Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikromiljøet i Barretts esophagus (BETRNet2)

4. april 2024 opdateret af: Julian A Abrams, MD, Columbia University

Anvendelse af mikrobiomet og mikromiljøet til ny ikke-endoskopisk screening og overvågning i Barretts esophagus

Denne undersøgelse har til formål at belyse forholdet mellem mikrobiomet, inflammation og mikromiljøet i Barretts esophagus (BE) og esophageal adenocarcinoma (EAC), med det endelige mål at udvikle en ikke-endoskopisk teststrategi baseret på patogene faktorer for at identificere patienter på højeste niveau. risiko for ØK. For at opnå dette vil efterforskerne indskrive 100 patienter med kendt BE (50 med dysplasi eller EAC) og 50 forsøgspersoner uden BE, der gennemgår øvre endoskopi. Forud for endoskopi vil hvert individ gennemgå tre minimalt invasive potentielle screenings- og overvågningstests: spyt (oral mikrobiom), udåndingstest (udåndede flygtige organiske forbindelser) og bundet kapselsvampprøveudtagning (methylerede DNA-markører). Studiet vil evaluere disse nye tests i kombination med kliniske og antropometriske faktorer for at beskrive en optimal strategi for BE-screening og monitorering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre en multicenter tværsnitsundersøgelse af patienter med Barretts spiserør, med og uden associeret dysplasi eller cancer, og kontroller uden BE. Tilmelding af kontroller vil blive stratificeret baseret på brug af protonpumpehæmmere (PPI'er). Efterforskerne planlægger at tilmelde i alt 150 forsøgspersoner:

100 BE-patienter (med eller uden associeret dysplasi eller cancer)

  • 50 forsøgspersoner med ikke-dysplastisk BE

  • 50 forsøgspersoner med BE og dysplasi eller EAC

    50 kontroller

  • 25 kontroller på PPI'er (mindst én gang dagligt)
  • 25 kontroller, der ikke tager PPI'er

Forskellige tests vil blive udført og prøver indsamlet på dagen for endoskopi. Disse tests omfatter: spytprøver, test af elektroniske næseanordninger, test af bundet kapselsvamp, kostspørgeskemaer og indsamling af blod- og gastrointestinale bioprøver. Analyser af disse data og prøver vil derefter blive udført for at imødekomme de specifikke mål ovenfor.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

155

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med eller uden Barretts øsofagus er allerede planlagt til øvre endoskopi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(for BE patienter)

  • Anamnese med histologisk bekræftet BE, defineret som endoskopisk mistænkt BE med intestinal metaplasi med bægerceller på esophageal biopsier
  • BE længde M≥2
  • Indtagelse af protonpumpehæmmere mindst én gang dagligt i 3 måneder før tilmelding
  • Alder ≥18

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med gastrisk cancer eller esophageal pladecellekræft
  • Anamnese med gastrisk eller esophageal kirurgi
  • Brug af antibiotika eller systemiske immunsuppressiva inden for tre måneder før datoen for endoskopi (intranasale og inhalerede steroider er tilladt)
  • Kendt ubehandlet esophageal striktur eller uundersøgt dysfagi
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • (Kun BE-patienter) Anamnese med tidligere endoskopisk behandling for BE undtagen en anamnese med tidligere endoskopisk slimhinderesektion (EMR) af fokale læsioner uden efterfølgende ablativ terapi er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Barretts spiserør
Barretts esophagus, uden eller med dysplasi eller adenokarcnom
Enhed: Fastgjort kapselsvamp
Forsøgspersoner sluger en fastgjort kapselsvampprøveudtagningsanordning, som derefter trækkes ud gennem munden efter et interval på 5 minutter.
Andre navne:
  • EsophaCap
Enhed: Elektronisk næseapparat
Forsøgspersoner trækker vejret ind i enheden, som derefter registrerer en udåndet flygtige organiske forbindelser (VOC) signatur.
Andre navne:
  • Aeonose
Kontrolelementer
Ikke-BE endoskopiske kontroller
Enhed: Fastgjort kapselsvamp
Forsøgspersoner sluger en fastgjort kapselsvampprøveudtagningsanordning, som derefter trækkes ud gennem munden efter et interval på 5 minutter.
Andre navne:
  • EsophaCap
Enhed: Elektronisk næseapparat
Forsøgspersoner trækker vejret ind i enheden, som derefter registrerer en udåndet flygtige organiske forbindelser (VOC) signatur.
Andre navne:
  • Aeonose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral og esophageal 16S rRNA gensekventering
Tidsramme: 1 dag
Oral og esophageal mikrobiom
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal væv RNA-Seq
Tidsramme: 1 dag
Esophageal væv transkriptom
1 dag
Gastrisk aspirat massespektrometri
Tidsramme: 1 dag
Maveaspirat galdesyresammensætning
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julian A. Abrams, MD, MS, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAQ8763
  • NCI U54 CA163004-09 (Anden identifikator: National Cancer Institute/NIH/ DHHS)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barrett Esophagus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner