通过生物刺激在关节镜下肩袖修复中评估肌腱到骨的愈合潜力
2017年2月27日 更新者：Roberto Leo、ASST Gaetano Pini-CTO
与接受微穿孔生物刺激或结合微穿孔和使用 Artelon® 组织增强（一种基于可降解聚氨酯脲的合成装置）进行生物刺激的患者相比，接受标准治疗的关节镜肩袖修复患者的临床和放射学结果的评估。
研究人员认为，采用上述两种方法进行的这种肌腱-骨愈合刺激可以通过显着降低病变复发率（目前描述为 15% 的患者）来提高修复质量，并且可以改善各种参数，例如疼痛、范围运动和力量，从而加速恢复日常活动和身心健康。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milano、意大利
- Roberto Leo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中等肩袖撕裂（根据 Cofield 分类，从 1 到 3 厘米），需要进行关节镜修复
- 签署知情共识
排除标准：
- 既往骨折
- 糖尿病
- 肩胛下肌泪液
- 眼泪 < 1 厘米或 > 3 厘米
- 减少被动运动范围
- 感染
- 已知的精神或神经系统疾病不愿意或不能遵循手术后的指示
- 关节镜下肩袖手术禁忌症
- 没有完全成骨的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：控制
关节镜下肩袖修复标准治疗
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关节镜下肩袖修复
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实验性的：实验一
关节镜下肩袖修复标准治疗 + 微穿孔生物刺激
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关节镜下肩袖修复
微穿孔生物刺激
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实验性的：实验二
关节镜下肩袖修复标准治疗 + 结合微穿孔和使用 Artelon® 组织增强的生物刺激
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关节镜下肩袖修复
微穿孔生物刺激
使用 Artelon® 组织增强剂进行生物刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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后退率
大体时间：术后12个月
|
磁共振评估各组再破裂率比较
|
术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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康斯坦默利
大体时间：术后3、6、12个月
|
各组Constant-Murley评分比较
|
术后3、6、12个月
|
|
短跑
大体时间：术后1、3、6、12个月
|
各组DASH评分比较
|
术后1、3、6、12个月
|
|
增值服务
大体时间：术后1、3、6、12个月
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各组视觉模拟量表（VAS）比较
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术后1、3、6、12个月
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被动ROM
大体时间：术后1、3、6、12个月
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各组被动活动范围比较
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术后1、3、6、12个月
|
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不良事件
大体时间：术后1、3、6、12个月
|
任何原因的不良事件
|
术后1、3、6、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年3月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月21日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月27日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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