Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení potenciálu hojení šlachy ke kosti při reparaci artroskopické rotátorové manžety prostřednictvím biologické stimulace

27. února 2017 aktualizováno: Roberto Leo, ASST Gaetano Pini-CTO

Hodnocení klinických a radiologických výsledků u pacientů podstupujících reparaci artroskopické rotátorové manžety se standardní léčbou ve srovnání s pacienty, kteří dostávají biologickou stimulaci s mikroperforacemi nebo s kombinací mikroperforací a s použitím Artelon® Tissue Reinforcement, syntetického zařízení na bázi odbouratelné polyuretanmočoviny.

Vyšetřovatelé se domnívají, že tento druh stimulace hojení šlachy ke kosti pomocí dvou navrhovaných metod může zvýšit kvalitu opravy tím, že významně sníží míru recidivy lézí (v současnosti je popsána u 15 % pacientů) a může zlepšit různé parametry, jako je bolest, rozsah pohybu a síly, čímž se urychlí návrat ke každodenním činnostem a psycho-fyzické pohodě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Roberto Leo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • střední natržení rotátorové manžety (od 1 do 3 cm, podle Cofieldovy klasifikace) s indikací k artroskopické operaci
  • podepsal informovaný konsenzus

Kritéria vyloučení:

  • předchozí zlomeniny
  • cukrovka
  • subscapularis slzy
  • trhliny < 1 cm nebo > 3 cm
  • snížený pasivní rozsah pohybu
  • infekce
  • známé duševní nebo neurologické poruchy neochotné nebo neschopné dodržovat pooperační pokyny
  • stavy, které kontraindikují artroskopickou operaci rotátorové manžety
  • pacientů bez kompletní osteogeneze
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Oprava artroskopické rotátorové manžety se standardní léčbou
Postup: Oprava artroskopické rotátorové manžety
Oprava artroskopické rotátorové manžety
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální 1
Oprava artroskopické rotátorové manžety se standardní léčbou + biologická stimulace s mikroperforacemi
Postup: Oprava artroskopické rotátorové manžety
Oprava artroskopické rotátorové manžety
Postup: Mikroperforace
Biologická stimulace s mikroperforacemi
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální 2
Oprava artroskopické rotátorové manžety se standardní léčbou + biologická stimulace s kombinací mikroperforací a použití Artelon® Tissue Reinforcement
Postup: Oprava artroskopické rotátorové manžety
Oprava artroskopické rotátorové manžety
Postup: Mikroperforace
Biologická stimulace s mikroperforacemi
Postup: Artelon®
Biologická stimulace s Artelon® Tissue Reinforcement

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost zpětného odtahu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Porovnání četnosti reruptur v každé skupině hodnocené magnetickou rezonancí
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Constant-Murley
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po operaci
Porovnání Constant-Murley skóre v každé skupině
3, 6, 12 měsíců po operaci
POMLČKA
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Porovnání skóre DASH v každé skupině
1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
VAS
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Porovnání vizuální analogové škály (VAS) v každé skupině
1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Pasivní ROM
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Porovnání pasivního rozsahu pohybu v každé skupině
1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Nežádoucí události
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Nežádoucí události z jakékoli příčiny
1, 3, 6, 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ASST Gaetano Pini-CTO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 753_2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Klinické studie na Oprava artroskopické rotátorové manžety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit