Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikromiljøet i Barretts spiserør (BETRNet2)

4. april 2024 oppdatert av: Julian A Abrams, MD, Columbia University

Anvendelse av mikrobiomet og mikromiljøet på ny ikke-endoskopisk screening og overvåking i Barretts esophagus

Denne studien tar sikte på å belyse forholdet mellom mikrobiomet, betennelsen og mikromiljøet i Barretts esophagus (BE) og esophageal adenocarcinoma (EAC), med endemålet å utvikle en ikke-endoskopisk teststrategi basert på patogene faktorer for å identifisere pasienter på høyeste nivå. risiko for ØK. For å oppnå dette vil etterforskerne rekruttere 100 pasienter med kjent BE (50 med dysplasi eller EAC) og 50 personer uten BE som skal gjennomgå øvre endoskopi. Før endoskopi vil hvert individ gjennomgå tre minimalt invasive potensielle screening- og overvåkingstester: spytt (oralt mikrobiom), pustetest (utåndede flyktige organiske forbindelser) og prøvetaking av bundet kapselsvamp (metylerte DNA-markører). Studien vil evaluere disse nye testene i kombinasjon med kliniske og antropometriske faktorer for å beskrive en optimal strategi for BE-screening og overvåking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil utføre en multisenter tverrsnittsstudie av pasienter med Barretts øsofagus, med og uten assosiert dysplasi eller kreft, og kontroller uten BE. Registrering av kontroller vil bli stratifisert basert på bruk av protonpumpehemmere (PPI). Etterforskerne planlegger å registrere omtrentlig totalt 150 fag:

100 BE-pasienter (med eller uten assosiert dysplasi eller kreft)

  • 50 forsøkspersoner med ikke-dysplastisk BE

  • 50 forsøkspersoner med BE og dysplasi eller EAC

    50 kontroller

  • 25 kontroller på PPI (minst en gang daglig)
  • 25 kontroller som ikke tar PPI

Ulike tester vil bli utført og prøver tatt på dagen for endoskopi. Disse testene inkluderer: spyttprøver, testing av elektronisk neseenhet, testing av tjoret kapselsvamp, kostholdsspørreskjemaer og innsamling av blod- og gastrointestinale bioprøver. Analyser av disse dataene og prøver vil deretter bli utført for å møte de spesifikke målene ovenfor.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

155

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med eller uten Barretts øsofagus har allerede planlagt øvre endoskopi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(for BE-pasienter)

  • Historie med histologisk bekreftet BE, definert som endoskopisk mistenkt BE med intestinal metaplasi med begerceller på øsofagusbiopsier
  • BE lengde M≥2
  • Tar protonpumpehemmere minst én gang daglig i 3 måneder før innmelding
  • Alder ≥18

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med magekreft eller esophageal plateepitelkreft
  • Historie om mage- eller spiserørskirurgi
  • Bruk av antibiotika eller systemiske immunsuppressiva innen tre måneder før datoen for endoskopi (intranasale og inhalerte steroider er tillatt)
  • Kjent ubehandlet esophageal striktur eller uundersøkt dysfagi
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • (Kun BE-pasienter) Anamnese med tidligere endoskopisk terapi for BE bortsett fra tidligere endoskopisk mukosal reseksjon (EMR) av fokale lesjoner uten påfølgende ablativ terapi er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barretts spiserør
Barretts øsofagus, uten eller med dysplasi eller adenokarcnom
Enhet: Bundet kapselsvamp
Forsøkspersonene svelger en tjoret kapselsvampprøvetakingsanordning, som deretter trekkes ut gjennom munnen etter et intervall på 5 minutter.
Andre navn:
  • EsophaCap
Enhet: Elektronisk neseapparat
Forsøkspersoner puster inn i enheten, som deretter registrerer en utåndet signatur for flyktige organiske forbindelser (VOC).
Andre navn:
  • Aeonose
Kontroller
Ikke-BE endoskopiske kontroller
Enhet: Bundet kapselsvamp
Forsøkspersonene svelger en tjoret kapselsvampprøvetakingsanordning, som deretter trekkes ut gjennom munnen etter et intervall på 5 minutter.
Andre navn:
  • EsophaCap
Enhet: Elektronisk neseapparat
Forsøkspersoner puster inn i enheten, som deretter registrerer en utåndet signatur for flyktige organiske forbindelser (VOC).
Andre navn:
  • Aeonose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral og esophageal 16S rRNA-gensekvensering
Tidsramme: 1 dag
Oral og esophageal mikrobiom
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Esofagusvev RNA-Seq
Tidsramme: 1 dag
Esophageal vev transkriptom
1 dag
Gastrisk aspirat massespektrometri
Tidsramme: 1 dag
Mageaspirat gallesyresammensetning
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic
University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julian A. Abrams, MD, MS, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAQ8763
  • NCI U54 CA163004-09 (Annen identifikator: National Cancer Institute/NIH/ DHHS)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barrett Esophagus

Kliniske studier på Bundet kapselsvamp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere