Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка потенциала заживления сухожилий и костей при артроскопическом восстановлении вращательной манжеты плеча с помощью биологической стимуляции

27 февраля 2017 г. обновлено: Roberto Leo, ASST Gaetano Pini-CTO

Оценка клинических и радиологических результатов у пациентов, перенесших артроскопическую коррекцию ротаторной манжеты со стандартным лечением, по сравнению с пациентами, получающими биологическую стимуляцию с микроперфорациями или с комбинацией микроперфораций и использованием Artelon® Tissue Reinforcement, синтетического устройства на основе разлагаемого полиуретанмочевины.

Исследователи считают, что этот вид стимуляции заживления сухожилия к кости с помощью двух предложенных методов может повысить качество восстановления за счет значительного снижения частоты рецидивов поражения (в настоящее время описано у 15% пациентов) и может улучшить различные параметры, такие как боль, диапазон движения и силы, тем самым ускоряя возвращение к повседневной деятельности и психофизическому благополучию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • средний разрыв ротаторной манжеты плеча (от 1 до 3 см по классификации Кофилда) с показанием к артроскопической пластике
  • подписал информированный консенсус

Критерий исключения:

  • предыдущие переломы
  • диабет
  • подлопаточные слезы
  • разрывы < 1 см или > 3 см
  • уменьшенный пассивный диапазон движения
  • инфекции
  • известные психические или неврологические расстройства, нежелание или неспособность следовать послеоперационным инструкциям
  • состояния, при которых противопоказана артроскопическая операция на вращательной манжете плеча
  • пациенты без полного остеогенеза
  • беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Артроскопическая коррекция вращательной манжеты плеча со стандартным лечением
Процедура: Артроскопическое восстановление вращательной манжеты плеча
Артроскопическое восстановление вращательной манжеты плеча
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный 1
Артроскопическая коррекция ротаторной манжеты со стандартным лечением + биологическая стимуляция с микроперфорациями
Процедура: Артроскопическое восстановление вращательной манжеты плеча
Артроскопическое восстановление вращательной манжеты плеча
Процедура: Микроперфорация
Биологическая стимуляция с микроперфорациями
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный 2
Артроскопическая коррекция ротаторной манжеты со стандартным лечением + биологическая стимуляция с комбинацией микроперфораций и использованием Artelon® Tissue Reinforcement
Процедура: Артроскопическое восстановление вращательной манжеты плеча
Артроскопическое восстановление вращательной манжеты плеча
Процедура: Микроперфорация
Биологическая стимуляция с микроперфорациями
Процедура: Артелон®
Биологическая стимуляция с помощью Artelon® Tissue Reinforcement

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость возврата
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Сравнение частоты повторных разрывов в каждой группе, оцениваемой с помощью магнитно-резонансной томографии.
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Констант-Мерли
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев после операции
Сравнение баллов Константа-Мерли в каждой группе
3, 6, 12 месяцев после операции
БРОСАТЬСЯ
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 месяцев после операции
Сравнение баллов DASH в каждой группе
1, 3, 6, 12 месяцев после операции
ДВА
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 месяцев после операции
Сравнение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в каждой группе
1, 3, 6, 12 месяцев после операции
Пассивный ПЗУ
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 месяцев после операции
Сравнение пассивного диапазона движений в каждой группе
1, 3, 6, 12 месяцев после операции
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 месяцев после операции
Нежелательные явления по любой причине
1, 3, 6, 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ASST Gaetano Pini-CTO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 753_2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Разрыв ротаторной манжеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться