Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De micro-omgeving in de slokdarm van Barrett (BETRNet2)

4 april 2024 bijgewerkt door: Julian A Abrams, MD, Columbia University

Toepassing van het microbioom en de micro-omgeving op nieuwe niet-endoscopische screening en bewaking in de slokdarm van Barrett

Deze studie heeft tot doel de relatie tussen het microbioom, ontsteking en de micro-omgeving in Barrett's slokdarm (BE) en slokdarmadenocarcinoom (EAC) op te helderen, met als einddoel het ontwikkelen van een niet-endoscopische teststrategie op basis van pathogene factoren om patiënten op zijn hoogst te identificeren. risico voor EAC. Om dit te bereiken zullen de onderzoekers 100 patiënten inschrijven met bekende BE (50 met dysplasie of EAC) en 50 proefpersonen zonder BE die endoscopie ondergaan. Voorafgaand aan endoscopie ondergaat elke proefpersoon drie minimaal invasieve potentiële screening- en bewakingstests: speeksel (oraal microbioom), ademtest (uitgeademde vluchtige organische stoffen) en bemonstering van vastgebonden capsulespons (gemethyleerde DNA-markers). De studie zal deze nieuwe tests evalueren in combinatie met klinische en antropometrische factoren om een ​​optimale strategie voor BE-screening en monitoring te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een transversaal onderzoek in meerdere centra uitvoeren bij patiënten met Barrett's slokdarm, met en zonder geassocieerde dysplasie of kanker, en controles zonder BE. Inschrijving van controles zal worden gestratificeerd op basis van het gebruik van protonpompremmers (PPI's). De onderzoekers zijn van plan om in totaal ongeveer 150 proefpersonen in te schrijven:

100 BE-patiënten (met of zonder geassocieerde dysplasie of kanker)

  • 50 proefpersonen met niet-dysplastische BE

  • 50 proefpersonen met BE en dysplasie of EAC

    50 controles

  • 25 controles op PPI's (minstens eenmaal per dag)
  • 25 controles nemen geen PPI's

Op de dag van de endoscopie worden verschillende onderzoeken uitgevoerd en monsters genomen. Deze tests omvatten: speekselmonsters, testen van elektronische neusapparaten, testen van vastgebonden capsulespons, voedingsvragenlijsten en verzameling van bloed en gastro-intestinale biosamples. Analyses van deze gegevens en monsters zullen vervolgens worden uitgevoerd om de specifieke doelstellingen hierboven aan te pakken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

155

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met of zonder Barrett's slokdarm al gepland voor bovenste endoscopie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(voor BE-patiënten)

  • Geschiedenis van histologisch bevestigde BE, gedefinieerd als endoscopisch vermoede BE met intestinale metaplasie met slijmbekercellen op slokdarmbiopten
  • BE lengte M≥2
  • Minstens één keer per dag protonpompremmers gebruiken gedurende 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Leeftijd ≥18

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van maagkanker of plaveiselcelkanker van de slokdarm
  • Geschiedenis van maag- of slokdarmoperaties
  • Gebruik van antibiotica of systemische immunosuppressiva binnen drie maanden voorafgaand aan de endoscopiedatum (intranasale en inhalatiesteroïden zijn toegestaan)
  • Bekende onbehandelde slokdarmvernauwing of niet-onderzochte dysfagie
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • (Alleen BE-patiënten) Voorgeschiedenis van eerdere endoscopische therapie voor BE behalve een voorgeschiedenis van eerdere endoscopische mucosale resectie (EMR) van focale laesies zonder daaropvolgende ablatieve therapie is toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Barrett's slokdarm
Barrett-slokdarm, zonder of met dysplasie of adenocarcinoom
Apparaat: Gebonden capsulespons
Proefpersonen slikken een aangebonden capsule-sponsbemonsteringsapparaat in, dat vervolgens na een interval van 5 minuten door de mond wordt teruggetrokken.
Andere namen:
  • EsophaCap
Apparaat: Elektronisch neusapparaat
Onderwerpen ademen in het apparaat, dat vervolgens een handtekening van uitgeademde vluchtige organische stoffen (VOC) registreert.
Andere namen:
  • Aeonose
Controles
Niet-BE endoscopische controles
Apparaat: Gebonden capsulespons
Proefpersonen slikken een aangebonden capsule-sponsbemonsteringsapparaat in, dat vervolgens na een interval van 5 minuten door de mond wordt teruggetrokken.
Andere namen:
  • EsophaCap
Apparaat: Elektronisch neusapparaat
Onderwerpen ademen in het apparaat, dat vervolgens een handtekening van uitgeademde vluchtige organische stoffen (VOC) registreert.
Andere namen:
  • Aeonose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale en slokdarm 16S rRNA-gensequencing
Tijdsspanne: 1 dag
Oraal en slokdarmmicrobioom
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slokdarmweefsel RNA-Seq
Tijdsspanne: 1 dag
Transcriptoom van slokdarmweefsel
1 dag
Maagaspiraat massaspectrometrie
Tijdsspanne: 1 dag
Maagzuursamenstelling galzuur
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Mayo Clinic
University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julian A. Abrams, MD, MS, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAQ8763
  • NCI U54 CA163004-09 (Andere identificatie: National Cancer Institute/NIH/ DHHS)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Barrett-slokdarm

Klinische onderzoeken op Gebonden capsulespons

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren