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Avaliação do potencial de cicatrização tendão-osso no reparo artroscópico do manguito rotador por meio de estimulação biológica

27 de fevereiro de 2017 atualizado por: Roberto Leo, ASST Gaetano Pini-CTO

Avaliação dos resultados clínicos e radiológicos em pacientes submetidos ao reparo artroscópico do manguito rotador com tratamento padrão em comparação com pacientes que receberam estimulação biológica com microperfurações ou com a combinação de microperfurações e uso do Artelon® Tissue Reinforcement, um dispositivo sintético à base de poliuretanoureia degradável.

Os pesquisadores acreditam que esse tipo de estimulação de cicatrização tendão-osso com os dois métodos propostos pode aumentar a qualidade do reparo diminuindo significativamente a taxa de recorrência da lesão (atualmente descrita para 15% dos pacientes) e pode melhorar vários parâmetros, como dor, amplitude de movimento e força, acelerando assim o retorno às atividades diárias e bem-estar psicofísico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milano, Itália
        • Roberto Leo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • uma ruptura média do manguito rotador (de 1 a 3 cm, de acordo com a classificação de Cofield) com indicação de reparo artroscópico
  • consenso informado assinado

Critério de exclusão:

  • fraturas anteriores
  • diabetes
  • lágrimas subescapulares
  • lágrimas < 1 cm ou > 3 cm
  • amplitude de movimento passiva reduzida
  • infecções
  • distúrbios mentais ou neurológicos conhecidos, relutantes ou incapazes de seguir as instruções pós-cirurgia
  • condições que contra-indicam a cirurgia artroscópica do manguito rotador
  • pacientes sem osteogênese completa
  • mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Reparo artroscópico do manguito rotador com tratamento padrão
Procedimento: Reparo Artroscópico do Manguito Rotador
Reparo Artroscópico do Manguito Rotador
EXPERIMENTAL: Experimental 1
Reparo artroscópico do manguito rotador com tratamento padrão + estimulação biológica com microperfurações
Procedimento: Reparo Artroscópico do Manguito Rotador
Reparo Artroscópico do Manguito Rotador
Procedimento: Microperfurações
Estimulação biológica com microperfurações
EXPERIMENTAL: Experimental 2
Reparo Artroscópico do Manguito Rotador com tratamento padrão + estimulação biológica com a combinação de microperfurações e uso de Artelon® Tissue Reinforcement
Procedimento: Reparo Artroscópico do Manguito Rotador
Reparo Artroscópico do Manguito Rotador
Procedimento: Microperfurações
Estimulação biológica com microperfurações
Procedimento: Artelon®
Estimulação biológica com Artelon® Tissue Reinforcement

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de retificação
Prazo: 12 meses de pós-operatório
Comparação da taxa de rerrupturas em cada grupo avaliado com ressonância magnética
12 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Constant-Murley
Prazo: 3, 6, 12 meses de pós-operatório
Comparação do escore de Constant-Murley em cada grupo
3, 6, 12 meses de pós-operatório
TRAÇO
Prazo: 1, 3, 6, 12 meses de pós-operatório
Comparação do DASH Score em cada grupo
1, 3, 6, 12 meses de pós-operatório
EVA
Prazo: 1, 3, 6, 12 meses de pós-operatório
Comparação da Escala Visual Analógica (VAS) em cada grupo
1, 3, 6, 12 meses de pós-operatório
ROM passiva
Prazo: 1, 3, 6, 12 meses de pós-operatório
Comparação da amplitude de movimento passiva em cada grupo
1, 3, 6, 12 meses de pós-operatório
Eventos adversos
Prazo: 1, 3, 6, 12 meses de pós-operatório
Eventos adversos por qualquer causa
1, 3, 6, 12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ASST Gaetano Pini-CTO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 753_2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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