Mikromiljøet i Barretts spiserør (BETRNet2)
4. april 2024 oppdatert av: Julian A Abrams, MD, Columbia University
Anvendelse av mikrobiomet og mikromiljøet på ny ikke-endoskopisk screening og overvåking i Barretts esophagus
Denne studien tar sikte på å belyse forholdet mellom mikrobiomet, betennelsen og mikromiljøet i Barretts esophagus (BE) og esophageal adenocarcinoma (EAC), med endemålet å utvikle en ikke-endoskopisk teststrategi basert på patogene faktorer for å identifisere pasienter på høyeste nivå. risiko for ØK.
For å oppnå dette vil etterforskerne rekruttere 100 pasienter med kjent BE (50 med dysplasi eller EAC) og 50 personer uten BE som skal gjennomgå øvre endoskopi.
Før endoskopi vil hvert individ gjennomgå tre minimalt invasive potensielle screening- og overvåkingstester: spytt (oralt mikrobiom), pustetest (utåndede flyktige organiske forbindelser) og prøvetaking av bundet kapselsvamp (metylerte DNA-markører).
Studien vil evaluere disse nye testene i kombinasjon med kliniske og antropometriske faktorer for å beskrive en optimal strategi for BE-screening og overvåking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil utføre en multisenter tverrsnittsstudie av pasienter med Barretts øsofagus, med og uten assosiert dysplasi eller kreft, og kontroller uten BE. Registrering av kontroller vil bli stratifisert basert på bruk av protonpumpehemmere (PPI). Etterforskerne planlegger å registrere omtrentlig totalt 150 fag:
100 BE-pasienter (med eller uten assosiert dysplasi eller kreft)
- 50 forsøkspersoner med ikke-dysplastisk BE
50 forsøkspersoner med BE og dysplasi eller EAC
50 kontroller
- 25 kontroller på PPI (minst en gang daglig)
- 25 kontroller som ikke tar PPI
Ulike tester vil bli utført og prøver tatt på dagen for endoskopi. Disse testene inkluderer: spyttprøver, testing av elektronisk neseenhet, testing av tjoret kapselsvamp, kostholdsspørreskjemaer og innsamling av blod- og gastrointestinale bioprøver. Analyser av disse dataene og prøver vil deretter bli utført for å møte de spesifikke målene ovenfor.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
155
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med eller uten Barretts øsofagus har allerede planlagt øvre endoskopi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(for BE-pasienter)
- Historie med histologisk bekreftet BE, definert som endoskopisk mistenkt BE med intestinal metaplasi med begerceller på øsofagusbiopsier
- BE lengde M≥2
- Tar protonpumpehemmere minst én gang daglig i 3 måneder før innmelding
- Alder ≥18
Ekskluderingskriterier:
- Historie med magekreft eller esophageal plateepitelkreft
- Historie om mage- eller spiserørskirurgi
- Bruk av antibiotika eller systemiske immunsuppressiva innen tre måneder før datoen for endoskopi (intranasale og inhalerte steroider er tillatt)
- Kjent ubehandlet esophageal striktur eller uundersøkt dysfagi
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- (Kun BE-pasienter) Anamnese med tidligere endoskopisk terapi for BE bortsett fra tidligere endoskopisk mukosal reseksjon (EMR) av fokale lesjoner uten påfølgende ablativ terapi er tillatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barretts spiserør
Barretts øsofagus, uten eller med dysplasi eller adenokarcnom
|
Forsøkspersonene svelger en tjoret kapselsvampprøvetakingsanordning, som deretter trekkes ut gjennom munnen etter et intervall på 5 minutter.
Andre navn:
Forsøkspersoner puster inn i enheten, som deretter registrerer en utåndet signatur for flyktige organiske forbindelser (VOC).
Andre navn:
|
|
Kontroller
Ikke-BE endoskopiske kontroller
|
Forsøkspersonene svelger en tjoret kapselsvampprøvetakingsanordning, som deretter trekkes ut gjennom munnen etter et intervall på 5 minutter.
Andre navn:
Forsøkspersoner puster inn i enheten, som deretter registrerer en utåndet signatur for flyktige organiske forbindelser (VOC).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral og esophageal 16S rRNA-gensekvensering
Tidsramme: 1 dag
|
Oral og esophageal mikrobiom
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Esofagusvev RNA-Seq
Tidsramme: 1 dag
|
Esophageal vev transkriptom
|
1 dag
|
|
Gastrisk aspirat massespektrometri
Tidsramme: 1 dag
|
Mageaspirat gallesyresammensetning
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julian A. Abrams, MD, MS, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAQ8763
- NCI U54 CA163004-09 (Annen identifikator: National Cancer Institute/NIH/ DHHS)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .