Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jännestä luuhun paranemispotentiaalin arviointi artroskooppisessa rotaattorimansetin korjaamisessa biologisen stimulaation avulla

maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: Roberto Leo, ASST Gaetano Pini-CTO

Kliinisten ja radiologisten tulosten arviointi potilailla, joille tehdään artroskooppisen rotaattorimansetin korjaus standardihoidolla verrattuna potilaisiin, jotka saavat biologista stimulaatiota mikrorei'ityksillä tai mikrorei'itysten yhdistelmällä ja käyttämällä Artelon® Tissue Enforcement -valmistetta, synteettistä laitetta, joka perustuu hajoavaan polyuretaaniureaan.

Tutkijat uskovat, että tällainen jänteestä luuhun parantava stimulaatio kahdella ehdotetulla menetelmällä voi parantaa korjauslaatua vähentämällä merkittävästi leesion uusiutumistiheyttä (tällä hetkellä kuvattu 15 %:lla potilaista) ja voi parantaa erilaisia ​​parametreja, kuten kipua, vaihteluväliä. liikettä ja voimaa, mikä nopeuttaa paluuta päivittäiseen toimintaan ja psykofyysistä hyvinvointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Roberto Leo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • keskikokoinen rotaattorimansetin repeämä (1-3 cm Cofield-luokituksen mukaan), jossa on indikaatio artroskooppiseen korjaukseen
  • allekirjoittanut tietoisen konsensuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisemmat murtumat
  • diabetes
  • subcapulariksen kyyneleet
  • repeämät < 1 cm tai > 3 cm
  • pienentynyt passiivinen liikealue
  • infektiot
  • tunnetut mielenterveyden tai neurologiset häiriöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan leikkauksen jälkeisiä ohjeita
  • tilat, jotka ovat vasta-aiheisia artrroskooppiselle rotaattorimansettileikkaukselle
  • potilailla, joilla ei ole täydellistä osteogeneesiä
  • raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Artroskooppinen Rotator Cuff korjaus vakiohoidolla
Menettely: Artroskooppisen rotaattorimansetin korjaus
Artroskooppisen rotaattorimansetin korjaus
KOKEELLISTA: Kokeellinen 1
Artroskooppinen Rotator Cuff korjaus vakiohoidolla + biologinen stimulaatio mikrorei'ityksillä
Menettely: Artroskooppisen rotaattorimansetin korjaus
Artroskooppisen rotaattorimansetin korjaus
Menettely: Mikrorei'itykset
Biologinen stimulaatio mikrorei'ityksillä
KOKEELLISTA: Kokeellinen 2
Artroskooppinen rotaattorimansetin korjaus vakiohoidolla + biologinen stimulaatio mikrorei'itysten ja Artelon® Tissue -vahvistuksen yhdistelmällä
Menettely: Artroskooppisen rotaattorimansetin korjaus
Artroskooppisen rotaattorimansetin korjaus
Menettely: Mikrorei'itykset
Biologinen stimulaatio mikrorei'ityksillä
Menettely: Artelon®
Biologinen stimulaatio Artelon® Tissue Enforcementilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Retear rate
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Uudelleen repeytymistiheyden vertailu kussakin ryhmässä arvioituna magneettikuvauksella
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Constant-Murley
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Constant-Murley-pisteiden vertailu kussakin ryhmässä
3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
DASH
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
DASH-pisteiden vertailu kussakin ryhmässä
1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
VAS
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon vertailu kussakin ryhmässä
1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Passiivinen ROM
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Passiivisen liikealueen vertailu kussakin ryhmässä
1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haitalliset tapahtumat mistä tahansa syystä
1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ASST Gaetano Pini-CTO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 753_2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tear

Kliiniset tutkimukset Artroskooppisen rotaattorimansetin korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa