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Bewertung des Heilungspotentials von Sehne zu Knochen bei der arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette durch biologische Stimulation

27. Februar 2017 aktualisiert von: Roberto Leo, ASST Gaetano Pini-CTO

Bewertung der klinischen und radiologischen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenrekonstruktion mit Standardbehandlung unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die eine biologische Stimulation mit Mikroperforationen oder mit der Kombination von Mikroperforationen und der Verwendung von Artelon® Tissue Reinforcement, einem synthetischen Gerät auf Basis von abbaubarem Polyurethanharnstoff, erhalten.

Die Forscher glauben, dass diese Art der Sehnen-zu-Knochen-Heilungsstimulation mit den beiden vorgeschlagenen Methoden die Reparaturqualität erhöhen kann, indem die Läsionsrezidivrate (derzeit für 15% der Patienten beschrieben) signifikant gesenkt und verschiedene Parameter wie Schmerz, Reichweite verbessert werden können von Bewegung und Kraft, wodurch die Rückkehr zu den täglichen Aktivitäten und das psycho-physische Wohlbefinden beschleunigt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Roberto Leo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein mittlerer Rotatorenmanschettenriss (von 1 bis 3 cm, gemäß Cofield-Klassifikation) mit Indikation zur arthroskopischen Reparatur
  • unterzeichneter informierter Konsens

Ausschlusskriterien:

  • frühere Frakturen
  • Diabetes
  • Subscapularis-Tränen
  • Risse < 1 cm oder > 3 cm
  • reduzierter passiver Bewegungsumfang
  • Infektionen
  • bekannte psychische oder neurologische Störungen nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Anweisungen nach der Operation zu befolgen
  • Erkrankungen, die eine arthroskopische Operation der Rotatorenmanschette kontraindizieren
  • Patienten ohne vollständige Osteogenese
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette mit Standardbehandlung
Verfahren: Arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette
Arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette
EXPERIMENTAL: Versuch 1
Arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette mit Standardbehandlung + biologischer Stimulation mit Mikroperforationen
Verfahren: Arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette
Arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette
Verfahren: Mikroperforationen
Biologische Stimulation mit Mikroperforationen
EXPERIMENTAL: Versuch 2
Arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette mit Standardbehandlung + biologischer Stimulation mit der Kombination aus Mikroperforationen und Verwendung von Artelon® Tissue Reinforcement
Verfahren: Arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette
Arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette
Verfahren: Mikroperforationen
Biologische Stimulation mit Mikroperforationen
Verfahren: Artelon®
Biologische Stimulation mit Artelon® Tissue Reinforcement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retear-Rate
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Vergleich der Rerupturrate in jeder Gruppe, die mit Magnetresonanztomographie ausgewertet wurde
12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Constant-Murley
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate postoperativ
Vergleich des Constant-Murley-Scores in jeder Gruppe
3, 6, 12 Monate postoperativ
BINDESTRICH
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate postoperativ
Vergleich des DASH-Scores in jeder Gruppe
1, 3, 6, 12 Monate postoperativ
VAS
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate postoperativ
Vergleich der visuellen Analogskala (VAS) in jeder Gruppe
1, 3, 6, 12 Monate postoperativ
Passives ROM
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate postoperativ
Vergleich des passiven Bewegungsbereichs in jeder Gruppe
1, 3, 6, 12 Monate postoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate postoperativ
Unerwünschte Ereignisse jeglicher Ursache
1, 3, 6, 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ASST Gaetano Pini-CTO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 753_2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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