Az ín-csont gyógyulási potenciál értékelése az artroszkópos rotátor mandzsetta javításában biológiai stimulációval
2017. február 27. frissítette: Roberto Leo, ASST Gaetano Pini-CTO
A klinikai és radiológiai eredmények értékelése artroszkópos rotátor mandzsetta javításon átesett betegeknél standard kezeléssel, összehasonlítva a mikroperforációval vagy mikroperforációkkal kombinált biológiai stimulációban részesülő betegeknél, valamint az Artelon® Tissue Reforcement, egy lebomló poliuretán-karbamidon alapuló szintetikus eszköz használatával.
A kutatók úgy vélik, hogy ez a fajta ín-csont gyógyulási stimuláció a két javasolt módszerrel javíthatja a helyreállítási minőséget azáltal, hogy jelentősen csökkenti a lézió kiújulásának arányát (jelenleg a betegek 15%-ánál írják le), és javíthatja a különböző paramétereket, például a fájdalmat, a tartományt. mozgás és erő, ezáltal felgyorsítja a visszatérést a napi tevékenységekhez és a pszicho-fizikai jóléthez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország
- Roberto Leo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- közepes rotátormandzsetta szakadás (1-3 cm, Cofield osztályozás szerint) artroszkópos javítás javallattal
- tájékozott konszenzust írt alá
Kizárási kritériumok:
- korábbi törések
- cukorbetegség
- subscapularis könnyek
- könnyek < 1 cm vagy > 3 cm
- csökkent a passzív mozgástartomány
- fertőzések
- ismert mentális vagy neurológiai rendellenességek, akik nem hajlandók vagy nem tudják követni a műtét utáni utasításokat
- olyan állapotok, amelyek ellenjavallják az artroszkópos rotátor mandzsetta műtétet
- teljes osteogenezis nélküli betegeknél
- terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Artroszkópos rotátor mandzsetta javítás standard kezeléssel
|
Artroszkópos rotátor mandzsetta javítás
|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti 1
Artroszkópos forgatómandzsetta javítás standard kezeléssel + biológiai stimuláció mikroperforációval
|
Artroszkópos rotátor mandzsetta javítás
Biológiai stimuláció mikroperforációkkal
|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti 2
Artroszkópos forgató mandzsetta javítás standard kezeléssel + biológiai stimuláció mikroperforációk és Artelon® szöveterősítés kombinációjával
|
Artroszkópos rotátor mandzsetta javítás
Biológiai stimuláció mikroperforációkkal
Biológiai stimuláció Artelon® szöveterősítéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Retear arány
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az újraszakadások arányának összehasonlítása az egyes csoportokban, mágneses rezonancia képalkotással értékelve
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Constant-Murley
Időkeret: 3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
A Constant-Murley pontszám összehasonlítása az egyes csoportokban
|
3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
|
GONDOLATJEL
Időkeret: 1, 3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
A DASH pontszám összehasonlítása az egyes csoportokban
|
1, 3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
|
VAS
Időkeret: 1, 3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
A Visual Analogue Scale (VAS) összehasonlítása az egyes csoportokban
|
1, 3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
|
Passzív ROM
Időkeret: 1, 3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
Az egyes csoportok passzív mozgástartományának összehasonlítása
|
1, 3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1, 3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
Káros események bármilyen okból
|
1, 3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 753_2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .