Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sene-til-bein-helbredelsespotensiale i artroskopisk rotatorcuff-reparasjon gjennom biologisk stimulering

27. februar 2017 oppdatert av: Roberto Leo, ASST Gaetano Pini-CTO

Evaluering av kliniske og radiologiske utfall hos pasienter som gjennomgår artroskopisk rotatorcuff-reparasjon med standardbehandling sammenlignet med pasienter som får biologisk stimulering med mikroperforeringer eller med kombinasjonen av mikroperforeringer og bruk av Artelon® Tissue Reinforcement, en syntetisk enhet basert på nedbrytbart polyuretanurea.

Etterforskerne mener at denne typen sene-til-bein-helingsstimulering med de to foreslåtte metodene kan øke reparasjonskvaliteten ved å redusere tilbakefallsfrekvensen betydelig (for øyeblikket beskrevet for 15 % av pasientene) og kan forbedre ulike parametere som smerte, rekkevidde av bevegelse og styrke, og dermed fremskynde tilbakevendingen til daglige aktiviteter og psyko-fysisk velvære.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Roberto Leo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en middels revne på rotatormansjetten (fra 1 til 3 cm, i henhold til Cofield Classification) med indikasjon for artroskopisk reparasjon
  • undertegnet informert konsensus

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere brudd
  • diabetes
  • subscapularis tårer
  • rifter < 1 cm eller > 3 cm
  • redusert passivt bevegelsesområde
  • infeksjoner
  • kjente psykiske eller nevrologiske lidelser som ikke vil eller er i stand til å følge instruksjonene etter operasjonen
  • tilstander som kontraindiserer artroskopisk rotatorcuff-operasjon
  • pasienter uten fullstendig osteogenese
  • gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Arthroscopic Rotator Cuff Reparasjon med standard behandling
Fremgangsmåte: Reparasjon av artroskopisk rotatormansjett
Reparasjon av artroskopisk rotatormansjett
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell 1
Artroskopisk Rotator Cuff Reparasjon med standardbehandling + biologisk stimulering med mikroperforeringer
Fremgangsmåte: Reparasjon av artroskopisk rotatormansjett
Reparasjon av artroskopisk rotatormansjett
Fremgangsmåte: Mikroperforeringer
Biologisk stimulering med mikroperforeringer
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell 2
Arthroscopic Rotator Cuff Reparasjon med standardbehandling + biologisk stimulering med kombinasjonen av mikroperforeringer og bruk av Artelon® Tissue Reinforcement
Fremgangsmåte: Reparasjon av artroskopisk rotatormansjett
Reparasjon av artroskopisk rotatormansjett
Fremgangsmåte: Mikroperforeringer
Biologisk stimulering med mikroperforeringer
Fremgangsmåte: Artelon®
Biologisk stimulering med Artelon® Tissue Reinforcement

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retear rate
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Sammenligning av re-rupture rate i hver gruppe evaluert med magnetisk resonansavbildning
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Constant-Murley
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder postoperativt
Sammenligning av Constant-Murley-score i hver gruppe
3, 6, 12 måneder postoperativt
BINDESTREK
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder postoperativt
Sammenligning av DASH-poengsum i hver gruppe
1, 3, 6, 12 måneder postoperativt
VAS
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder postoperativt
Sammenligning av Visual Analogue Scale (VAS) i hver gruppe
1, 3, 6, 12 måneder postoperativt
Passiv ROM
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder postoperativt
Sammenligning av passivt bevegelsesområde i hver gruppe
1, 3, 6, 12 måneder postoperativt
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder postoperativt
Uønskede hendelser uansett årsak
1, 3, 6, 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ASST Gaetano Pini-CTO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 753_2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Riv av rotatormansjetten

Kliniske studier på Reparasjon av artroskopisk rotatormansjett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere