezbadana dysfagia
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • (tylko pacjenci z BE) Dozwolona jest historia wcześniejszej endoskopowej terapii BE, z wyjątkiem wcześniejszej endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) zmian ogniskowych bez późniejszej terapii ablacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przełyk Barretta
Przełyk Barretta, bez lub z dysplazją lub gruczolakorakiem
Urządzenie: Gąbka kapsułki na uwięzi
Badani połykają urządzenie do pobierania próbek z gąbki na uwięzi, które jest następnie wyjmowane przez usta po przerwie 5 minut.
Inne nazwy:
  • EsophaCap
Urządzenie: Elektroniczne urządzenie do nosa
Badani oddychają do urządzenia, które następnie rejestruje sygnaturę wydychanych lotnych związków organicznych (VOC).
Inne nazwy:
  • Eonoza
Sterownica
Kontrole endoskopowe inne niż BE
Urządzenie: Gąbka kapsułki na uwięzi
Badani połykają urządzenie do pobierania próbek z gąbki na uwięzi, które jest następnie wyjmowane przez usta po przerwie 5 minut.
Inne nazwy:
  • EsophaCap
Urządzenie: Elektroniczne urządzenie do nosa
Badani oddychają do urządzenia, które następnie rejestruje sygnaturę wydychanych lotnych związków organicznych (VOC).
Inne nazwy:
  • Eonoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekwencjonowanie genu 16S rRNA jamy ustnej i przełyku
Ramy czasowe: 1 dzień
Mikrobiom jamy ustnej i przełyku
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tkanka przełyku RNA-Seq
Ramy czasowe: 1 dzień
Transkryptom tkanki przełyku
1 dzień
Spektrometria mas aspiratu żołądkowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Skład kwasu żółciowego aspiratu żołądkowego
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Mayo Clinic
University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Julian A. Abrams, MD, MS, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAQ8763
  • NCI U54 CA163004-09 (Inny identyfikator: National Cancer Institute/NIH/ DHHS)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełyk Barretta

Badania kliniczne na Gąbka kapsułki na uwięzi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj