Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sene-til-knoglehelingspotentiale i artroskopisk rotatormanchetreparation gennem biologisk stimulering

27. februar 2017 opdateret af: Roberto Leo, ASST Gaetano Pini-CTO

Evaluering af kliniske og radiologiske resultater hos patienter, der gennemgår artroskopisk rotatormanchetreparation med standardbehandling sammenlignet med patienter, der modtager biologisk stimulering med mikroperforeringer eller med kombinationen af ​​mikroperforeringer og brug af Artelon® Tissue Reinforcement, en syntetisk enhed baseret på nedbrydeligt polyurethanurinstof.

Efterforskerne mener, at denne form for sene-til-knogle-helingsstimulering med de to foreslåede metoder kan øge reparationskvaliteten ved betydeligt at reducere læsionsgentagelsesraten (i øjeblikket beskrevet for 15 % af patienterne) og kan forbedre forskellige parametre såsom smerte, rækkevidde af bevægelse og styrke, og derved fremskynde tilbagevenden til daglige aktiviteter og psyko-fysisk velvære.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Roberto Leo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en medium rotatormanchetrivning (fra 1 til 3 cm, ifølge Cofield Classification) med indikation for artroskopisk reparation
  • underskrevet informeret konsensus

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere brud
  • diabetes
  • subscapularis tårer
  • rifter < 1 cm eller > 3 cm
  • reduceret passivt bevægelsesområde
  • infektioner
  • kendte psykiske eller neurologiske lidelser, der ikke vil eller er i stand til at følge instruktionerne efter operationen
  • tilstande, der kontraindicerer artroskopisk rotatorcuff-operation
  • patienter uden fuldstændig osteogenese
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Arthroscopic Rotator Cuff Reparation med standardbehandling
Procedure: Reparation af artroskopisk rotatormanchet
Reparation af artroskopisk rotatormanchet
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel 1
Artroskopisk Rotator Cuff Reparation med standardbehandling + biologisk stimulering med mikroperforeringer
Procedure: Reparation af artroskopisk rotatormanchet
Reparation af artroskopisk rotatormanchet
Procedure: Mikroperforeringer
Biologisk stimulering med mikroperforeringer
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel 2
Arthroscopic Rotator Cuff Repair med standardbehandling + biologisk stimulering med kombinationen af ​​mikroperforeringer og brug af Artelon® Tissue Reinforcement
Procedure: Reparation af artroskopisk rotatormanchet
Reparation af artroskopisk rotatormanchet
Procedure: Mikroperforeringer
Biologisk stimulering med mikroperforeringer
Procedure: Artelon®
Biologisk stimulering med Artelon® Tissue Reinforcement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retear rate
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Sammenligning af genbrudshastighed i hver gruppe evalueret med magnetisk resonansbilleddannelse
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Constant-Murley
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter operationen
Sammenligning af Constant-Murley Score i hver gruppe
3, 6, 12 måneder efter operationen
DASH
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Sammenligning af DASH-score i hver gruppe
1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
VAS
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Sammenligning af Visual Analogue Scale (VAS) i hver gruppe
1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Passiv ROM
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Sammenligning af passivt bevægelsesområde i hver gruppe
1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Uønskede hændelser uanset årsag
1, 3, 6, 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ASST Gaetano Pini-CTO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 753_2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet

Kliniske forsøg med Reparation af artroskopisk rotatormanchet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner