Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroprostředí v Barrettově jícnu (BETRNet2)

4. dubna 2024 aktualizováno: Julian A Abrams, MD, Columbia University

Aplikace mikrobiomu a mikroprostředí na nový neendoskopický screening a sledování v Barrettově jícnu

Tato studie si klade za cíl objasnit vztah mezi mikrobiomem, zánětem a mikroprostředím u Barrettova jícnu (BE) a adenokarcinomu jícnu (EAC), s konečným cílem vyvinout neendoskopickou testovací strategii založenou na patogenních faktorech k identifikaci pacientů na nejvyšší úrovni. riziko pro EAC. Aby toho bylo dosaženo, výzkumníci zařadí 100 pacientů se známou BE (50 s dysplazií nebo EAC) a 50 pacientů bez BE podstupujících horní endoskopii. Před endoskopií se každý subjekt podrobí třem minimálně invazivním potenciálním screeningovým a dozorovým testům: slinám (orální mikrobiom), dechovému testu (vydechované těkavé organické sloučeniny) a odběru vzorků houbou uvázané kapsle (methylované markery DNA). Studie vyhodnotí tyto nové testy v kombinaci s klinickými a antropometrickými faktory, aby popsala optimální strategii pro screening a monitorování BE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou multicentrickou průřezovou studii pacientů s Barrettovým jícnem, s přidruženou dysplazií nebo rakovinou a bez nich, a kontrol bez BE. Zařazení kontrol bude stratifikováno na základě použití inhibitorů protonové pumpy (PPI). Vyšetřovatelé plánují zapsat celkem přibližně 150 subjektů:

100 pacientů s BE (s nebo bez přidružené dysplazie nebo rakoviny)

  • 50 subjektů s nedysplastickým BE

  • 50 subjektů s BE a dysplazií nebo EAC

    50 ovládacích prvků

  • 25 kontrol PPI (alespoň jednou denně)
  • 25 kontrol nebere PPI

V den endoskopie budou provedeny různé testy a odebrány vzorky. Mezi tyto testy patří: vzorky slin, testování elektronických nosních přístrojů, testování houbičkou připoutané kapsle, dietní dotazníky a odběr krevních a gastrointestinálních biologických vzorků. Poté budou provedeny analýzy těchto dat a vzorků za účelem řešení konkrétních výše uvedených cílů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

155

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Barrettovým jícnem nebo bez něj již mají naplánovanou horní endoskopii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

(pro BE pacienty)

  • Histologicky potvrzená BE v anamnéze, definovaná jako endoskopicky suspektní BE se střevní metaplazií s pohárkovými buňkami na biopsiích jícnu
  • BE délka M≥2
  • Užívání inhibitorů protonové pumpy alespoň jednou denně po dobu 3 měsíců před zařazením
  • Věk ≥18

Kritéria vyloučení:

  • Historie rakoviny žaludku nebo spinocelulárního karcinomu jícnu
  • Operace žaludku nebo jícnu v anamnéze
  • Užívání antibiotik nebo systémových imunosupresiv během tří měsíců před datem endoskopie (intranazální a inhalační steroidy jsou povoleny)
  • Známá neléčená striktura jícnu nebo nevyšetřená dysfagie
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • (pouze pacienti s BE) Předchozí endoskopická léčba BE v anamnéze s výjimkou předchozí endoskopické mukózní resekce (EMR) fokálních lézí bez následné ablativní terapie je povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Barrettův jícen
Barrettův jícen, bez nebo s dysplazií nebo adenokarcnomem
Přístroj: Připoutaná kapslová houba
Subjekty spolknou upoutané zařízení pro odběr vzorků houbové kapsle, které je poté po 5 minutách vytaženo ústy.
Ostatní jména:
  • EsophaCap
Přístroj: Elektronické nosní zařízení
Subjekty dýchají do zařízení, které pak zaznamená signaturu vydechovaných těkavých organických sloučenin (VOC).
Ostatní jména:
  • Aeonose
Řízení
Non-BE endoskopické kontroly
Přístroj: Připoutaná kapslová houba
Subjekty spolknou upoutané zařízení pro odběr vzorků houbové kapsle, které je poté po 5 minutách vytaženo ústy.
Ostatní jména:
  • EsophaCap
Přístroj: Elektronické nosní zařízení
Subjekty dýchají do zařízení, které pak zaznamená signaturu vydechovaných těkavých organických sloučenin (VOC).
Ostatní jména:
  • Aeonose

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální a esofageální 16S rRNA genové sekvenování
Časové okno: 1 den
Ústní a jícnový mikrobiom
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tkáň jícnu RNA-Seq
Časové okno: 1 den
Transkriptom tkáně jícnu
1 den
Hmotnostní spektrometrie žaludečního aspirátu
Časové okno: 1 den
Složení žlučových kyselin žaludečního aspirátu
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Mayo Clinic
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julian A. Abrams, MD, MS, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAQ8763
  • NCI U54 CA163004-09 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute/NIH/ DHHS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit