Evaluación del potencial de curación del tendón al hueso en la reparación artroscópica del manguito rotador mediante estimulación biológica
27 de febrero de 2017 actualizado por: Roberto Leo, ASST Gaetano Pini-CTO
Evaluación de los resultados clínicos y radiológicos en pacientes sometidos a Reparación Artroscópica del Manguito Rotador con tratamiento estándar en comparación con pacientes que reciben estimulación biológica con microperforaciones o con la combinación de microperforaciones y uso de Artelon® Tissue Reinforcement, un dispositivo sintético a base de poliuretanourea degradable.
Los investigadores creen que este tipo de estimulación de la curación del tendón al hueso con los dos métodos propuestos puede aumentar la calidad de la reparación al disminuir significativamente la tasa de recurrencia de la lesión (actualmente descrita para el 15 % de los pacientes) y puede mejorar varios parámetros como el dolor, el rango de movimiento y fuerza, acelerando así la vuelta a las actividades cotidianas y el bienestar psicofísico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milano, Italia
- Roberto Leo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- rotura media del manguito rotador (de 1 a 3 cm, según la clasificación de Cofield) con indicación de reparación artroscópica
- consenso informado firmado
Criterio de exclusión:
- fracturas previas
- diabetes
- lágrimas del subescapular
- lágrimas < 1 cm o > 3 cm
- rango de movimiento pasivo reducido
- infecciones
- trastornos mentales o neurológicos conocidos que no quieren o no pueden seguir las instrucciones posteriores a la cirugía
- condiciones que contraindican la cirugía artroscópica del manguito rotador
- pacientes sin osteogénesis completa
- mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Reparación artroscópica del manguito rotador con tratamiento estándar
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Reparación artroscópica del manguito rotador
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EXPERIMENTAL: Experimental 1
Reparación artroscópica del manguito rotador con tratamiento estándar + estimulación biológica con microperforaciones
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Reparación artroscópica del manguito rotador
Estimulación biológica con microperforaciones
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EXPERIMENTAL: Experimental 2
Reparación artroscópica del manguito rotador con tratamiento estándar + estimulación biológica con la combinación de microperforaciones y uso de refuerzo tisular Artelon®
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Reparación artroscópica del manguito rotador
Estimulación biológica con microperforaciones
Estimulación biológica con refuerzo tisular Artelon®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de repetición
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Comparación de la tasa de re-roturas en cada grupo evaluado con resonancia magnética
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12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Constant-Murley
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después de la operación
|
Comparación de la puntuación de Constant-Murley en cada grupo
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3, 6, 12 meses después de la operación
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ESTRELLARSE
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses después de la operación
|
Comparación de DASH Score en cada grupo
|
1, 3, 6, 12 meses después de la operación
|
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EVA
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses después de la operación
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Comparación de Escala Analógica Visual (EVA) en cada grupo
|
1, 3, 6, 12 meses después de la operación
|
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ROM pasiva
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses después de la operación
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Comparación del rango de movimiento pasivo en cada grupo
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1, 3, 6, 12 meses después de la operación
|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses después de la operación
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Eventos adversos por cualquier causa
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1, 3, 6, 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 753_2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Reparación artroscópica del manguito rotador
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Smith & Nephew, Inc.TerminadoDesgarro del manguito rotadorEstados Unidos
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Smith & Nephew, Inc.TerminadoDesgarro del tendón del supraespinoso de espesor parcial | Desgarro del tendón del supraespinoso de espesor completoEstados Unidos