Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena potencjału gojenia ścięgna do kości w artroskopowej naprawie stożka rotatorów poprzez stymulację biologiczną

27 lutego 2017 zaktualizowane przez: Roberto Leo, ASST Gaetano Pini-CTO

Ocena wyników klinicznych i radiologicznych u pacjentów poddawanych artroskopowej naprawie stożka rotatorów z zastosowaniem standardowego leczenia w porównaniu z pacjentami otrzymującymi stymulację biologiczną z mikroperforacjami lub kombinacją mikroperforacji i zastosowaniem Artelon® Tissue Reinforcement, syntetycznego urządzenia na bazie degradowalnego poliuretanomocznika.

Badacze uważają, że ten rodzaj stymulacji gojenia ścięgna i kości za pomocą dwóch proponowanych metod może poprawić jakość naprawy poprzez znaczne zmniejszenie częstości nawrotów zmian chorobowych (obecnie opisywane u 15% pacjentów) i może poprawić różne parametry, takie jak ból, zasięg ruchu i siły, przyspieszając tym samym powrót do codziennych czynności i dobrego samopoczucia psychofizycznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Roberto Leo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • średnie rozdarcie stożka rotatorów (od 1 do 3 cm wg klasyfikacji Cofielda) ze wskazaniem do naprawy artroskopowej
  • podpisany świadomy konsensus

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednie złamania
  • cukrzyca
  • łzy podłopatkowe
  • łzy < 1 cm lub > 3 cm
  • zmniejszony pasywny zakres ruchu
  • infekcje
  • znane zaburzenia psychiczne lub neurologiczne niechęć lub niezdolność do przestrzegania zaleceń pooperacyjnych
  • stany, które są przeciwwskazaniami do artroskopowej operacji stożka rotatorów
  • pacjentów bez pełnej osteogenezy
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Artroskopowa naprawa stożka rotatorów ze standardowym leczeniem
Procedura: Artroskopowa naprawa stożka rotatorów
Artroskopowa naprawa stożka rotatorów
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny 1
Artroskopowa naprawa stożka rotatorów z leczeniem standardowym + stymulacja biologiczna z mikroperforacjami
Procedura: Artroskopowa naprawa stożka rotatorów
Artroskopowa naprawa stożka rotatorów
Procedura: Mikroperforacje
Biologiczna stymulacja mikroperforacjami
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny 2
Artroskopowa naprawa stożka rotatorów z leczeniem standardowym + stymulacja biologiczna z połączeniem mikroperforacji i użyciem zbrojenia tkankowego Artelon®
Procedura: Artroskopowa naprawa stożka rotatorów
Artroskopowa naprawa stożka rotatorów
Procedura: Mikroperforacje
Biologiczna stymulacja mikroperforacjami
Procedura: Artelon®
Biologiczna stymulacja za pomocą Artelon® Tissue Reinforcement

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zwrotu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Porównanie częstości nawrotów pęknięć w każdej grupie ocenianej za pomocą rezonansu magnetycznego
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Constant-Murley
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Porównanie wyniku Constanta-Murleya w każdej grupie
3, 6, 12 miesięcy po operacji
KROPLA
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Porównanie wyniku DASH w każdej grupie
1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
VAS
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Porównanie wizualnej skali analogowej (VAS) w każdej grupie
1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Pasywny ROM
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Porównanie biernego zakresu ruchu w każdej grupie
1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Zdarzenia niepożądane z dowolnej przyczyny
1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ASST Gaetano Pini-CTO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 753_2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Artroskopowa naprawa stożka rotatorów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj