生物学的刺激による鏡視下回旋腱板修復における腱から骨への治癒能力の評価
2017年2月27日 更新者：Roberto Leo、ASST Gaetano Pini-CTO
関節鏡下回旋腱板修復術を受けている患者の臨床的および放射線学的転帰の評価は、マイクロ穿孔による、またはマイクロ穿孔と分解性ポリウレタン尿素に基づく合成デバイスである Artelon® Tissue Reinforcement の使用による生物学的刺激を受けている患者と比較して、標準治療を受けています。
研究者らは、提案された 2 つの方法によるこの種の腱から骨への治癒刺激は、病変の再発率を大幅に低下させ (現在、患者の 15% について説明されている)、修復の質を向上させ、痛み、範囲などのさまざまなパラメーターを改善できると考えています。動きと強さの回復を促進し、日常生活への復帰を早め、心身の健康を保ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Milano、イタリア
- Roberto Leo
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 回旋腱板の中程度の裂傷 (コーフィールド分類によると 1 ～ 3 cm) で、関節鏡視下修復の適応
- 署名されたインフォームドコンセンサス
除外基準:
- 以前の骨折
- 糖尿病
- 肩甲下筋の涙
- 涙 < 1cm または > 3cm
- 受動的な可動域の減少
- 感染症
- -手術後の指示に従うことを望まない、または従うことができない既知の精神的または神経学的障害
- 鏡視下回旋筋腱板手術を禁忌とする状態
- 完全な骨形成のない患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
標準治療による鏡視下回旋腱板修復
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鏡視下回旋腱板の修復
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実験的：実験1
標準治療 + マイクロ穿孔による生物学的刺激による鏡視下回旋腱板修復
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鏡視下回旋腱板の修復
マイクロパーフォレーションによる生物学的刺激
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実験的：実験 2
標準的な治療 + 微細穿孔と Artelon® 組織補強材の使用を組み合わせた生物学的刺激による鏡視下回旋腱板修復術
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鏡視下回旋腱板の修復
マイクロパーフォレーションによる生物学的刺激
Artelon® Tissue Reinforcement による生物学的刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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離職率
時間枠：術後12ヶ月
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磁気共鳴画像法で評価した各群の再破裂率の比較
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンスタント・マーリー
時間枠：術後3、6、12ヶ月
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各グループのコンスタント・マーリースコアの比較
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術後3、6、12ヶ月
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ダッシュ
時間枠：術後1、3、6、12ヶ月
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各群のDASH Scoreの比較
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術後1、3、6、12ヶ月
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VAS
時間枠：術後1、3、6、12ヶ月
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各群の視覚的アナログ尺度（VAS）の比較
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術後1、3、6、12ヶ月
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パッシブROM
時間枠：術後1、3、6、12ヶ月
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各群の他動可動域比較
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術後1、3、6、12ヶ月
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有害事象
時間枠：術後1、3、6、12ヶ月
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あらゆる原因による有害事象
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術後1、3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年3月1日
一次修了 (予期された)
2019年12月31日
研究の完了 (予期された)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月21日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月27日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
鏡視下回旋腱板の修復の臨床試験
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Smith & Nephew, Inc.完了