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Valutazione del potenziale di guarigione da tendine a osso nella riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori attraverso la stimolazione biologica

27 febbraio 2017 aggiornato da: Roberto Leo, ASST Gaetano Pini-CTO

Valutazione degli esiti clinici e radiologici in pazienti sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori con trattamento standard rispetto a pazienti sottoposti a stimolazione biologica con microperforazioni o con la combinazione di microperforazioni e utilizzo di Artelon® Tissue Reinforcement, un dispositivo sintetico a base di poliuretanourea degradabile.

I ricercatori ritengono che questo tipo di stimolazione della guarigione tendine-ossea con i due metodi proposti possa aumentare la qualità della riparazione diminuendo significativamente il tasso di recidiva della lesione (attualmente descritto per il 15% dei pazienti) e possa migliorare vari parametri come il dolore, la gamma di movimento e forza, accelerando così il ritorno alle attività quotidiane e al benessere psico-fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Roberto Leo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una lesione media della cuffia dei rotatori (da 1 a 3 cm, secondo la Classificazione Cofield) con indicazione alla riparazione artroscopica
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • precedenti fratture
  • diabete
  • lacrime sottoscapolare
  • lacrime < 1 cm o > 3 cm
  • range di movimento passivo ridotto
  • infezioni
  • disturbi mentali o neurologici noti che non vogliono o non sono in grado di seguire le istruzioni post-operatorie
  • condizioni che controindicano la chirurgia artroscopica della cuffia dei rotatori
  • pazienti senza osteogenesi completa
  • donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori con trattamento standard
Procedura: Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
SPERIMENTALE: Sperimentale 1
Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori con trattamento standard + stimolazione biologica con microperforazioni
Procedura: Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
Procedura: Micro-perforazioni
Stimolazione biologica con microperforazioni
SPERIMENTALE: Sperimentale 2
Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori con trattamento standard + stimolazione biologica con la combinazione di microperforazioni e utilizzo di Artelon® Tissue Reinforcement
Procedura: Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
Procedura: Micro-perforazioni
Stimolazione biologica con microperforazioni
Procedura: Artelon®
Stimolazione biologica con rinforzo tissutale Artelon®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritorno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Confronto del tasso di recidive in ciascun gruppo valutato con la risonanza magnetica
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Constant-Murley
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Confronto del punteggio Constant-Murley in ciascun gruppo
3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
TRATTINO
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Confronto del punteggio DASH in ciascun gruppo
1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
VAS
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Confronto della scala analogica visiva (VAS) in ciascun gruppo
1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Rom passivo
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Confronto del raggio di movimento passivo in ciascun gruppo
1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Eventi avversi per qualsiasi causa
1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ASST Gaetano Pini-CTO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 753_2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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