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Évaluation du potentiel de guérison tendon-os dans la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs par stimulation biologique

27 février 2017 mis à jour par: Roberto Leo, ASST Gaetano Pini-CTO

Évaluation des résultats cliniques et radiologiques chez les patients subissant une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs avec un traitement standard par rapport aux patients recevant une stimulation biologique avec des micro-perforations ou avec la combinaison de micro-perforations et l'utilisation d'Artelon® Tissue Reinforcement, un dispositif synthétique à base de polyuréthaneurée dégradable.

Les chercheurs pensent que ce type de stimulation de cicatrisation tendon-os avec les deux méthodes proposées peut augmenter la qualité de la réparation en diminuant significativement le taux de récidive des lésions (actuellement décrit pour 15% des patients) et peut améliorer divers paramètres tels que la douleur, l'amplitude de mouvement et de force, accélérant ainsi le retour aux activités quotidiennes et au bien-être psycho-physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie
        • Roberto Leo
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roberto Leo
        • Sous-enquêteur:
          • Valentina Fogliata
        • Sous-enquêteur:
          • Bruno Michele Marelli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • une rupture moyenne de la coiffe des rotateurs (de 1 à 3 cm, selon la classification de Cofield) avec indication de réparation arthroscopique
  • consensus éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • fractures précédentes
  • diabète
  • larmes sous-scapulaires
  • déchirures < 1cm ou > 3 cm
  • amplitude de mouvement passive réduite
  • infections
  • troubles mentaux ou neurologiques connus refus ou incapacité de suivre les instructions postopératoires
  • conditions qui contre-indiquent la chirurgie arthroscopique de la coiffe des rotateurs
  • patients sans ostéogenèse complète
  • femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs avec traitement standard
Procédure: Réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
Réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
EXPÉRIMENTAL: Expérimental 1
Réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs avec traitement standard + stimulation biologique avec micro-perforations
Procédure: Réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
Réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
Procédure: Micro-perforations
Stimulation biologique avec micro-perforations
EXPÉRIMENTAL: Expérimental 2
Réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs avec traitement standard + stimulation biologique avec l'association de micro-perforations et l'utilisation du renfort tissulaire Artelon®
Procédure: Réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
Réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
Procédure: Micro-perforations
Stimulation biologique avec micro-perforations
Procédure: Artelon®
Stimulation biologique avec le Renforcement Tissulaire Artelon®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de retard
Délai: 12 mois après l'opération
Comparaison du taux de re-ruptures dans chaque groupe évalué par imagerie par résonance magnétique
12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Constant-Murley
Délai: 3, 6, 12 mois après l'opération
Comparaison du score de Constant-Murley dans chaque groupe
3, 6, 12 mois après l'opération
SE PRÉCIPITER
Délai: 1, 3, 6, 12 mois après l'opération
Comparaison du score DASH dans chaque groupe
1, 3, 6, 12 mois après l'opération
SAV
Délai: 1, 3, 6, 12 mois après l'opération
Comparaison de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans chaque groupe
1, 3, 6, 12 mois après l'opération
ROM passive
Délai: 1, 3, 6, 12 mois après l'opération
Comparaison de l'amplitude de mouvement passive dans chaque groupe
1, 3, 6, 12 mois après l'opération
Événements indésirables
Délai: 1, 3, 6, 12 mois après l'opération
Événements indésirables quelle qu'en soit la cause
1, 3, 6, 12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ASST Gaetano Pini-CTO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2017

Première publication (RÉEL)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 753_2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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